Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luftveismikrobiotabasert behandling av astma hos førskolebarn (AMBT)

8. juli 2024 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University

Effekter av luftveismikrobiota og blod-eosinofiler basert terapi eller behandling ved bruk av gjeldende kliniske retningslinjer ved tilbakevendende wheeze i førskolealder

Luftveismikrobiotamønster kan relatere seg til astmaforverring i førskolealder. Dette er et enkeltsenter, randomisert-kontrollert studie, studien vil sammenligne håndteringen av hvesing i førskolealder bestemt av luftveismikrobiota-fenotype og nivået av eosinofiler i blodet med håndteringen ved bruk av gjeldende kliniske retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil deltakerne være barn i alderen 1-5 år som har tilbakevendende hvesing og vil bli allokert til en av to behandlingsgrupper, enten nåværende klinisk behandling eller luftveismikrobiota og fenotypebasert behandling av blodeosinofiler i 3 måneder. De vil bli fulgt opp i ett år etter inngrepet. Det primære utfallet er hyppigheten av uplanlagte helsebesøk for hvesing, de sekundære utfallsparametrene er hendelser med alvorlig hvesing som krever orale eller intravenøse steroider, hendelser med akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser, endringene i Test for respiratorisk og astmakontroll hos barn (TRACK ) poengsum og poengsum for Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • legen diagnostiserte tilbakevendende hvesing (minst 3 episoder med hvesing eller minst én kur med orale steroider i løpet av de siste 6 månedene)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medfødt hjertesykdom diagnostisert av en lege
  • Enhver kronisk åndedrettstilstand bortsett fra hvesing i førskolealderen (bronkopulmonal dysplasi, bronkiolitt obliteran, medfødte luftveis- og lungemisdannelser, bronkomalaci, kronisk aspirasjon) diagnostisert av en lege
  • Fikk antibiotika siste 6 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mikrobiota og eosinofiler fenotypebasert terapi
Barna vil bli behandlet med forskjellige protokoller (Flutikasonpropionat (FP),Azitromycin eller FP+Azitromycin) i henhold til deres blodeosinofilnivå og luftveismikrobiotamønster i 3 måneder og følge opp i 1 år.
Fremgangsmåte: Mikrobiota og eosinofiler basert terapi
  1. Eosinofiler i blod ≥3 %+ blandet luftveismikrobiota: 3 måneders kur med FP 50 ug to ganger daglig via spacer
  2. Eosinofiler i blodet 40 % i luftveismikrobiota: Azitromycin 10 mg/kg per dag i 3 påfølgende dager i uken i 4 uker;
  3. Blod-eosinofiler ≥3%+ Moraxella-arter>40% i luftveismikrobiota: 3 måneders kur med FP 50 ug to ganger daglig via spacer og Azithromycin 10mg/kg per dag i 3 påfølgende dager i uken i 4 uker;
  4. Blod eosinofiler

Deltakerne vil bli fulgt opp i ett år etter intervensjonen.
Aktiv komparator: Klinisk retningslinjer basert terapi
Barna vil bli behandlet som anvist av deres barnelege, den kliniske praksisen er basert på retningslinjene for diagnostisering og optimal behandling av astma hos barn i Kina 2016 (FP eller montelukast i 3 måneder, eller intermitterende budesonid-inhalasjonssuspensjon under hvesing) og oppfølging i 1 år.
Legemiddel: Klinisk retningslinjer basert terapi

Barna vil bli behandlet som anvist av deres barnelege (Den kliniske praksisen er basert på retningslinjen for diagnose og optimal behandling av astma hos barn i Kina 2016). Behandlingsprotokollene inkluderer:

  1. vanlig inhalert FP 50 ug to ganger daglig via spacer i 3 måneder;
  2. montelukast (4mg od i 3 måneder)
  3. intermitterende budesonid-inhalasjonssuspensjon (1 mg to ganger daglig i 7 dager under hvesing).

Deltakerne vil bli fulgt opp i ett år etter intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uplanlagte helsebesøk for tungpustethet
Tidsramme: fra baseline til ett års oppfølging
antall besøk for tungpustethet registreres av legen
fra baseline til ett års oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av alvorlig hvesing som krever orale eller intravenøse steroider
Tidsramme: fra baseline til ett års oppfølging
antall kurer med oral prednisolon eller intravenøs metylprednisolon startet for akutt hvesing etter konsultasjon med lege, og er registrert av legen eller bekreftet av journalen
fra baseline til ett års oppfølging
Hyppighet av akuttmottaksbesøk
Tidsramme: fra baseline til ett års oppfølging
antall akuttbesøk registreres av legen og bekreftes av journalen
fra baseline til ett års oppfølging
Hyppighet av sykehusinnleggelser
Tidsramme: fra baseline til ett års oppfølging
antall akuttbesøk bekreftes av journalen
fra baseline til ett års oppfølging
Endringene i TRACK-poengsummen
Tidsramme: fra baseline til ett års oppfølging
vurderes ved spørreskjema
fra baseline til ett års oppfølging
Endringene i PACQLQ-score
Tidsramme: fra baseline til ett års oppfølging
vurderes ved spørreskjema
fra baseline til ett års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • QYY1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger