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Aconselhamento Genético Através de Visitas Virtuais na Doença de Parkinson (GET-VIRTUAL)

19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Thomas Tropea, DO, University of Pennsylvania

Aconselhamento genético por meio de visitas virtuais na doença de Parkinson

O estudo de pesquisa está sendo conduzido para comparar métodos de aconselhamento genético virtual para pessoas com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta pesquisa avaliará diferentes métodos virtuais de aconselhamento genético pré-teste e divulgação de resultados genéticos pós-teste em pessoas com doença de Parkinson. Os participantes serão randomizados para receber diferentes métodos de aconselhamento genético usando métodos baseados na web, telefone ou telessaúde. Nas fases de aconselhamento pré e pós-teste, métodos de aconselhamento genético remoto serão comparados para demonstrar a equivalência. Os resultados primários serão a equivalência nas escalas de conhecimento e resultados em genética e a escala revisada de impacto de eventos. O objetivo é desenvolver abordagens eficazes e escalonáveis ​​para o aconselhamento genético. Este trabalho é crucial para a segurança do paciente e melhorará o acesso aos cuidados por meio de novas abordagens de aconselhamento genético.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
370

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • University of Pennsylvania Parkinsons Disease and Movement Disorders Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de ter testes genéticos de confirmação clínica e cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante o estudo
  • Masculino ou feminino, maior de 21 anos.
  • Falando Inglês

Critério de exclusão:

