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Traitement de l'asthme basé sur le microbiote des voies respiratoires chez les enfants d'âge préscolaire (AMBT)

8 juillet 2024 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

Effets du microbiote des voies respiratoires et de la thérapie ou du traitement basé sur les éosinophiles sanguins en utilisant les directives cliniques actuelles sur la respiration sifflante préscolaire récurrente

Le schéma du microbiote des voies respiratoires peut être lié à l'exacerbation de l'asthme préscolaire. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique, l'étude comparera la prise en charge de la respiration sifflante préscolaire déterminée par le phénotype du microbiote des voies respiratoires et le niveau d'éosinophiles sanguins à la prise en charge utilisant les directives cliniques actuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cette étude, les participants seront des enfants âgés de 1 à 5 ans qui ont une respiration sifflante récurrente et seront répartis dans l'un des deux groupes de traitement, soit les soins cliniques actuels, soit la gestion du microbiote des voies respiratoires et du phénotype des éosinophiles sanguins pendant 3 mois. Ils seront suivis pendant un an après l'intervention. Le critère de jugement principal est la fréquence des visites de soins de santé imprévues pour la respiration sifflante, les paramètres de résultats secondaires sont les événements de respiration sifflante sévère nécessitant des stéroïdes oraux ou intraveineux, les événements de visite au service des urgences et les admissions à l'hôpital, les modifications du test de contrôle respiratoire et de l'asthme chez les enfants (TRACK ) et le score PACQLQ (Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • le médecin a diagnostiqué une respiration sifflante récurrente (au moins 3 épisodes de respiration sifflante ou au moins une cure de stéroïdes oraux au cours des 6 derniers mois)

Critère d'exclusion:

  • Toute cardiopathie congénitale diagnostiquée par un médecin
  • Toute affection respiratoire chronique autre que la respiration sifflante préscolaire (dysplasie bronchopulmonaire, bronchiolite oblitérante, malformations congénitales des voies respiratoires et des poumons, bronchomalacie, aspiration chronique) diagnostiquée par un médecin
  • A reçu un antibiotique au cours des 6 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie basée sur le phénotype du microbiote et des éosinophiles
Les enfants seront traités avec un protocole différent (propionate de fluticasone (FP), azithromycine ou FP + azithromycine) en fonction de leur taux d'éosinophiles sanguins et du profil du microbiote des voies respiratoires pendant 3 mois et un suivi pendant 1 an.
Procédure: Thérapie basée sur le microbiote et les éosinophiles
  1. Éosinophiles sanguins ≥ 3 % + microbiote mixte des voies respiratoires : cure de 3 mois de FP 50 ug deux fois par jour via un espaceur
  2. Éosinophiles sanguins40 % dans le microbiote des voies respiratoires : Azithromycine 10 mg/kg par jour pendant 3 jours consécutifs par semaine pendant 4 semaines ;
  3. Éosinophiles sanguins ≥ 3 % + espèces de Moraxella > 40 % dans le microbiote des voies respiratoires : cure de 3 mois de FP 50 ug deux fois par jour via une chambre d'espacement et d'azithromycine 10 mg/kg par jour pendant 3 jours consécutifs par semaine pendant 4 semaines ;
  4. Éosinophiles sanguins

Les participants seront suivis pendant un an après l'intervention.
Comparateur actif: Thérapie basée sur les directives cliniques
Les enfants seront traités selon les directives de leur pédiatre, la pratique clinique est basée sur la ligne directrice pour le diagnostic et la gestion optimale de l'asthme chez les enfants de Chine 2016 (PF ou montélukast pendant 3 mois, ou suspension par inhalation intermittente de budésonide pendant un épisode de respiration sifflante) et Suivi pendant 1 an.
Médicament: Thérapie basée sur les directives cliniques

Les enfants seront traités selon les directives de leur pédiatre (la pratique clinique est basée sur les lignes directrices pour le diagnostic et la gestion optimale de l'asthme chez les enfants de Chine 2016). Les protocoles de traitement comprennent :

  1. FP inhalé régulier 50 ug deux fois par jour via une chambre d'espacement pendant 3 mois ;
  2. montélukast (4mg od pendant 3 mois)
  3. suspension pour inhalation intermittente de budésonide (1 mg deux fois par jour pendant 7 jours pendant un épisode de respiration sifflante).

Les participants seront suivis pendant un an après l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des visites médicales imprévues pour la respiration sifflante
Délai: de la ligne de base au suivi d'un an
le nombre de visites pour respiration sifflante est enregistré par le médecin
de la ligne de base au suivi d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des sifflements sévères nécessitant des stéroïdes oraux ou intraveineux
Délai: de la ligne de base au suivi d'un an
le nombre de cures de prednisolone orale ou de méthylprednisolone intraveineuse commencées pour une respiration sifflante aiguë après consultation avec un médecin, et est enregistrée par le médecin ou confirmée par les dossiers médicaux
de la ligne de base au suivi d'un an
Fréquence des visites aux urgences
Délai: de la ligne de base au suivi d'un an
le nombre de visites aux urgences est enregistré par le médecin et confirmé par le dossier médical
de la ligne de base au suivi d'un an
Fréquence des hospitalisations
Délai: de la ligne de base au suivi d'un an
le nombre de visite d'urgence est confirmé par le dossier médical
de la ligne de base au suivi d'un an
Les changements de score TRACK
Délai: de la ligne de base au suivi d'un an
évalué par questionnaire
de la ligne de base au suivi d'un an
Les évolutions du score PACQLQ
Délai: de la ligne de base au suivi d'un an
évalué par questionnaire
de la ligne de base au suivi d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Children's Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • QYY1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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