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Relazione tra il pattern dell'elettroencefalogramma pre-induzione dei pazienti adulti e la loro sensibilità al propofol

12 ottobre 2023 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
La dose di induzione di propofol è generalmente determinata sulla base delle caratteristiche dei pazienti, della malattia di base, delle condizioni generali e anche delle esperienze del medico. Tuttavia, è difficile prevedere e calcolare obiettivamente una dose adeguata di propofol per ogni paziente considerando la variabilità della risposta di un individuo al propofol. Se esiste uno schema specifico nell'EEG prima dell'induzione dell'anestesia che può fornire informazioni sulla suscettibilità del paziente al propofol, ogni induzione può essere eseguita in modo molto più agevole con una dose di propofol ottimizzata con precisione per ciascun paziente. Lo studio è quello di trovare una relazione tra il pattern EEG pre-induzione dei pazienti adulti e la loro sensibilità al propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti, di età compresa tra i 20 e gli 89 anni, sottoposti ad anestesia generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti ad anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca o cerebrale
  • Pazienti con deficit neurologico o comunicazione compromessa (Glasgow Coma Scale < 15)
  • Segno vitale instabile (cardiogeno, emorragico, shock settico)
  • Pazienti con eclampsia
  • Pazienti che hanno somministrato ansiolitici preoperatori
  • Pazienti che non necessitano di intubazione
  • Pazienti considerati non idonei allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo pre EEG
Questa coorte include tutti i partecipanti a questo studio. Il sensore EEG sarà attaccato alla fronte del paziente prima dell'induzione dell'anestesia. Saranno ottenuti modelli di EEG e dati
Droga: Propofol
La dose di propofol necessaria per la perdita di coscienza e la dose di induzione totale di propofol saranno registrate per ogni paziente.
Dispositivo: Monitoraggio EEG
Lo spettrogramma e gli indici EEG elaborati, come l'indice dello stato del paziente, la frequenza del bordo spettrale del 95% e il rapporto di soppressione, saranno ottenuti dal dispositivo di monitoraggio Sedline. L'EEG grezzo pre-induzione sarà estratto da Sedline alla fine dell'induzione e sarà analizzato da un software esterno per calcolare la frequenza media, la potenza della banda di frequenza e la sua distribuzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza assoluta e relativa in frequenza distinta (% δ: 1-4 Hz, % θ: 5-8 Hz, % α: 9-12 Hz, % β: 13-25 Hz)
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)
Potenza relativa in frequenza distinta (% δ: 1-4 Hz, % θ: 5-8 Hz, % α: 9-12 Hz, % β: 13-25 Hz)
Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)
Indice EEG elaborato (PSI; indice dello stato del paziente)
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)
Indice EEG elaborato (PSI; indice dello stato del paziente)
Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)
Frequenza media e frequenza del bordo spettrale al 95% (Hz)
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)
Frequenza media e frequenza del bordo spettrale al 95% (Hz)
Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)
Rapporto di soppressione burst (%)
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)
Rapporto di soppressione burst (%)
Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le concentrazioni al sito dell'effetto di propofol alla perdita di coscienza (μg/ml)
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)
Le concentrazioni al sito dell'effetto di propofol alla perdita di coscienza (μg/ml)
Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)
La dose di propofol necessaria per la perdita di coscienza (mg)
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)
La dose di propofol necessaria per la perdita di coscienza (mg)
Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)
Quantità totale di propofol utilizzato (mg)
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)
Quantità totale di propofol utilizzato (mg)
Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)
Tempo alla perdita di coscienza (secondi)
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)
Tempo alla perdita di coscienza (secondi) dopo l'inizio dell'induzione
Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)
Segno vitale - pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)
Controllare la pressione sanguigna (mmHg)
Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)
Segno vitale - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)
Controlla la frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)
Somministrazione di vasopressori (efedrina, fenilefrina, epinefrina, ecc.)
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)
Somministrazione di vasopressori (efedrina (mg), fenilefrina (mcg), epinefrina (mcg), ecc.)
Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jin-Tae Kim, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • pre-induction EEG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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