Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilmateiden mikrobiotaan perustuva astman hoito esikouluikäisillä lapsilla (AMBT)

maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University

Hengitysteiden mikrobiotan ja veren eosinofiileihin perustuvan hoidon tai hoidon vaikutukset nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti toistuvaan esikouluikäisten hengityksen vinkumiseen

Hengitysteiden mikrobiotkuvio voi liittyä esikouluikäisen astman pahenemiseen. Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan hengitysteiden mikrobiotan fenotyypin ja veren eosinofiilitason perusteella määritettyä esikouluikäisen hengityksen hallintaa nykyisten kliinisten ohjeiden mukaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa osallistujat ovat 1–5-vuotiaita lapsia, joilla on toistuvaa hengityksen vinkumista ja jotka jaetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä, joko nykyiseen kliiniseen hoitoon tai hengitysteiden mikrobiotan ja veren eosinofiilien fenotyyppiin perustuvaan hoitoon 3 kuukauden ajan. Heitä seurataan vuoden ajan toimenpiteen jälkeen. Ensisijainen tulos on hengityksen vinkumisen vuoksi suunnittelemattomien terveydenhuollon käyntien tiheys, toissijaisia ​​tulosparametreja ovat suun kautta tai suonensisäisesti annettavaa steroideja vaativa vaikea hengityksen vinkuminen, päivystyskäynnit ja sairaalahoidot, muutokset lasten hengitys- ja astmakontrollitestissä (TRACK). ) pisteet ja lasten astmahoitajan elämänlaatukyselyn (PACQLQ) pisteet.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lääkäri diagnosoi toistuvan hengityksen vinkumisen (vähintään 3 hengityksen vinkumista tai vähintään yksi suun kautta otettava steroidihoito viimeisen 6 kuukauden aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa synnynnäinen sydänsairaus, jonka lääkäri on diagnosoinut
  • Mikä tahansa krooninen hengityssairaus, lukuun ottamatta esikouluikäisen hengityksen vinkumista (bronkopulmonaalinen dysplasia, obliteran bronkioliitti, synnynnäiset hengitysteiden ja keuhkojen epämuodostumat, bronkomalasia, krooninen aspiraatio), jonka lääkäri on diagnosoinut
  • Sai antibioottia viimeiset 6 viikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mikrobiotaan ja eosinofiileihin perustuva fenotyyppiin perustuva hoito
Lapsia hoidetaan eri protokollilla (flutikasonipropionaatti (FP), atsitromysiini tai FP + atsitromysiini) heidän veren eosinofiilitasonsa ja hengitysteiden mikrobiotakuvion mukaan 3 kuukauden ajan ja seurantaa 1 vuoden ajan.
Menettely: Mikrobiotaan ja eosinofiileihin perustuva hoito
  1. Veren eosinofiilit ≥3 %+ sekoitettu hengitysteiden mikrobisto: 3 kuukauden FP 50 ug kahdesti päivässä spacerin kautta
  2. Veren eosinofiilit 40 % hengitysteiden mikrobiotassa: atsitromysiini 10 mg/kg päivässä 3 peräkkäisenä päivänä viikossa 4 viikon ajan;
  3. Veren eosinofiilit ≥3 %+ Moraxella-lajit>40 % hengitysteiden mikrobiotassa: 3 kuukauden FP 50 ug kahdesti päivässä spacerin kautta ja atsitromysiini 10 mg/kg päivässä 3 peräkkäisenä päivänä viikossa 4 viikon ajan;
  4. Veren eosinofiilit

Osallistujia seurataan vuoden ajan toimenpiteen jälkeen.
Active Comparator: Kliinisiin ohjeisiin perustuva hoito
Lapsia hoidetaan lastenlääkärin ohjeiden mukaan, kliininen käytäntö perustuu ohjeeseen astman diagnosoinnista ja optimaalisesta hoidosta kiinalaisilla lapsilla 2016 (FP tai montelukasti 3 kuukauden ajan, tai ajoittainen budesonidin inhalaatiosuspensio hengityksen vinkumisen aikana) ja seurata 1 vuoden ajan.
Lääke: Kliinisiin ohjeisiin perustuva hoito

Lapsia hoidetaan lastenlääkärin ohjeiden mukaisesti ( Kliininen käytäntö perustuu ohjeeseen Kiinan lasten astman diagnosoinnista ja optimaalisesta hoidosta 2016). Hoitoprotokollat ​​sisältävät:

  1. säännöllinen inhaloitava FP 50 ug kahdesti päivässä välikappaleen kautta 3 kuukauden ajan;
  2. montelukasti (4 mg 3 kuukauden ajan)
  3. ajoittainen budesonidin inhalaatiosuspensio (1 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan hengityksen vinkumisen aikana).

Osallistujia seurataan vuoden ajan toimenpiteen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnittelemattomien terveydenhuollon käyntien tiheys hengityksen vinkumisen vuoksi
Aikaikkuna: lähtötilanteesta yhden vuoden seurantaan
hengityksen vinkumista koskevien käyntien lukumäärä kirjaa lääkäri
lähtötilanteesta yhden vuoden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean hengityksen vinkuminen, joka vaatii oraalisia tai suonensisäisiä steroideja
Aikaikkuna: lähtötilanteesta yhden vuoden seurantaan
suun kautta annettavan prednisolonin tai suonensisäisen metyyliprednisolonin hoitojaksojen määrä, joka aloitettiin akuutin hengityksen vinkumisen vuoksi lääkärin kuulemisen jälkeen ja jonka lääkäri on kirjannut tai vahvistaa potilaskertomusten perusteella
lähtötilanteesta yhden vuoden seurantaan
Päivystyspoliklinikalla käyntien tiheys
Aikaikkuna: lähtötilanteesta yhden vuoden seurantaan
Lääkäri kirjaa päivystyskäyntien määrän ja vahvistaa potilastiedot
lähtötilanteesta yhden vuoden seurantaan
Sairaalakäyntien tiheys
Aikaikkuna: lähtötilanteesta yhden vuoden seurantaan
päivystyskäyntien lukumäärä vahvistetaan potilaskertomusten perusteella
lähtötilanteesta yhden vuoden seurantaan
TRACK-pisteiden muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteesta yhden vuoden seurantaan
arvioitiin kyselylomakkeella
lähtötilanteesta yhden vuoden seurantaan
PACQLQ-pisteiden muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteesta yhden vuoden seurantaan
arvioitiin kyselylomakkeella
lähtötilanteesta yhden vuoden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Children's Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 20. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 22. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 22. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • QYY1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia