Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftvejsmikrobiota-baseret behandling af astma hos førskolebørn (AMBT)

8. juli 2024 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Virkninger af luftvejsmikrobiota og blod-eosinofiler baseret terapi eller behandling ved hjælp af aktuelle kliniske retningslinjer ved tilbagevendende hvæsen i førskolealderen

Luftvejsmikrobiotamønster kan relatere sig til astmaforværringen i førskolealderen. Dette er et enkeltcenter, randomiseret-kontrolleret forsøg, undersøgelsen vil sammenligne håndteringen af ​​hvæsen i førskolealderen bestemt af luftvejsmikrobiota-fænotype og blodets eosinofile niveau med håndteringen ved hjælp af nuværende kliniske retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil deltagerne være børn i alderen 1-5 år, som har tilbagevendende hvæsende vejrtrækning og vil blive allokeret til en af ​​to behandlingsgrupper, enten nuværende klinisk pleje eller luftvejsmikrobiota og blod eosinofiler fænotype-baseret behandling i 3 måneder. De vil blive fulgt op i et år efter indgrebet. Det primære resultat er hyppigheden af ​​uplanlagte sundhedsbesøg for hvæsende vejrtrækning, de sekundære udfaldsparametre er hændelser med alvorlig hvæsen, der kræver orale eller intravenøse steroider, hændelser med skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser, ændringerne af Test for Respiratory and Astma Control in Kids (TRACK) ) score og PACQLQ-score (Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lægen diagnosticeret tilbagevendende hvæsen (mindst 3 episoder med hvæsen eller mindst én behandling med orale steroider inden for de sidste 6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medfødt hjertesygdom diagnosticeret af en læge
  • Enhver kronisk respiratorisk tilstand bortset fra hvæsen i førskolealderen (bronchopulmonal dysplasi, bronchiolitis obliteran, medfødte luftvejs- og lungemisdannelser, bronchomalaci, kronisk aspiration) diagnosticeret af en læge
  • Modtaget antibiotika de sidste 6 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mikrobiota og eosinofiler fænotypebaseret terapi
Børnene vil blive behandlet med forskellige protokoller (Fluticasonpropionat (FP),Azithromycin eller FP+Azithromycin) i overensstemmelse med deres blodeosinofile niveau og luftvejsmikrobiotamønster i 3 måneder og følge op i 1 år.
Procedure: Mikrobiota og eosinofiler baseret terapi
  1. Blod eosinofiler ≥3%+ blandet luftvejsmikrobiota: 3 måneders forløb med FP 50 ug to gange dagligt via spacer
  2. Blod eosinofiler 40 % i luftvejsmikrobiota: Azithromycin 10 mg/kg pr. dag i 3 på hinanden følgende dage om ugen i 4 uger;
  3. Blod eosinofiler ≥3%+ Moraxella arter>40% i luftvejsmikrobiota: 3 måneders forløb med FP 50 ug to gange dagligt via spacer og Azithromycin 10mg/kg pr. dag i 3 på hinanden følgende dage om ugen i 4 uger;
  4. Blod eosinofiler

Deltagerne vil blive fulgt op i et år efter interventionen.
Aktiv komparator: Klinisk vejledning baseret terapi
Børnene vil blive behandlet som anvist af deres børnelæge, den kliniske praksis er baseret på retningslinjerne for diagnosticering og optimal behandling af astma hos børn i Kina 2016 (FP eller montelukast i 3 måneder, eller intermitterende budesonid-inhalationssuspension under hvæsen) og opfølgning i 1 år.
Medicin: Klinisk vejledning baseret terapi

Børnene vil blive behandlet som anvist af deres børnelæge (Den kliniske praksis er baseret på retningslinjerne for diagnosticering og optimal behandling af astma hos børn i Kina 2016). Behandlingsprotokollerne omfatter:

  1. almindelig inhaleret FP 50 ug to gange dagligt via spacer i 3 måneder;
  2. montelukast (4mg od i 3 måneder)
  3. intermitterende budesonid-inhalationssuspension (1 mg to gange dagligt i 7 dage under hvæsen).

Deltagerne vil blive fulgt op i et år efter interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uplanlagte sundhedsbesøg for hvæsen
Tidsramme: fra baseline til et års opfølgning
antallet af besøg for hvæsen er registreret af lægen
fra baseline til et års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlig hvæsen, der kræver orale eller intravenøse steroider
Tidsramme: fra baseline til et års opfølgning
antallet af kure af en oral prednisolon eller intravenøs methylprednisolon, der er startet for akut hvæsen efter konsultation med en læge, og er registreret af lægen eller bekræftet af journalerne
fra baseline til et års opfølgning
Hyppighed af akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: fra baseline til et års opfølgning
antallet af akutbesøg registreres af lægen og bekræftes af journalen
fra baseline til et års opfølgning
Hyppighed af hospitalsindlæggelser
Tidsramme: fra baseline til et års opfølgning
antallet af akutbesøg bekræftes af journalen
fra baseline til et års opfølgning
Ændringerne af TRACK-score
Tidsramme: fra baseline til et års opfølgning
vurderet ved spørgeskema
fra baseline til et års opfølgning
Ændringerne af PACQLQ-score
Tidsramme: fra baseline til et års opfølgning
vurderet ved spørgeskema
fra baseline til et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QYY1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger