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Relación entre el patrón de electroencefalograma preinducción de pacientes adultos y su sensibilidad al propofol

12 de octubre de 2023 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
La dosis de inducción de propofol generalmente se determina en función de las características de los pacientes, la enfermedad subyacente, el estado general y también la experiencia del médico. Sin embargo, es difícil anticipar y calcular objetivamente una dosis adecuada de propofol para cada paciente considerando la variabilidad de la respuesta individual al propofol. Si existe un patrón específico en el EEG antes de la inducción de la anestesia que pueda proporcionar información sobre la susceptibilidad del paciente al propofol, cada inducción se puede realizar mucho más fácilmente con una dosis de propofol optimizada con precisión para cada paciente. El estudio busca encontrar una relación entre el patrón de EEG previo a la inducción de pacientes adultos y su sensibilidad al propofol.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jin-Tae Kim, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-2072-3664
  • Correo electrónico: jintae73@gmail.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos, con edades comprendidas entre los 20 y los 89 años, sometidos a anestesia general

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos sometidos a anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía cardíaca o cerebral.
  • Pacientes con déficit neurológico o alteración de la comunicación (escala de coma de Glasgow < 15)
  • Signo vital inestable (shock cardiogénico, hemorrágico, séptico)
  • Pacientes con eclampsia
  • Pacientes que administraron ansiolíticos preoperatorios
  • Pacientes que no requieren intubación
  • Pacientes que se consideren no aptos para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo pre EEG
Esta cohorte incluye a todos los participantes en este estudio. El sensor de EEG se conectará a la frente del paciente antes de la inducción de la anestesia. Se obtendrán patrones de EEG y datos
Droga: Propofol
Para cada paciente se registrará la dosis de propofol necesaria para la pérdida de conciencia y la dosis total de propofol de inducción.
Dispositivo: Monitoreo EEG
El espectrograma EEG procesado y los índices, como el índice de estado del paciente, la frecuencia del borde espectral del 95 % y el índice de supresión, se obtendrán del dispositivo de monitorización Sedline. El EEG sin procesar previo a la inducción se extraerá de Sedline al final de la inducción y será analizado por un software externo para calcular la frecuencia media, la potencia de la banda de frecuencia y su distribución.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencia absoluta y relativa en distintas frecuencias (% δ: 1-4 Hz, % θ: 5-8 Hz, % α: 9-12 Hz, % β: 13-25 Hz)
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia (hasta 15 min)
Potencia relativa en distinta frecuencia (% δ: 1-4 Hz, % θ: 5-8 Hz, % α: 9-12 Hz, % β: 13-25 Hz)
Durante la inducción de la anestesia (hasta 15 min)
Índice de EEG procesado (PSI; índice de estado del paciente)
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia (hasta 15 min)
Índice de EEG procesado (PSI; índice de estado del paciente)
Durante la inducción de la anestesia (hasta 15 min)
Frecuencia media y frecuencia de borde espectral del 95 % (Hz)
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia (hasta 15 min)
Frecuencia media y frecuencia de borde espectral del 95 % (Hz)
Durante la inducción de la anestesia (hasta 15 min)
Relación de supresión de ráfagas (%)
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia (hasta 15 min)
Relación de supresión de ráfagas (%)
Durante la inducción de la anestesia (hasta 15 min)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de propofol en el lugar del efecto en el momento de la pérdida del conocimiento (μg/ml)
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia (hasta 15 min)
Concentraciones de propofol en el lugar del efecto en el momento de la pérdida del conocimiento (μg/ml)
Durante la inducción de la anestesia (hasta 15 min)
La dosis de propofol necesaria para la pérdida del conocimiento (mg)
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia (hasta 15 min)
La dosis de propofol necesaria para la pérdida del conocimiento (mg)
Durante la inducción de la anestesia (hasta 15 min)
Cantidad total de propofol utilizada (mg)
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia (hasta 15 min)
Cantidad total de propofol utilizada (mg)
Durante la inducción de la anestesia (hasta 15 min)
Tiempo hasta la pérdida del conocimiento (segundo)
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia (hasta 15 min)
Tiempo hasta la pérdida del conocimiento (segundo) después del inicio de la inducción
Durante la inducción de la anestesia (hasta 15 min)
Signo vital - presión arterial
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia (hasta 15 min)
Controlar la presión arterial (mmHg)
Durante la inducción de la anestesia (hasta 15 min)
Signo vital - frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia (hasta 15 min)
Comprobar la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Durante la inducción de la anestesia (hasta 15 min)
Administración de vasopresores (efedrina, fenilefrina, epinefrina, etc.)
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia (hasta 15 min)
Administración de vasopresores (efedrina (mg), fenilefrina (mcg), epinefrina (mcg), etc.)
Durante la inducción de la anestesia (hasta 15 min)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jin-Tae Kim, PhD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • pre-induction EEG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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