Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi preindukčním elektroencefalogramem u dospělých pacientů a jejich citlivostí na propofol

12. října 2023 aktualizováno: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Indukční dávka propofolu je obecně stanovena na základě charakteristik pacientů, základního onemocnění, celkového stavu a také na základě zkušeností lékaře. Je však obtížné předvídat a objektivně vypočítat adekvátní dávku propofolu pro každého pacienta s ohledem na variabilitu individuální odpovědi na propofol. Pokud existuje v EEG před navozením anestezie specifický vzorec, který může poskytnout informaci o pacientově vnímavosti k propofolu, může být každá indukce provedena mnohem hladčeji s přesně optimalizovanou dávkou propofolu pro každého pacienta. Cílem studie je najít vztah mezi preindukčním EEG vzorem dospělých pacientů a jejich citlivostí na propofol.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří jsou ve věku mezi 20 a 89 lety, podstupující celkovou anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující celkovou anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující operaci srdce nebo mozku
  • Pacienti s neurologickým deficitem nebo narušenou komunikací (Glasgow Coma Scale < 15)
  • Nestabilní životní funkce (kardiogenní, hemoragický, septický šok)
  • Pacienti s eklampsií
  • Pacienti, kteří předoperačně podávali anxiolytika
  • Pacienti, kteří nevyžadují intubaci
  • Pacienti, kteří jsou považováni za nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Před EEG skupina
Tato kohorta zahrnuje všechny účastníky této studie. Senzor EEG bude připevněn na čelo pacienta před zahájením anestezie. Budou získány vzory EEG a dat
Lék: Propofol
U každého pacienta bude zaznamenána dávka propofolu potřebná pro ztrátu vědomí a celková indukční dávka propofolu.
Přístroj: EEG monitorování
Zpracovaný EEG spektrogram a indexy, jako je index stavu pacienta, 95% frekvence okraje spektra a poměr potlačení, budou získány z monitorovacího zařízení Sedline. Surový předindukční EEG bude extrahován ze Sedline na konci indukce a bude analyzován externím softwarem pro výpočet střední frekvence, výkonu frekvenčního pásma a jeho rozložení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní a relativní výkon v odlišné frekvenci (% δ: 1–4 Hz, % θ: 5–8 Hz, % α: 9–12 Hz, % β: 13–25 Hz)
Časové okno: Během úvodu do anestezie (až 15 minut)
Relativní výkon v odlišné frekvenci (% δ: 1–4 Hz, % θ: 5–8 Hz, % α: 9–12 Hz, % β: 13–25 Hz)
Během úvodu do anestezie (až 15 minut)
Zpracovaný EEG index (PSI; index stavu pacienta)
Časové okno: Během úvodu do anestezie (až 15 minut)
Zpracovaný EEG index (PSI; index stavu pacienta)
Během úvodu do anestezie (až 15 minut)
Střední frekvence a 95% spektrální okrajová frekvence (Hz)
Časové okno: Během úvodu do anestezie (až 15 minut)
Střední frekvence a 95% spektrální okrajová frekvence (Hz)
Během úvodu do anestezie (až 15 minut)
Poměr potlačení burst (%)
Časové okno: Během úvodu do anestezie (až 15 minut)
Poměr potlačení burst (%)
Během úvodu do anestezie (až 15 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace propofolu v místě účinku při ztrátě vědomí (μg/ml)
Časové okno: Během úvodu do anestezie (až 15 minut)
Koncentrace propofolu v místě účinku při ztrátě vědomí (μg/ml)
Během úvodu do anestezie (až 15 minut)
Dávka propofolu potřebná pro ztrátu vědomí (mg)
Časové okno: Během úvodu do anestezie (až 15 minut)
Dávka propofolu potřebná pro ztrátu vědomí (mg)
Během úvodu do anestezie (až 15 minut)
Celkové množství použitého propofolu (mg)
Časové okno: Během úvodu do anestezie (až 15 minut)
Celkové množství použitého propofolu (mg)
Během úvodu do anestezie (až 15 minut)
Čas do ztráty vědomí (sekunda)
Časové okno: Během úvodu do anestezie (až 15 minut)
Doba do ztráty vědomí (sekunda) po začátku indukce
Během úvodu do anestezie (až 15 minut)
Životní znamení - krevní tlak
Časové okno: Během úvodu do anestezie (až 15 minut)
Zkontrolujte krevní tlak (mmHg)
Během úvodu do anestezie (až 15 minut)
Životní znamení - srdeční frekvence
Časové okno: Během úvodu do anestezie (až 15 minut)
Zkontrolujte srdeční frekvenci (údery za minutu)
Během úvodu do anestezie (až 15 minut)
Podávání vazopresorů (efedrin, fenylefrin, epinefrin atd.)
Časové okno: Během úvodu do anestezie (až 15 minut)
Podávání vazopresorů (efedrin (mg), fenylefrin (mcg), epinefrin (mcg) atd.
Během úvodu do anestezie (až 15 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Tae Kim, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • pre-induction EEG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení