Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь между преиндукционной электроэнцефалограммой взрослых пациентов и их чувствительностью к пропофолу

12 октября 2023 г. обновлено: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Индукционная доза пропофола обычно определяется на основании характеристик пациентов, основного заболевания, общего состояния, а также опыта врача. Однако трудно предвидеть и объективно рассчитать адекватную дозу пропофола для каждого пациента, учитывая изменчивость индивидуальной реакции на пропофол. Если перед индукцией анестезии имеется определенный паттерн ЭЭГ, который может предоставить информацию о восприимчивости пациента к пропофолу, каждая индукция может быть выполнена гораздо более плавно с точно оптимизированной дозой пропофола для каждого пациента. Целью исследования является поиск взаимосвязи между преиндукционным паттерном ЭЭГ взрослых пациентов и их чувствительностью к пропофолу.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jin-Tae Kim, PhD
  • Номер телефона: 82-2-2072-3664
  • Электронная почта: jintae73@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты в возрасте от 20 до 89 лет, подвергающиеся общей анестезии.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, подвергающиеся общей анестезии

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие операцию на сердце или головном мозге
  • Пациенты с неврологическим дефицитом или нарушением коммуникации (по шкале комы Глазго < 15)
  • Нестабильные жизненные показатели (кардиогенный, геморрагический, септический шок)
  • Пациенты с эклампсией
  • Пациенты, получавшие предоперационные анксиолитики
  • Пациенты, которым не требуется интубация
  • Пациенты, которые считаются непригодными для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Предварительная группа ЭЭГ
В эту когорту входят все участники данного исследования. Датчик ЭЭГ будет прикреплен ко лбу пациента перед индукцией анестезии. Паттерны ЭЭГ и данные будут получены
Лекарство: Пропофол
Доза пропофола, необходимая для потери сознания, и общая индукционная доза пропофола будут зарегистрированы для каждого пациента.
Устройство: Мониторинг ЭЭГ
Обработанная спектрограмма ЭЭГ и индексы, такие как индекс состояния пациента, частота края спектра 95% и коэффициент подавления, будут получены с устройства мониторинга Sedline. Необработанная ЭЭГ перед индукцией будет извлечена из Sedline в конце индукции и проанализирована внешним программным обеспечением для расчета средней частоты, мощности полосы частот и ее распределения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютная и относительная мощность на отдельной частоте (% δ: 1–4 Гц, % θ: 5–8 Гц, % α: 9–12 Гц, % β: 13–25 Гц)
Временное ограничение: Во время индукции анестезии (до 15 мин)
Относительная мощность на отдельной частоте (% δ: 1–4 Гц, % θ: 5–8 Гц, % α: 9–12 Гц, % β: 13–25 Гц)
Во время индукции анестезии (до 15 мин)
Обработанный индекс ЭЭГ (PSI; индекс состояния пациента)
Временное ограничение: Во время индукции анестезии (до 15 мин)
Обработанный индекс ЭЭГ (PSI; индекс состояния пациента)
Во время индукции анестезии (до 15 мин)
Средняя частота и 95% спектральная граничная частота (Гц)
Временное ограничение: Во время индукции анестезии (до 15 мин)
Средняя частота и 95% спектральная граничная частота (Гц)
Во время индукции анестезии (до 15 мин)
Коэффициент подавления всплесков (%)
Временное ограничение: Во время индукции анестезии (до 15 мин)
Коэффициент подавления всплесков (%)
Во время индукции анестезии (до 15 мин)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации пропофола в месте действия при потере сознания (мкг/мл)
Временное ограничение: Во время индукции анестезии (до 15 мин)
Концентрации пропофола в месте действия при потере сознания (мкг/мл)
Во время индукции анестезии (до 15 мин)
Доза пропофола, необходимая для потери сознания (мг)
Временное ограничение: Во время индукции анестезии (до 15 мин)
Доза пропофола, необходимая для потери сознания (мг)
Во время индукции анестезии (до 15 мин)
Общее количество использованного пропофола (мг)
Временное ограничение: Во время индукции анестезии (до 15 мин)
Общее количество использованного пропофола (мг)
Во время индукции анестезии (до 15 мин)
Время до потери сознания (секунды)
Временное ограничение: Во время индукции анестезии (до 15 мин)
Время до потери сознания (секунды) после начала индукции
Во время индукции анестезии (до 15 мин)
Жизненно важные признаки - артериальное давление
Временное ограничение: Во время индукции анестезии (до 15 мин)
Проверьте артериальное давление (мм рт.ст.)
Во время индукции анестезии (до 15 мин)
Жизненно важные признаки - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Во время индукции анестезии (до 15 мин)
Проверьте частоту сердечных сокращений (ударов в минуту)
Во время индукции анестезии (до 15 мин)
Введение вазопрессоров (эфедрин, фенилэфрин, адреналин и др.)
Временное ограничение: Во время индукции анестезии (до 15 мин)
Введение вазопрессоров (эфедрин (мг), фенилэфрин (мкг), эпинефрин (мкг) и т. д.)
Во время индукции анестезии (до 15 мин)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seoul National University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jin-Tae Kim, PhD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • pre-induction EEG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками