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Tratamento da asma baseado na microbiota das vias aéreas em crianças em idade pré-escolar (AMBT)

8 de julho de 2024 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Efeitos da microbiota das vias aéreas e da terapia ou tratamento baseado em eosinófilos no sangue usando as diretrizes clínicas atuais para sibilos pré-escolares recorrentes

O padrão da microbiota das vias aéreas pode estar relacionado à exacerbação da asma pré-escolar. Este é um estudo randomizado controlado de centro único, o estudo irá comparar o manejo da sibilância pré-escolar determinada pelo fenótipo da microbiota das vias aéreas e pelo nível de eosinófilos no sangue com o manejo usando as diretrizes clínicas atuais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, os participantes serão crianças de 1 a 5 anos com sibilância recorrente e serão alocadas em um dos dois grupos de tratamento, cuidados clínicos atuais ou microbiota das vias aéreas e manejo baseado no fenótipo de eosinófilos no sangue por 3 meses. Eles serão acompanhados por um ano após a intervenção. O desfecho primário é a frequência de consultas médicas não programadas por sibilos, os parâmetros de desfecho secundários são eventos de sibilos graves que requerem corticóides orais ou intravenosos, eventos de idas ao pronto-socorro e internações hospitalares, as alterações do Teste de Controle Respiratório e da Asma em Crianças (TRACK ) e pontuação do Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • o médico diagnosticou sibilância recorrente (pelo menos 3 episódios de sibilância ou pelo menos um curso de esteróides orais nos últimos 6 meses)

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença cardíaca congênita diagnosticada por um médico
  • Qualquer condição respiratória crônica que não seja sibilância pré-escolar (displasia broncopulmonar, bronquiolite obliterante, malformações congênitas das vias aéreas e pulmonares, broncomalácia, aspiração crônica) diagnosticada por um médico
  • Recebeu antibiótico nas últimas 6 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia baseada no fenótipo da microbiota e eosinófilos
As crianças serão tratadas com diferentes protocolos (propionato de fluticasona (FP), Azitromicina ou FP+Azitromicina) de acordo com o nível de eosinófilos no sangue e o padrão da microbiota das vias aéreas por 3 meses e acompanhamento por 1 ano.
Procedimento: Terapia baseada em microbiota e eosinófilos
  1. Eosinófilos no sangue ≥3%+ microbiota das vias aéreas mistas: curso de 3 meses de FP 50 ug duas vezes ao dia via espaçador
  2. Eosinófilos sanguíneos40% na microbiota das vias aéreas: Azitromicina 10mg/kg por dia durante 3 dias consecutivos por semana durante 4 semanas;
  3. Eosinófilos no sangue ≥3%+ espécies de Moraxella>40% na microbiota das vias aéreas: curso de 3 meses de FP 50 ug duas vezes ao dia via espaçador e Azitromicina 10mg/kg por dia durante 3 dias consecutivos por semana durante 4 semanas;
  4. Eosinófilos sanguíneos

Os participantes serão acompanhados por um ano após a intervenção.
Comparador Ativo: Terapia baseada em diretrizes clínicas
As crianças serão tratadas conforme indicado pelo seu pediatra, a prática clínica é baseada na diretriz para o diagnóstico e manejo ideal da asma em crianças da China 2016 (FP ou montelucaste por 3 meses, ou suspensão intermitente de inalação de budesonida durante episódio de sibilância) e acompanhamento por 1 ano.
Medicamento: Terapia baseada em diretrizes clínicas

As crianças serão tratadas conforme indicado pelo seu pediatra (A prática clínica é baseada na diretriz para o diagnóstico e tratamento ideal da asma em crianças da China 2016). Os protocolos de tratamento incluem:

  1. regular inalado FP 50 ug duas vezes ao dia via espaçador por 3 meses;
  2. montelucaste (4mg od por 3 meses)
  3. suspensão intermitente de inalação de budesonida (1mg duas vezes ao dia por 7 dias durante o episódio de sibilância).

Os participantes serão acompanhados por um ano após a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de consultas médicas não programadas por sibilância
Prazo: desde o início até um ano de acompanhamento
o número de visitas por chiado é registrado pelo médico
desde o início até um ano de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de sibilância grave que requer esteróides orais ou intravenosos
Prazo: desde o início até um ano de acompanhamento
o número de cursos de uma prednisolona oral ou metilprednisolona intravenosa iniciada para sibilância aguda após consulta com um médico e é registrada pelo médico ou confirmada pelo prontuário médico
desde o início até um ano de acompanhamento
Frequência de visita ao pronto-socorro
Prazo: desde o início até um ano de acompanhamento
o número de atendimentos de emergência é registrado pelo médico e confirmado pelo prontuário
desde o início até um ano de acompanhamento
Frequência de internações hospitalares
Prazo: desde o início até um ano de acompanhamento
o número de visitas de emergência é confirmado pelos registros médicos
desde o início até um ano de acompanhamento
As alterações da pontuação do TRACK
Prazo: desde o início até um ano de acompanhamento
avaliado por questionário
desde o início até um ano de acompanhamento
As mudanças na pontuação do PACQLQ
Prazo: desde o início até um ano de acompanhamento
avaliado por questionário
desde o início até um ano de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • QYY1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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