Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie astmy u dzieci w wieku przedszkolnym oparte na mikroflorze dróg oddechowych (AMBT)

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Wpływ terapii opartej na mikroflorze dróg oddechowych i eozynofili we krwi lub leczenia z wykorzystaniem aktualnych wytycznych klinicznych w nawracającym świszczącym oddechu w wieku przedszkolnym

Wzorzec mikroflory dróg oddechowych może mieć związek z zaostrzeniem astmy w wieku przedszkolnym. Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym porównane zostanie leczenie świszczącego oddechu w wieku przedszkolnym, określone na podstawie fenotypu mikroflory dróg oddechowych i poziomu eozynofili we krwi, z postępowaniem przy użyciu aktualnych wytycznych klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu uczestnikami będą dzieci w wieku od 1 do 5 lat, które mają nawracający świszczący oddech i zostaną przydzielone do jednej z dwóch grup terapeutycznych, albo obecnej opieki klinicznej, albo leczenia opartego na mikroflorze dróg oddechowych i eozynofilach we krwi przez 3 miesiące. Będą oni obserwowani przez rok po interwencji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość nieplanowanych wizyt lekarskich z powodu świszczącego oddechu, drugorzędnymi parametrami końcowymi są przypadki ciężkiego świszczącego oddechu wymagające doustnych lub dożylnych sterydów, zdarzenia związane z wizytą na oddziale ratunkowym i przyjęciami do szpitala, zmiany Testu Kontroli Oddechu i Astmy u Dzieci (TRACK ) i wynik Kwestionariusza Jakości Życia Pediatrycznego Opiekuna Astmy (PACQLQ).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • lekarz zdiagnozował nawracający świszczący oddech (co najmniej 3 epizody świszczącego oddechu lub co najmniej jeden kurs sterydów doustnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Każda wrodzona wada serca rozpoznana przez lekarza
  • Każda przewlekła choroba układu oddechowego inna niż świszczący oddech w wieku przedszkolnym (dysplazja oskrzelowo-płucna, zarostowe zapalenie oskrzelików, wrodzone wady rozwojowe dróg oddechowych i płuc, rozmiękanie oskrzeli, przewlekła aspiracja) rozpoznana przez lekarza
  • Antybiotyk przyjmowany przez ostatnie 6 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia oparta na fenotypie mikrobioty i eozynofili
Dzieci będą leczone różnymi protokołami (propionian flutykazonu (FP), azytromycyna lub FP + azytromycyna) zgodnie z ich poziomem eozynofili we krwi i wzorcem mikroflory dróg oddechowych przez 3 miesiące i obserwacja przez 1 rok.
Procedura: Terapia oparta na mikrobiocie i eozynofilach
  1. Eozynofile we krwi ≥3%+ mieszanej mikroflory dróg oddechowych: 3-miesięczna kuracja FP 50 ug dwa razy dziennie przez spejser
  2. Eozynofile we krwi 40% w mikroflorze dróg oddechowych: Azytromycyna 10 mg/kg dziennie przez 3 kolejne dni w tygodniu przez 4 tygodnie;
  3. Eozynofile we krwi ≥3%+ gatunek Moraxella>40% w mikroflorze dróg oddechowych: 3-miesięczny kurs FP 50 μg dwa razy dziennie przez spejser i azytromycyny 10 mg/kg dziennie przez 3 kolejne dni w tygodniu przez 4 tygodnie;
  4. Eozynofile we krwi

Uczestnicy będą obserwowani przez rok po interwencji.
Aktywny komparator: Terapia oparta na wytycznych klinicznych
Dzieci będą leczone zgodnie z zaleceniami ich pediatry, praktyka kliniczna opiera się na wytycznych dotyczących rozpoznawania i optymalnego leczenia astmy u dzieci w Chinach z 2016 r. obserwacja przez 1 rok.
Lek: Terapia oparta na wytycznych klinicznych

Dzieci będą leczone zgodnie z zaleceniami lekarza pediatry (Praktyka kliniczna oparta jest na wytycznych dotyczących diagnostyki i optymalnego leczenia astmy u dzieci w Chinach z 2016 r.). Protokoły leczenia obejmują:

  1. regularna inhalacja FP 50 μg dwa razy dziennie przez spejser przez 3 miesiące;
  2. montelukast (4 mg raz na 3 miesiące)
  3. przerywana zawiesina do inhalacji budezonidu (1 mg dwa razy na dobę przez 7 dni podczas epizodu świszczącego oddechu).

Uczestnicy będą obserwowani przez rok po interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość nieplanowanych wizyt lekarskich z powodu świszczącego oddechu
Ramy czasowe: od punktu początkowego do rocznego okresu obserwacji
liczba wizyt z powodu świszczącego oddechu jest odnotowywana przez lekarza
od punktu początkowego do rocznego okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiego świszczącego oddechu wymagającego doustnych lub dożylnych sterydów
Ramy czasowe: od punktu początkowego do rocznego okresu obserwacji
liczba kursów prednizolonu doustnego lub dożylnego metyloprednizolonu rozpoczętych z powodu ostrego świszczącego oddechu po konsultacji z lekarzem i jest odnotowana przez lekarza lub potwierdzona dokumentacją medyczną
od punktu początkowego do rocznego okresu obserwacji
Częstotliwość wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: od punktu początkowego do rocznego okresu obserwacji
liczba wizyt w nagłych wypadkach jest odnotowywana przez lekarza i potwierdzona dokumentacją medyczną
od punktu początkowego do rocznego okresu obserwacji
Częstotliwość przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: od punktu początkowego do rocznego okresu obserwacji
liczba wizyt w nagłych wypadkach potwierdzona jest w dokumentacji medycznej
od punktu początkowego do rocznego okresu obserwacji
Zmiany wyniku TRACK
Ramy czasowe: od punktu początkowego do rocznego okresu obserwacji
oceniane za pomocą kwestionariusza
od punktu początkowego do rocznego okresu obserwacji
Zmiany wyniku PACQLQ
Ramy czasowe: od punktu początkowego do rocznego okresu obserwacji
oceniane za pomocą kwestionariusza
od punktu początkowego do rocznego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QYY1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami