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Atemwegsmikrobiota-basierte Behandlung von Asthma bei Vorschulkindern (AMBT)

8. Juli 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Auswirkungen einer auf Atemwegsmikrobiota und Blut-Eosinophilen basierenden Therapie oder Behandlung unter Verwendung aktueller klinischer Richtlinien bei wiederkehrendem Keuchen im Vorschulalter

Das Muster der Atemwegsmikrobiota kann mit der Exazerbation von Asthma im Vorschulalter zusammenhängen. Dies ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Studie vergleicht das Management von Keuchen im Vorschulalter, das durch den Phänotyp der Atemwegsmikrobiota und den Eosinophilenspiegel im Blut bestimmt wird, mit dem Management unter Verwendung aktueller klinischer Richtlinien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich bei den Teilnehmern um Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren mit wiederkehrendem Keuchen, die einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet werden, entweder der aktuellen klinischen Versorgung oder der phänotypbasierten Behandlung der Atemwegsmikrobiota und der Eosinophilen im Blut für 3 Monate. Sie werden weiterverfolgt für ein Jahr nach dem Eingriff. Das primäre Ergebnis ist die Häufigkeit von außerplanmäßigen Arztbesuchen wegen Keuchens, die sekundären Ergebnisparameter sind Fälle von schwerem Keuchen, die orale oder intravenöse Steroide erfordern, Fälle von Besuchen in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen, die Änderungen des Tests für Atemwegs- und Asthmakontrolle bei Kindern (TRACK )-Score und PACQLQ-Score (Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vom Arzt diagnostiziertes rezidivierendes Keuchen (mindestens 3 Episoden von Keuchen oder mindestens eine Behandlung mit oralen Steroiden in den letzten 6 Monaten)

Ausschlusskriterien:

  • Jede angeborene Herzkrankheit, die von einem Arzt diagnostiziert wird
  • Alle anderen chronischen Atemwegserkrankungen außer dem Giemen im Vorschulalter (bronchopulmonale Dysplasie, Bronchiolitis obliteran, angeborene Atemwegs- und Lungenfehlbildungen, Bronchomalazie, chronische Aspiration), die von einem Arzt diagnostiziert wurden
  • Habe in den letzten 6 Wochen ein Antibiotikum bekommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phänotypbasierte Therapie auf Mikrobiota und Eosinophilen
Die Kinder werden mit verschiedenen Protokollen (Fluticasonpropionat (FP), Azithromycin oder FP + Azithromycin) entsprechend ihrem Eosinophilenspiegel im Blut und dem Muster der Atemwegsmikrobiota für 3 Monate behandelt und für 1 Jahr nachbeobachtet.
Verfahren: Auf Mikrobiota und Eosinophilen basierende Therapie
  1. Bluteosinophile ≥3 %+ gemischte Atemwegsmikrobiota: 3-monatige Kur mit FP 50 ug zweimal täglich über Spacer
  2. Bluteosinophile 40 % in der Atemwegsmikrobiota: Azithromycin 10 mg/kg pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche für 4 Wochen;
  3. Blut-Eosinophile ≥ 3 % + Moraxella-Spezies > 40 % in Atemwegsmikrobiota: 3-monatige Kur mit FP 50 ug zweimal täglich über Spacer und Azithromycin 10 mg/kg pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche für 4 Wochen;
  4. Eosinophile im Blut

Die Teilnehmer werden nach der Intervention ein Jahr lang nachbeobachtet.
Aktiver Komparator: Klinische leitlinienbasierte Therapie
Die Kinder werden nach Anweisung ihres Kinderarztes behandelt, die klinische Praxis basiert auf der Leitlinie für die Diagnose und optimale Behandlung von Asthma bei Kindern aus China 2016 (FP oder Montelukast für 3 Monate，oder intermittierende Budesonid-Inhalationssuspension während Keuchattacken) und 1 Jahr weiterverfolgen.
Arzneimittel: Klinische leitlinienbasierte Therapie

Die Kinder werden gemäß den Anweisungen ihres Kinderarztes behandelt (Die klinische Praxis basiert auf der Richtlinie für die Diagnose und optimale Behandlung von Asthma bei Kindern in China 2016). Die Behandlungsprotokolle umfassen:

  1. regelmäßige inhalative FP 50 ug zweimal täglich über Spacer für 3 Monate;
  2. Montelukast (4 mg einmal täglich für 3 Monate)
  3. intermittierende Budesonid-Inhalationssuspension (1 mg zweimal täglich für 7 Tage während der Giemepisode).

Die Teilnehmer werden nach der Intervention ein Jahr lang nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit außerplanmäßiger Arztbesuche wegen Keuchen
Zeitfenster: von der Baseline bis zu einem Jahr Follow-up
Die Anzahl der Besuche zum Keuchen wird vom Arzt aufgezeichnet
von der Baseline bis zu einem Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von schwerem Keuchen, das orale oder intravenöse Steroide erfordert
Zeitfenster: von der Baseline bis zu einem Jahr Follow-up
die Anzahl der Zyklen mit oralem Prednisolon oder intravenösem Methylprednisolon, die bei akutem Giemen nach Rücksprache mit einem Arzt begonnen und vom Arzt aufgezeichnet oder durch die Krankenakte bestätigt werden
von der Baseline bis zu einem Jahr Follow-up
Häufigkeit des Besuchs der Notaufnahme
Zeitfenster: von der Baseline bis zu einem Jahr Follow-up
Die Anzahl der Notfallbesuche wird vom Arzt aufgezeichnet und durch die Krankenakte bestätigt
von der Baseline bis zu einem Jahr Follow-up
Häufigkeit der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: von der Baseline bis zu einem Jahr Follow-up
Die Anzahl der Notfallbesuche wird durch die Krankenakte bestätigt
von der Baseline bis zu einem Jahr Follow-up
Die Änderungen des TRACK-Scores
Zeitfenster: von der Baseline bis zu einem Jahr Follow-up
per Fragebogen bewertet
von der Baseline bis zu einem Jahr Follow-up
Die Änderungen des PACQLQ-Scores
Zeitfenster: von der Baseline bis zu einem Jahr Follow-up
per Fragebogen bewertet
von der Baseline bis zu einem Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QYY1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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