Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение астмы у детей дошкольного возраста на основе микробиоты дыхательных путей (AMBT)

8 июля 2024 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University

Влияние терапии или лечения на основе микробиоты дыхательных путей и эозинофилов крови с использованием текущих клинических рекомендаций при рецидивирующем дошкольном хрипе

Характер микробиоты дыхательных путей может быть связан с обострением бронхиальной астмы в дошкольном возрасте. Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет сравниваться лечение дошкольного хрипа, определяемого по фенотипу микробиоты дыхательных путей и уровню эозинофилов в крови, с лечением с использованием текущих клинических руководств.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании участниками будут дети в возрасте 1-5 лет, у которых есть рецидивирующие хрипы, и они будут распределены в одну из двух групп лечения: текущее клиническое лечение или лечение на основе микробиоты дыхательных путей и фенотипа эозинофилов крови в течение 3 месяцев. Они будут наблюдаться. в течение года после вмешательства. Первичным результатом является частота незапланированных визитов к врачу по поводу хрипов, вторичными параметрами результатов являются случаи тяжелых хрипов, требующих пероральных или внутривенных стероидов, случаи посещения отделения неотложной помощи и госпитализации, изменения теста на контроль дыхания и астмы у детей (TRACK ) и балл по опроснику качества жизни для лиц, ухаживающих за больными астмой у детей (PACQLQ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • врач диагностировал рецидивирующий хрип (не менее 3 эпизодов хрипов или хотя бы один курс пероральных стероидов за последние 6 месяцев)

Критерий исключения:

  • Любые врожденные пороки сердца, диагностированные врачом
  • Любое хроническое респираторное заболевание, кроме дошкольного хрипа (бронхолегочная дисплазия, облитерирующий бронхиолит, врожденные пороки развития дыхательных путей и легких, бронхомаляция, хроническая аспирация), диагностированное врачом
  • Принимал антибиотик последние 6 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Терапия на основе микробиоты и фенотипа эозинофилов
Детей будут лечить по другому протоколу (флутиказона пропионат (FP), азитромицин или FP + азитромицин) в соответствии с их уровнем эозинофилов в крови и характером микробиоты дыхательных путей в течение 3 месяцев и последующего наблюдения в течение 1 года.
Процедура: Терапия на основе микробиоты и эозинофилов
  1. Эозинофилы крови ≥3%+ смешанная микробиота дыхательных путей: 3-месячный курс FP по 50 мкг два раза в день через спейсер
  2. Эозинофилы крови 40% в микробиоте дыхательных путей: азитромицин 10 мг/кг в сутки 3 дня подряд в неделю в течение 4 недель;
  3. Эозинофилы крови ≥3%+ виды Moraxella>40% в микробиоте дыхательных путей: 3-месячный курс FP по 50 мкг два раза в день через спейсер и азитромицин 10 мг/кг в день 3 дня подряд в неделю в течение 4 недель;
  4. Эозинофилы крови

Участники будут наблюдаться в течение одного года после вмешательства.
Активный компаратор: Терапия на основе клинических рекомендаций
Детей будут лечить в соответствии с указаниями их педиатра, клиническая практика основана на руководстве по диагностике и оптимальному лечению астмы у детей в Китае 2016 г. (ФП или монтелукаст в течение 3 месяцев или прерывистая ингаляционная приостановка будесонида во время эпизода свистящего дыхания) и наблюдаться в течение 1 года.
Лекарство: Терапия на основе клинических рекомендаций

Детей будут лечить в соответствии с указаниями их педиатра (клиническая практика основана на руководстве по диагностике и оптимальному лечению астмы у детей в Китае, 2016 г.). Протоколы лечения включают:

  1. регулярные ингаляции FP 50 мкг два раза в день через спейсер в течение 3 месяцев;
  2. монтелукаст (4 мг 1 раз в день в течение 3 месяцев)
  3. прерывистая суспензия для ингаляций будесонида (1 мг два раза в день в течение 7 дней во время эпизода хрипов).

Участники будут наблюдаться в течение одного года после вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота незапланированных посещений врача по поводу хрипов
Временное ограничение: от исходного уровня до одного года наблюдения
количество посещений хрипов фиксирует врач
от исходного уровня до одного года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тяжелых свистящих хрипов, требующих пероральных или внутривенных стероидов
Временное ограничение: от исходного уровня до одного года наблюдения
количество курсов перорального преднизолона или внутривенного метилпреднизолона, начатых по поводу острых хрипов после консультации с врачом, и зафиксировано врачом или подтверждено медицинской картой
от исходного уровня до одного года наблюдения
Частота посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: от исходного уровня до одного года наблюдения
количество экстренных визитов фиксируется врачом и подтверждается медицинской картой
от исходного уровня до одного года наблюдения
Частота госпитализаций
Временное ограничение: от исходного уровня до одного года наблюдения
номер экстренного визита подтверждается медицинской картой
от исходного уровня до одного года наблюдения
Изменения оценки TRACK
Временное ограничение: от исходного уровня до одного года наблюдения
оценивается по анкете
от исходного уровня до одного года наблюдения
Изменения оценки PACQLQ
Временное ограничение: от исходного уровня до одного года наблюдения
оценивается по анкете
от исходного уровня до одного года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Children's Hospital of Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • QYY1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками