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Beziehung zwischen dem Muster des Elektroenzephalogramms vor der Induktion bei erwachsenen Patienten und ihrer Empfindlichkeit gegenüber Propofol

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Die Induktionsdosis von Propofol wird im Allgemeinen auf der Grundlage der Eigenschaften des Patienten, der zugrunde liegenden Erkrankung, des Allgemeinzustands und auch der Erfahrungen des Arztes bestimmt. Es ist jedoch schwierig, eine angemessene Propofol-Dosis für jeden Patienten zu antizipieren und objektiv zu berechnen, wenn man die Variabilität der individuellen Reaktion auf Propofol berücksichtigt. Wenn sich vor Narkoseeinleitung ein bestimmtes Muster im EEG zeigt, das Aufschluss über die Empfindlichkeit des Patienten gegenüber Propofol geben kann, kann jede Einleitung mit einer genau optimierten Propofol-Dosis für jeden Patienten viel reibungsloser durchgeführt werden. Die Studie soll einen Zusammenhang zwischen dem Präinduktions-EEG-Muster erwachsener Patienten und ihrer Empfindlichkeit gegenüber Propofol finden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten im Alter zwischen 20 und 89 Jahren, die sich einer Vollnarkose unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Herz- oder Gehirnoperation unterziehen
  • Patienten mit neurologischem Defizit oder gestörter Kommunikation (Glasgow Coma Scale < 15)
  • Instabiles Vitalzeichen (kardiogener, hämorrhagischer, septischer Schock)
  • Patienten mit Eklampsie
  • Patienten, die präoperativ Anxiolytika verabreicht haben
  • Patienten, die keine Intubation benötigen
  • Patienten, die für die Studie als ungeeignet angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pre-EEG-Gruppe
Diese Kohorte umfasst alle Teilnehmer dieser Studie. Der EEG-Sensor wird vor Einleitung der Anästhesie an der Stirn des Patienten angebracht. EEG-Muster und Daten werden erhalten
Arzneimittel: Propofol
Die für die Bewusstlosigkeit erforderliche Propofol-Dosis und die Propofol-Gesamteinleitungsdosis werden für jeden Patienten aufgezeichnet.
Gerät: EEG-Überwachung
Das verarbeitete EEG-Spektrogramm und Indizes, wie z. B. Patientenstatusindex, 95 % spektrale Kantenfrequenz und Unterdrückungsverhältnis, werden vom Sedline-Überwachungsgerät erhalten. Das Roh-EEG vor der Induktion wird am Ende der Induktion aus Sedline extrahiert und von einer externen Software analysiert, um die mittlere Frequenz, die Frequenzbandleistung und ihre Verteilung zu berechnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute und relative Leistung in verschiedenen Frequenzen (% δ: 1-4 Hz, % θ: 5-8 Hz, % α: 9-12 Hz, % β: 13-25 Hz)
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)
Relative Leistung in bestimmten Frequenzen (% δ: 1–4 Hz, % θ: 5–8 Hz, % α: 9–12 Hz, % β: 13–25 Hz)
Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)
Verarbeiteter EEG-Index (PSI; Patient State Index)
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)
Verarbeiteter EEG-Index (PSI; Patient State Index)
Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)
Mittlere Frequenz und 95 % spektrale Grenzfrequenz (Hz)
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)
Mittlere Frequenz und 95 % spektrale Grenzfrequenz (Hz)
Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)
Burst-Unterdrückungsverhältnis (%)
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)
Burst-Unterdrückungsverhältnis (%)
Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Propofol am Wirkort bei Bewusstlosigkeit (μg/ml)
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)
Konzentrationen von Propofol am Wirkort bei Bewusstlosigkeit (μg/ml)
Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)
Die Dosis von Propofol, die für Bewusstlosigkeit erforderlich ist (mg)
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)
Die Dosis von Propofol, die für Bewusstlosigkeit erforderlich ist (mg)
Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)
Gesamtmenge an verwendetem Propofol (mg)
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)
Gesamtmenge an verwendetem Propofol (mg)
Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)
Zeit bis zur Bewusstlosigkeit (Sekunde)
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)
Zeit bis zur Bewusstlosigkeit (Sekunde) nach Einleitungsbeginn
Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)
Vitalzeichen - Blutdruck
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)
Blutdruck messen (mmHg)
Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)
Vitalzeichen - Herzfrequenz
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)
Überprüfen Sie die Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)
Verabreichung von Vasopressoren (Ephedrin, Phenylephrin, Epinephrin usw.)
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)
Verabreichung von Vasopressoren (Ephedrin (mg), Phenylephrin (mcg), Epinephrin (mcg) usw.)
Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jin-Tae Kim, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • pre-induction EEG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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