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Relation entre le modèle d'électroencéphalogramme pré-induction des patients adultes et leur sensibilité au propofol

12 octobre 2023 mis à jour par: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
La dose d'induction de propofol est généralement déterminée en fonction des caractéristiques des patients, de la maladie sous-jacente, de l'état général, ainsi que des expériences du clinicien. Cependant, il est difficile d'anticiper et de calculer objectivement une dose adéquate de propofol pour chaque patient compte tenu de la variabilité de la réponse individuelle au propofol. S'il existe un schéma EEG spécifique avant l'induction de l'anesthésie qui peut fournir des informations sur la sensibilité du patient au propofol, chaque induction peut être réalisée de manière beaucoup plus fluide avec une dose de propofol précisément optimisée pour chaque patient. L'étude consiste à trouver une relation entre le schéma EEG pré-induction des patients adultes et leur sensibilité au propofol.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes, âgés de 20 à 89 ans, subissant une anesthésie générale

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une chirurgie cardiaque ou cérébrale
  • Patients présentant un déficit neurologique ou une communication altérée (Glasgow Coma Scale < 15)
  • Signe vital instable (cardiogénique, hémorragique, choc septique)
  • Patientes atteintes d'éclampsie
  • Patients ayant administré des anxiolytiques préopératoires
  • Patients qui ne nécessitent pas d'intubation
  • Patients considérés comme inaptes à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe pré EEG
Cette cohorte comprend tous les participants à cette étude. Le capteur EEG sera attaché au front du patient avant l'induction de l'anesthésie. Les modèles d'EEG et les données seront obtenus
Médicament: Propofol
La dose de propofol requise pour la perte de conscience et la dose totale d'induction de propofol seront enregistrées pour chaque patient.
Dispositif: Surveillance EEG
Le spectrogramme EEG traité et les indices, tels que l'indice d'état du patient, la fréquence de bord spectral à 95 % et le taux de suppression, seront obtenus à partir du dispositif de surveillance Sedline. L'EEG brut de pré-induction sera extrait de Sedline à la fin de l'induction et il sera analysé par un logiciel externe pour calculer la fréquence moyenne, la puissance de la bande de fréquence et sa distribution.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance absolue et relative en fréquence distincte (% δ : 1-4 Hz, % θ : 5-8 Hz, % α : 9-12 Hz, % β : 13-25 Hz)
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)
Puissance relative en fréquence distincte (% δ : 1-4 Hz, % θ : 5-8 Hz, % α : 9-12 Hz, % β : 13-25 Hz)
Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)
Indice EEG traité (PSI ; indice d'état du patient)
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)
Indice EEG traité (PSI ; indice d'état du patient)
Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)
Fréquence moyenne et fréquence limite spectrale à 95 % (Hz)
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)
Fréquence moyenne et fréquence limite spectrale à 95 % (Hz)
Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)
Taux de suppression des rafales (%)
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)
Taux de suppression des rafales (%)
Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les concentrations au site d'effet du propofol lors de la perte de conscience (μg/ml)
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)
Les concentrations au site d'effet du propofol lors de la perte de conscience (μg/ml)
Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)
La dose de propofol nécessaire pour la perte de conscience (mg)
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)
La dose de propofol nécessaire pour la perte de conscience (mg)
Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)
Quantité totale de propofol utilisée (mg)
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)
Quantité totale de propofol utilisée (mg)
Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)
Délai avant la perte de conscience (seconde)
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)
Temps jusqu'à la perte de conscience (seconde) après le début de l'induction
Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)
Signe vital - tension artérielle
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)
Vérifier la tension artérielle (mmHg)
Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)
Signe vital - fréquence cardiaque
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)
Vérifier la fréquence cardiaque (battements par minute)
Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)
Administration de vasopresseurs (éphédrine, phényléphrine, épinéphrine, etc.)
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)
Administration de vasopresseurs (éphédrine (mg), phényléphrine (mcg), épinéphrine (mcg), etc.)
Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jin-Tae Kim, PhD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • pre-induction EEG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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