  • Aconselhamento genético prévio e/ou testes clínicos específicos para a doença de Parkinson
  • MoCA < 21, ou diagnóstico prévio de demência durante a fase de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: IMAGINE-PD/Virtual
Aconselhamento genético pré-teste por meio do site da Abordagem Multimídia Interativa para Aconselhamento Genético para INformar e Educar na Doença de Parkinson (IMAGINE-PD). Divulgação de resultados genéticos por meio de visita virtual com conselheiro genético.
Outro: IMAGINE-PD
A Abordagem Multimídia Interativa para Aconselhamento Genético para INformar e Educar na Doença de Parkinson (IMAGINE-PD) é uma ferramenta de aconselhamento genético nova, interativa, baseada na web, audiovisual e autoguiada na fase de desenvolvimento. Temas essenciais de aconselhamento genético, descritos por um conselheiro sênior de genética clínica certificado de acordo com as diretrizes nacionais, são apresentados em um formato baseado na Web, utilizando vídeos, texto, imagens e áudio. Os participantes podem interagir com o IMAGINE-PD em seu próprio ritmo, com a capacidade de retroceder e avançar, repetir seções e enviar perguntas ao conselheiro genético por e-mail.
Outro: Aconselhamento genético virtual
As visitas virtuais serão conduzidas por um conselheiro genético certificado para fornecer todo o aconselhamento de acordo com as diretrizes estabelecidas pela Sociedade Nacional de Conselheiros Genéticos. A visita de aconselhamento será realizada em tempo real em uma plataforma de telemedicina de conferência audiovisual estabelecida e segura (BlueJeans) no painel Penn Chart/Epic Electronic Medical Records.
Experimental: IMAGINE-PD/Telefone
Aconselhamento genético pré-teste por meio do site da Abordagem Multimídia Interativa para Aconselhamento Genético para INformar e Educar na Doença de Parkinson (IMAGINE-PD). Divulgação dos resultados genéticos por telefone com um conselheiro genético.
Outro: IMAGINE-PD
A Abordagem Multimídia Interativa para Aconselhamento Genético para INformar e Educar na Doença de Parkinson (IMAGINE-PD) é uma ferramenta de aconselhamento genético nova, interativa, baseada na web, audiovisual e autoguiada na fase de desenvolvimento. Temas essenciais de aconselhamento genético, descritos por um conselheiro sênior de genética clínica certificado de acordo com as diretrizes nacionais, são apresentados em um formato baseado na Web, utilizando vídeos, texto, imagens e áudio. Os participantes podem interagir com o IMAGINE-PD em seu próprio ritmo, com a capacidade de retroceder e avançar, repetir seções e enviar perguntas ao conselheiro genético por e-mail.
Outro: Aconselhamento genético por telefone
O aconselhamento por telefone será conduzido por um conselheiro genético certificado para fornecer todo o aconselhamento de acordo com as diretrizes estabelecidas pela Sociedade Nacional de Conselheiros Genéticos.
Experimental: Virtual/Telefone
Visita virtual de aconselhamento genético pré-teste com um conselheiro genético. Divulgação dos resultados genéticos por telefone com um conselheiro genético.
Outro: Aconselhamento genético por telefone
O aconselhamento por telefone será conduzido por um conselheiro genético certificado para fornecer todo o aconselhamento de acordo com as diretrizes estabelecidas pela Sociedade Nacional de Conselheiros Genéticos.
Outro: Aconselhamento genético virtual
As visitas virtuais serão conduzidas por um conselheiro genético certificado para fornecer todo o aconselhamento de acordo com as diretrizes estabelecidas pela Sociedade Nacional de Conselheiros Genéticos. A visita de aconselhamento será realizada em tempo real em uma plataforma de telemedicina de conferência audiovisual estabelecida e segura (BlueJeans) no painel Penn Chart/Epic Electronic Medical Records.
Comparador Ativo: Virtual/Virtual
Aconselhamento genético pré-teste e divulgação de resultados genéticos por meio de visita virtual com um conselheiro genético.
Outro: Aconselhamento genético virtual
As visitas virtuais serão conduzidas por um conselheiro genético certificado para fornecer todo o aconselhamento de acordo com as diretrizes estabelecidas pela Sociedade Nacional de Conselheiros Genéticos. A visita de aconselhamento será realizada em tempo real em uma plataforma de telemedicina de conferência audiovisual estabelecida e segura (BlueJeans) no painel Penn Chart/Epic Electronic Medical Records.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento genético
Prazo: 4 semanas após a educação/aconselhamento pré-teste
Escala de conhecimento da genética (questionário de 20 perguntas e falsos, intervalo de pontuação de 0 a 20, pontuações mais altas significam maior conhecimento)
4 semanas após a educação/aconselhamento pré-teste
Satisfação de aconselhamento genético (pós-teste)
Prazo: Imediatamente após o aconselhamento de divulgação
Escala de satisfação de aconselhamento genético (GCSS) (escala de 6 itens, intervalo de pontuação 6-30, pontuações mais altas significam maior satisfação)
Imediatamente após o aconselhamento de divulgação
Sofrimento relacionado ao teste
Prazo: 3 meses após o aconselhamento
Escala de impacto revisado dos eventos (22 itens, intervalo de pontuação 0-88, pontuações mais altas significam maior sofrimento relacionado a eventos)
3 meses após o aconselhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação de aconselhamento genético (pré-teste)
Prazo: Imediatamente após a educação/aconselhamento antes do teste
Escala de satisfação de aconselhamento genético (GCSS) (escala de 6 itens, intervalo de pontuação 6-30, pontuações mais altas significam maior satisfação)
Imediatamente após a educação/aconselhamento antes do teste
Depressão
Prazo: 3 meses após o aconselhamento
Escala de depressão geriátrica (GDS, faixa de 15 itens de 0 a 15, maior significa maior depressão)
3 meses após o aconselhamento
Depressão
Prazo: 6 meses após o aconselhamento
Escala de depressão geriátrica (GDS, faixa de 15 itens de 0 a 15, maior significa maior depressão)
6 meses após o aconselhamento
Pontuação do Estado do Estado do Estado-Traço
Prazo: 3 meses após o aconselhamento
Índice de Ansiedade do Estado do Estado-Pontuação do Estado (STAI-S, 20 itens, pontuação mínima 20/Max Score 80, Maior significa maior ansiedade). 20 do total de 40 itens incluídos na pontuação do estado são predefinidos de acordo com a escala validada.
3 meses após o aconselhamento
Índice de Ansiedade do Treço Estadual -Pontuação do Estado
Prazo: 6 meses após o aconselhamento
Índice de Ansiedade do Estado do Estado-Pontuação do Estado (STAI-S, 20 itens, pontuação mínima 20/Max Score 80, Maior significa maior ansiedade). 20 itens da escala STAI completa que incluem 40 itens são predefinidos de acordo com a escala validada.
6 meses após o aconselhamento
Índice de Ansiedade do Estado -Traço -Pontuação
Prazo: 3 meses após o aconselhamento
Índice de Ansiedade do Estado-Traço-Pontuação do TRAIT (STAI-T, 20 itens, pontuação mínima 20/Max Score 80, Maior significa maior ansiedade). 20 itens da escala STAI completa que incluem 40 itens são predefinidos de acordo com a escala validada.
3 meses após o aconselhamento
Índice de Ansiedade do Estado -Traço -Pontuação
Prazo: 6 meses após o aconselhamento
Índice de Ansiedade do Estado-Traço-Pontuação do TRAIT (STAI-T, 20 itens, pontuação mínima 20/Max Score 80, Maior significa maior ansiedade). 20 itens da escala STAI completa que incluem 40 itens são predefinidos de acordo com a escala validada.
6 meses após o aconselhamento
Qualidade de vida na doença de Parkinson
Prazo: 3 meses após o aconselhamento
Parkinsons, Escala de qualidade de vida da doença- 39 (PDQ39). O PDQ-39 é uma medida de estado de saúde específica da doença que avalia múltiplas dimensões da vida diária. É uma medida de autorrelato validada para pessoas com DP. O intervalo de pontuação é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma qualidade de vida pior.
3 meses após o aconselhamento
Qualidade de vida na doença de Parkinson
Prazo: 6 meses após o aconselhamento
Parkinsons, Escala de qualidade de vida da doença- 39 (PDQ39). O PDQ-39 é uma medida de estado de saúde específica da doença que avalia múltiplas dimensões da vida diária. É uma medida de autorrelato validada para pessoas com DP. O intervalo de pontuação é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma qualidade de vida pior.
6 meses após o aconselhamento
Sofrimento relacionado ao teste
Prazo: 6 meses após o aconselhamento
Escala de impacto revisado dos eventos (22 itens, intervalo de pontuação 0-88, pontuações mais altas significam maior sofrimento relacionado a eventos)
6 meses após o aconselhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas F Tropea, DO, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 843748
  • PCPM (Outro identificador: Penn Center for Precision Medicine)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados e amostras de DNA isoladas serão armazenadas para fins de pesquisas futuras por tempo indeterminado. O IPD pode ser compartilhado com outras instituições de pesquisa, acadêmicas e médicas, outros pesquisadores, empresas de medicamentos e dispositivos, empresas de biotecnologia e outros. No caso de tal colaboração, nenhuma informação de identificação pessoal será compartilhada. Os potenciais colaboradores podem candidatar-se com a descrição do projeto proposto. Esta aplicação é então avaliada por um Comitê de Acesso à Revisão de Bioespécimes (BRAC). Somente projetos considerados de mérito científico ou clínico serão considerados elegíveis para receber amostras ou informações, das quais serão retiradas as informações de identificação pessoal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A pedido de colaboradores e mediante publicação de manuscritos científicos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aprovação pelo BRAC

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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