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Relação entre padrão de eletroencefalograma pré-indução de pacientes adultos e sua sensibilidade ao propofol

12 de outubro de 2023 atualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
A dose de indução de propofol geralmente é determinada com base nas características do paciente, na doença subjacente, no estado geral e também nas experiências dos médicos. No entanto, é difícil antecipar e calcular objetivamente uma dose adequada de propofol para cada paciente, considerando a variabilidade da resposta de um indivíduo ao propofol. Se houver um padrão específico no EEG antes da indução da anestesia que possa fornecer informações sobre a suscetibilidade do paciente ao propofol, cada indução pode ser realizada de maneira muito mais suave com uma dose precisamente otimizada de propofol para cada paciente. O estudo é encontrar uma relação entre o padrão pré-indução de EEG de pacientes adultos e sua sensibilidade ao propofol.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos, com idade entre 20 e 89 anos, submetidos à anestesia geral

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos submetidos à anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca ou cerebral
  • Pacientes com déficit neurológico ou comunicação prejudicada (Escala de Coma de Glasgow < 15)
  • Sinais vitais instáveis ​​(cardiogênico, hemorrágico, choque séptico)
  • Pacientes com eclâmpsia
  • Pacientes que receberam ansiolíticos pré-operatórios
  • Pacientes que não necessitam de intubação
  • Pacientes considerados inadequados para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo pré EEG
Esta coorte inclui todos os participantes deste estudo. O sensor EEG será colocado na testa do paciente antes da indução da anestesia. Padrões de EEG e dados serão obtidos
Medicamento: Propofol
A dose de propofol necessária para perda de consciência e a dose total de indução de propofol serão registradas para cada paciente.
Dispositivo: Monitoramento EEG
O espectrograma de EEG processado e os índices, como índice de status do paciente, frequência de borda espectral de 95% e taxa de supressão, serão obtidos do dispositivo de monitoramento Sedline. O EEG bruto pré-indução será extraído do Sedline ao final da indução e será analisado por um software externo para calcular a frequência média, potência da banda de frequência e sua distribuição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potência absoluta e relativa em frequência distinta (% δ: 1-4 Hz, % θ: 5-8 Hz, % α: 9-12 Hz, % β: 13-25 Hz)
Prazo: Durante a indução da anestesia (até 15 min)
Potência relativa em frequência distinta (% δ: 1-4 Hz, % θ: 5-8 Hz, % α: 9-12 Hz, % β: 13-25 Hz)
Durante a indução da anestesia (até 15 min)
Índice de EEG processado (PSI; índice de estado do paciente)
Prazo: Durante a indução da anestesia (até 15 min)
Índice de EEG processado (PSI; índice de estado do paciente)
Durante a indução da anestesia (até 15 min)
Frequência média e frequência de borda espectral de 95% (Hz)
Prazo: Durante a indução da anestesia (até 15 min)
Frequência média e frequência de borda espectral de 95% (Hz)
Durante a indução da anestesia (até 15 min)
Taxa de supressão de explosão (%)
Prazo: Durante a indução da anestesia (até 15 min)
Taxa de supressão de explosão (%)
Durante a indução da anestesia (até 15 min)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As concentrações de propofol no local de efeito na perda de consciência (μg/ml)
Prazo: Durante a indução da anestesia (até 15 min)
As concentrações de propofol no local de efeito na perda de consciência (μg/ml)
Durante a indução da anestesia (até 15 min)
A dose de propofol necessária para perda de consciência (mg)
Prazo: Durante a indução da anestesia (até 15 min)
A dose de propofol necessária para perda de consciência (mg)
Durante a indução da anestesia (até 15 min)
Quantidade total de propofol utilizada (mg)
Prazo: Durante a indução da anestesia (até 15 min)
Quantidade total de propofol utilizada (mg)
Durante a indução da anestesia (até 15 min)
Tempo até a perda da consciência (segundo)
Prazo: Durante a indução da anestesia (até 15 min)
Tempo até a perda da consciência (segundo) após o início da indução
Durante a indução da anestesia (até 15 min)
Sinal vital - pressão arterial
Prazo: Durante a indução da anestesia (até 15 min)
Verifique a pressão arterial (mmHg)
Durante a indução da anestesia (até 15 min)
Sinal vital - frequência cardíaca
Prazo: Durante a indução da anestesia (até 15 min)
Verifique a frequência cardíaca (batidas por minuto)
Durante a indução da anestesia (até 15 min)
Administração de vasopressores (efedrina, fenilefrina, epinefrina, etc.)
Prazo: Durante a indução da anestesia (até 15 min)
Administração de vasopressores (efedrina (mg), fenilefrina (mcg), epinefrina (mcg), etc)
Durante a indução da anestesia (até 15 min)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jin-Tae Kim, PhD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • pre-induction EEG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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