Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między wzorcem elektroencefalogramu przedindukcyjnego u dorosłych pacjentów a ich wrażliwością na propofol

12 października 2023 zaktualizowane przez: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Dawkę indukującą propofolu określa się na ogół na podstawie charakterystyki pacjenta, choroby podstawowej, stanu ogólnego, a także na podstawie doświadczenia lekarza. Jednak trudno jest przewidzieć i obiektywnie obliczyć odpowiednią dawkę propofolu dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę zmienność indywidualnej odpowiedzi na propofol. Jeśli w EEG przed indukcją znieczulenia pojawi się określony wzorzec, który może dostarczyć informacji o wrażliwości pacjenta na propofol, każda indukcja może być przeprowadzona znacznie sprawniej przy precyzyjnie zoptymalizowanej dawce propofolu dla każdego pacjenta. Celem pracy jest znalezienie związku między przedindukcyjnym obrazem EEG dorosłych pacjentów a ich wrażliwością na propofol.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci w wieku od 20 do 89 lat poddawani znieczuleniu ogólnemu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani operacjom serca lub mózgu
  • Pacjenci z deficytem neurologicznym lub zaburzeniami komunikacji (skala Glasgow < 15)
  • Niestabilne parametry życiowe (kardiogenny, krwotoczny, wstrząs septyczny)
  • Pacjenci z rzucawką
  • Pacjenci, którym podano przedoperacyjne leki przeciwlękowe
  • Pacjenci niewymagający intubacji
  • Pacjenci uznani za nieodpowiednich do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa przed EEG
Ta kohorta obejmuje wszystkich uczestników tego badania. Czujnik EEG zostanie przymocowany do czoła pacjenta przed indukcją znieczulenia. Otrzymane zostaną wzorce EEG i dane
Lek: Propofol
Dawka propofolu wymagana do utraty przytomności oraz całkowita dawka propofolu do indukcji zostaną zapisane dla każdego pacjenta.
Urządzenie: Monitorowanie EEG
Przetworzony spektrogram EEG i wskaźniki, takie jak wskaźnik stanu pacjenta, 95% częstotliwość krawędzi widma i współczynnik tłumienia, zostaną uzyskane z urządzenia monitorującego Sedline. Surowy zapis EEG sprzed indukcji zostanie pobrany z Sedline pod koniec indukcji i zostanie przeanalizowany przez zewnętrzne oprogramowanie w celu obliczenia średniej częstotliwości, mocy pasma częstotliwości i jej rozkładu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc bezwzględna i względna w różnych częstotliwościach (% δ: 1-4 Hz, % θ: 5-8 Hz, % α: 9-12 Hz, % β: 13-25 Hz)
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia (do 15 min)
Moc względna w różnych częstotliwościach (% δ: 1-4 Hz, % θ: 5-8 Hz, % α: 9-12 Hz, % β: 13-25 Hz)
Podczas indukcji znieczulenia (do 15 min)
Wskaźnik przetworzonego EEG (PSI; wskaźnik stanu pacjenta)
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia (do 15 min)
Wskaźnik przetworzonego EEG (PSI; wskaźnik stanu pacjenta)
Podczas indukcji znieczulenia (do 15 min)
Średnia częstotliwość i 95% częstotliwość brzegowa widma (Hz)
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia (do 15 min)
Średnia częstotliwość i 95% częstotliwość brzegowa widma (Hz)
Podczas indukcji znieczulenia (do 15 min)
Współczynnik tłumienia wybuchów (%)
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia (do 15 min)
Współczynnik tłumienia wybuchów (%)
Podczas indukcji znieczulenia (do 15 min)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie propofolu w miejscu działania przy utracie przytomności (μg/ml)
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia (do 15 min)
Stężenie propofolu w miejscu działania przy utracie przytomności (μg/ml)
Podczas indukcji znieczulenia (do 15 min)
Dawka propofolu wymagana do utraty przytomności (mg)
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia (do 15 min)
Dawka propofolu wymagana do utraty przytomności (mg)
Podczas indukcji znieczulenia (do 15 min)
Całkowita ilość użytego propofolu (mg)
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia (do 15 min)
Całkowita ilość użytego propofolu (mg)
Podczas indukcji znieczulenia (do 15 min)
Czas do utraty przytomności (drugi)
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia (do 15 min)
Czas do utraty przytomności (sekunda) po rozpoczęciu indukcji
Podczas indukcji znieczulenia (do 15 min)
Znak życiowy - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia (do 15 min)
Sprawdź ciśnienie krwi (mmHg)
Podczas indukcji znieczulenia (do 15 min)
Znak życiowy - tętno
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia (do 15 min)
Sprawdź tętno (uderzenia na minutę)
Podczas indukcji znieczulenia (do 15 min)
Podawanie leków wazopresyjnych (efedryna, fenylefryna, epinefryna itp.)
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia (do 15 min)
Podawanie środków wazopresyjnych (efedryna (mg), fenylefryna (mcg), epinefryna (mcg) itp.)
Podczas indukcji znieczulenia (do 15 min)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jin-Tae Kim, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • pre-induction EEG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami