Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické poradenství prostřednictvím virtuálních návštěv u Parkinsonovy choroby (GET-VIRTUAL)

19. února 2025 aktualizováno: Thomas Tropea, DO, University of Pennsylvania

Genetické poradenství prostřednictvím VIRTUÁLNÍCH návštěv u Parkinsonovy choroby

Výzkumná studie se provádí za účelem srovnání metod virtuálního genetického poradenství pro lidi s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkum bude hodnotit různé virtuální metody genetického poradenství před testem a zveřejňování genetických výsledků po testu u lidí s Parkinsonovou chorobou. Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi různé metody genetického poradenství pomocí webových, telefonních nebo telehealth metod. V obou fázích před a po testu budou porovnány metody vzdáleného genetického poradenství, aby se prokázala rovnocennost. Primárními výstupy bude ekvivalence na genetických znalostech a stupnicích výsledků a revidovaný dopad stupnice událostí. Účelem je vyvinout účinné a škálovatelné přístupy ke genetickému poradenství. Tato práce je zásadní pro bezpečnost pacientů a zlepší přístup k péči prostřednictvím nových přístupů genetického poradenství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
370

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • University of Pennsylvania Parkinsons Disease and Movement Disorders Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu klinicky potvrdit genetické testování a dodržovat všechny postupy studie a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muž nebo žena starší 21 let.
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí genetické poradenství a/nebo klinické testování specificky pro Parkinsonovu chorobu
  • MoCA < 21, nebo předchozí diagnóza demence během fáze screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IMAGINE-PD/Virtuální
Předběžně otestujte genetické poradenství prostřednictvím webové stránky interaktivního multimediálního přístupu ke genetickému poradenství pro informování a vzdělávání v Parkinsonově nemoci (IMAGINE-PD). Zveřejnění genetických výsledků prostřednictvím virtuální návštěvy s genetickým poradcem.
Jiný: PŘEDSTAVTE SI-PD
Interaktivní, multimediální přístup ke genetickému poradenství k informování a vzdělávání v Parkinsonově nemoci (IMAGINE-PD) je nový, interaktivní, webový, audiovizuální, samořízený genetický poradenský nástroj ve fázi vývoje. Základní témata genetického poradenství, nastíněná starším certifikovaným poradcem pro klinickou genetiku v souladu s národními směrnicemi, jsou prezentována ve webovém formátu s využitím videí, textu, obrázků a zvuku. Účastníci mohou interagovat s IMAGINE-PD svým vlastním tempem, s možností pohybovat se vzad a vpřed, opakovat části a mít možnost zasílat otázky genetickému poradci prostřednictvím e-mailu.
Jiný: Virtuální genetické poradenství
Virtuální návštěvy budou provádět certifikovaný genetický poradce, aby poskytl veškeré poradenství v souladu s pokyny stanovené Národní společností genetických poradců. Poradenská návštěva bude prováděna v reálném čase na zavedené a bezpečné audiovizuální konferenci Telemedicine Platform (BlueJans) v Penn Graf/Epic Electronic Medical Record Dashboard.
Experimentální: IMAGINE-PD/Telefon
Předběžně otestujte genetické poradenství prostřednictvím webové stránky interaktivního multimediálního přístupu ke genetickému poradenství pro informování a vzdělávání v Parkinsonově nemoci (IMAGINE-PD). Zveřejnění genetických výsledků telefonicky s genetickým poradcem.
Jiný: PŘEDSTAVTE SI-PD
Interaktivní, multimediální přístup ke genetickému poradenství k informování a vzdělávání v Parkinsonově nemoci (IMAGINE-PD) je nový, interaktivní, webový, audiovizuální, samořízený genetický poradenský nástroj ve fázi vývoje. Základní témata genetického poradenství, nastíněná starším certifikovaným poradcem pro klinickou genetiku v souladu s národními směrnicemi, jsou prezentována ve webovém formátu s využitím videí, textu, obrázků a zvuku. Účastníci mohou interagovat s IMAGINE-PD svým vlastním tempem, s možností pohybovat se vzad a vpřed, opakovat části a mít možnost zasílat otázky genetickému poradci prostřednictvím e-mailu.
Jiný: Telefonické genetické poradenství
Telefonické poradenství bude provádět certifikovaný genetický poradce, který poskytne veškeré poradenství v souladu s pokyny stanovenými Národní společností genetických poradců.
Experimentální: Virtuální/telefonní
Virtuální návštěva genetického poradce před testem s genetickým poradcem. Zveřejnění genetických výsledků telefonicky s genetickým poradcem.
Jiný: Telefonické genetické poradenství
Telefonické poradenství bude provádět certifikovaný genetický poradce, který poskytne veškeré poradenství v souladu s pokyny stanovenými Národní společností genetických poradců.
Jiný: Virtuální genetické poradenství
Virtuální návštěvy budou provádět certifikovaný genetický poradce, aby poskytl veškeré poradenství v souladu s pokyny stanovené Národní společností genetických poradců. Poradenská návštěva bude prováděna v reálném čase na zavedené a bezpečné audiovizuální konferenci Telemedicine Platform (BlueJans) v Penn Graf/Epic Electronic Medical Record Dashboard.
Aktivní komparátor: Virtuální/Virtuální
Předběžné testování genetického poradenství a zveřejnění genetických výsledků prostřednictvím virtuální návštěvy s genetickým poradcem.
Jiný: Virtuální genetické poradenství
Virtuální návštěvy budou provádět certifikovaný genetický poradce, aby poskytl veškeré poradenství v souladu s pokyny stanovené Národní společností genetických poradců. Poradenská návštěva bude prováděna v reálném čase na zavedené a bezpečné audiovizuální konferenci Telemedicine Platform (BlueJans) v Penn Graf/Epic Electronic Medical Record Dashboard.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické znalosti
Časové okno: 4 týdny po testování vzdělávání/poradenství
Měřítko Knowledge Genetics (dotazník 20 otázek True/False, rozsah skóre 0-20, vyšší skóre znamená větší znalosti)
4 týdny po testování vzdělávání/poradenství
Spokojenost genetického poradenství (po testu)
Časové okno: Bezprostředně po poradenství
Měřítko spokojenosti genetického poradenství (GCSS) (stupnice 6-položek, rozsah skóre 6-30, vyšší skóre znamená větší spokojenost)
Bezprostředně po poradenství
Zkouška související s testem
Časové okno: 3 měsíce po poradenství
Revidovaný dopad stupnice událostí (22-položku, rozsah skóre 0-88, vyšší skóre znamená větší tísni související s událostmi)
3 měsíce po poradenství

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost genetického poradenství (předtest)
Časové okno: Bezprostředně po vzdělávání/poradenství před testem
Měřítko spokojenosti genetického poradenství (GCSS) (stupnice 6-položek, rozsah skóre 6-30, vyšší skóre znamená větší spokojenost)
Bezprostředně po vzdělávání/poradenství před testem
Deprese
Časové okno: 3 měsíce po poradenství
Geriatrická stupnice deprese (GDS, 15-bodová skóre rozmezí 0-15, vyšší znamená větší deprese)
3 měsíce po poradenství
Deprese
Časové okno: 6 měsíců po poradenství
Geriatrická stupnice deprese (GDS, 15-bodová skóre rozmezí 0-15, vyšší znamená větší deprese)
6 měsíců po poradenství
Skóre státu Index State-Trait
Časové okno: 3 měsíce po poradenství
Skóre indexu úzkosti ve státním charakteru (STAI-S, 20-IMEM, MIN SCORE 20/MAX skóre 80, vyšší znamená větší úzkost). 20 z celkových 40 položek zahrnutých do státu je předdefinováno podle validované stupnice.
3 měsíce po poradenství
Skóre indexu úzkosti ve státním charakteru
Časové okno: 6 měsíců po poradenství
Skóre indexu úzkosti ve státním charakteru (STAI-S, 20-IMEM, MIN SCORE 20/MAX skóre 80, vyšší znamená větší úzkost). 20 položek plné stupnice STAI, která obsahuje 40 položek, je předdefinováno podle ověřené stupnice.
6 měsíců po poradenství
Skóre indexu úzkosti ve státním charakteru
Časové okno: 3 měsíce po poradenství
Skóre indexu úzkosti ve státním charakteru (STAI-T, 20-bodové, min skóre 20/max skóre 80, vyšší znamená větší úzkost). 20 položek plné stupnice STAI, která obsahuje 40 položek, je předdefinováno podle ověřené stupnice.
3 měsíce po poradenství
Skóre indexu úzkosti ve státním charakteru
Časové okno: 6 měsíců po poradenství
Skóre indexu úzkosti ve státním charakteru (STAI-T, 20-bodové, min skóre 20/max skóre 80, vyšší znamená větší úzkost). 20 položek plné stupnice STAI, která obsahuje 40 položek, je předdefinováno podle ověřené stupnice.
6 měsíců po poradenství
Kvalita života Parkinsonovy choroby
Časové okno: 3 měsíce po poradenství
Měřítko kvality života Parkinsonů- 39 (PDQ39). PDQ-39 je opatření zdravotního stavu specifického pro nemoc, která hodnotí více rozměrů každodenního života. Jedná se o validované opatření pro vlastní hlášení pro lidi s PD. Rozsah skóre je od 0 do00, s vyššími skóre naznačujícími horší kvalitu života.
3 měsíce po poradenství
Kvalita života Parkinsonovy choroby
Časové okno: 6 měsíců po poradenství
Měřítko kvality života Parkinsonů- 39 (PDQ39). PDQ-39 je opatření zdravotního stavu specifického pro nemoc, která hodnotí více rozměrů každodenního života. Jedná se o validované opatření pro vlastní hlášení pro lidi s PD. Rozsah skóre je od 0 do00, s vyššími skóre naznačujícími horší kvalitu života.
6 měsíců po poradenství
Zkouška související s testem
Časové okno: 6 měsíců po poradenství
Revidovaný dopad stupnice událostí (22-položku, rozsah skóre 0-88, vyšší skóre znamená větší tísni související s událostmi)
6 měsíců po poradenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas F Tropea, DO, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 843748
  • PCPM (Jiný identifikátor: Penn Center for Precision Medicine)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data a izolované vzorky DNA budou uloženy pro budoucí výzkumné účely po neomezeně dlouhou dobu. IPD lze sdílet s jinými výzkumnými, akademickými a lékařskými institucemi, dalšími výzkumnými pracovníky, společnostmi zabývajícími se léčivy a zařízeními, biotechnologickými společnostmi a dalšími. V případě takové spolupráce nebudou sdíleny žádné osobní identifikační údaje. Případní spolupracovníci se mohou hlásit s popisem navrhovaného projektu. Tato žádost je poté hodnocena výborem pro přístup k biospecimenům (BRAC). Pouze projekty, které jsou považovány za vědecké nebo klinické, budou považovány za způsobilé k odběru vzorků nebo informací, z nichž budou odstraněny osobní identifikační údaje.

Časový rámec sdílení IPD

Na žádost spolupracovníků a na zveřejnění vědeckých rukopisů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení BRAC

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení