Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba astmatu u předškolních dětí založená na mikrobiotě dýchacích cest (AMBT)

8. července 2024 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Účinky terapie nebo léčby založené na mikrobiotě dýchacích cest a krevních eosinofilech za použití současných klinických doporučení u recidivujících pískotů v předškolním věku

Vzorec mikroflóry v dýchacích cestách může souviset s exacerbací astmatu předškolního věku. Jedná se o jednocentrovou, randomizovaně kontrolovanou studii, která porovná léčbu pískotů v předškolním věku určenou fenotypem mikroflóry dýchacích cest a hladinou eozinofilů v krvi s léčbou pomocí současných klinických doporučení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budou účastníky děti ve věku 1–5 let, které mají opakující se pískoty a budou rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin, buď současná klinická péče, nebo léčba založená na mikrobiotě dýchacích cest a krevních eozinofilech na fenotypu po dobu 3 měsíců. Budou sledováni po dobu jednoho roku od zásahu. Primárním výstupem je frekvence neplánovaných návštěv zdravotní péče kvůli pískotům, sekundárními výstupními parametry jsou případy závažných pískotů vyžadujících perorální nebo intravenózní steroidy, události návštěvy pohotovosti a přijetí do nemocnice, změny Testu pro kontrolu dýchání a astmatu u dětí (TRACK ) skóre a skóre z dotazníku kvality života pečovatele o pediatrické astma (PACQLQ).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lékař diagnostikoval opakující se pískoty (alespoň 3 epizody pískotů nebo alespoň jeden cyklus perorálních steroidů za posledních 6 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli vrozená srdeční choroba diagnostikovaná lékařem
  • Jakýkoli chronický respirační stav jiný než předškolní pískoty (bronchopulmonální dysplazie, obliterující bronchiolitida, vrozené malformace dýchacích cest a plic, bronchomalacie, chronická aspirace) diagnostikovaný lékařem
  • Dostával antibiotika posledních 6 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba založená na fenotypu mikrobioty a eozinofilů
Děti budou léčeny odlišným protokolem (Fluticason propionát (FP), Azithromycin nebo FP+Azithromycin) podle hladiny eozinofilů v krvi a mikrobioty dýchacích cest po dobu 3 měsíců a sledování po dobu 1 roku.
Postup: Léčba založená na mikrobiotě a eozinofilech
  1. Krevní eozinofily ≥ 3 %+ smíšená mikroflóra dýchacích cest: 3měsíční kúra FP 50 ug dvakrát denně přes spacer
  2. Krevní eozinofily 40 % v mikrobiotě dýchacích cest: Azithromycin 10 mg/kg denně po 3 po sobě jdoucí dny v týdnu po dobu 4 týdnů;
  3. Krevní eozinofily ≥ 3 % + druhy Moraxella > 40 % v mikrobiotě dýchacích cest: 3měsíční kúra FP 50 ug dvakrát denně přes spacer a azithromycin 10 mg/kg denně po 3 po sobě jdoucí dny v týdnu po dobu 4 týdnů;
  4. Krevní eozinofily

Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku po intervenci.
Aktivní komparátor: Léčba založená na klinických doporučeních
Děti budou léčeny podle pokynů svého pediatra, klinická praxe je založena na pokynech pro diagnostiku a optimální léčbu astmatu u dětí v Číně 2016 (FP nebo montelukast po dobu 3 měsíců nebo intermitentní inhalační suspenze budesonidu během epizody sípání) a sledovat po dobu 1 roku.
Lék: Léčba založená na klinických doporučeních

Děti budou léčeny podle pokynů jejich pediatra (Klinická praxe je založena na pokynech pro diagnostiku a optimální léčbu astmatu u dětí v Číně 2016). Léčebné protokoly zahrnují:

  1. pravidelná inhalace FP 50 ug dvakrát denně přes spacer po dobu 3 měsíců;
  2. montelukast (4 mg denně po dobu 3 měsíců)
  3. intermitentní inhalační suspenze budesonidu (1 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů během epizody pískotů).

Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku po intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost neplánovaných návštěv zdravotní péče kvůli dušnosti
Časové okno: od výchozího stavu po jednoroční sledování
počet návštěv pro pískoty zaznamenává lékař
od výchozího stavu po jednoroční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence závažných pískotů vyžadujících perorální nebo intravenózní steroidy
Časové okno: od výchozího stavu po jednoroční sledování
počet cyklů perorálního prednisolonu nebo intravenózního methylprednisolonu zahájených pro akutní pískoty po konzultaci s lékařem a je zaznamenán lékařem nebo potvrzen ve zdravotnické dokumentaci
od výchozího stavu po jednoroční sledování
Frekvence návštěv pohotovosti
Časové okno: od výchozího stavu po jednoroční sledování
číslo pohotovostní návštěvy zaznamená lékař a potvrdí zdravotnická dokumentace
od výchozího stavu po jednoroční sledování
Frekvence hospitalizací
Časové okno: od výchozího stavu po jednoroční sledování
číslo návštěvy pohotovosti potvrzuje zdravotnická dokumentace
od výchozího stavu po jednoroční sledování
Změny skóre TRACK
Časové okno: od výchozího stavu po jednoroční sledování
hodnoceno dotazníkem
od výchozího stavu po jednoroční sledování
Změny skóre PACQLQ
Časové okno: od výchozího stavu po jednoroční sledování
hodnoceno dotazníkem
od výchozího stavu po jednoroční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QYY1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení