Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GEnetisk rådgivning gennem virtuelle besøg ved Parkinsons sygdom (GET-VIRTUAL)

19. februar 2025 opdateret af: Thomas Tropea, DO, University of Pennsylvania

GEnetisk rådgivning gennem VIRTUELLE besøg ved Parkinsons sygdom

Forskningsstudiet udføres for at sammenligne metoder til virtuel genetisk rådgivning for mennesker med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning vil evaluere forskellige virtuelle metoder til genetisk rådgivning før test og offentliggørelse af genetiske resultater efter test hos mennesker med Parkinsons sygdom. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage forskellige metoder til genetisk rådgivning ved brug af webbaserede, telefoniske eller telesundhedsmetoder. I både præ- og post-testrådgivningsfaser vil genetisk fjernrådgivningsmetoder blive sammenlignet for at demonstrere ækvivalens. De primære resultater vil være ækvivalens på genetisk viden og udfaldsskalaer og den reviderede indvirkning af begivenhedsskalaen. Formålet er at udvikle effektive og skalerbare tilgange til genetisk rådgivning. Dette arbejde er afgørende for patientsikkerheden og vil forbedre adgangen til pleje gennem nye genetiske rådgivningstilgange.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
370

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • University of Pennsylvania Parkinsons Disease and Movement Disorders Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at få klinisk bekræftelsesgenetisk testning og overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde, over 21 år.
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående genetisk rådgivning og/eller klinisk testning specifikt for Parkinsons sygdom
  • MoCA < 21, eller en forudgående diagnose af demens i screeningsfasen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IMAGINE-PD/Virtuel
Pre-test genetisk rådgivning gennem den interaktive multimedietilgang til genetisk rådgivning for at informere og uddanne i Parkinsons sygdom (IMAGINE-PD) hjemmeside. Afsløring af genetiske resultater via virtuelt besøg hos en genetisk rådgiver.
Andet: IMAGINE-PD
Den interaktive, multimediemæssige tilgang til genetisk rådgivning til at informere og uddanne i Parkinsons sygdom (IMAGINE-PD) er et nyt, interaktivt, webbaseret, audiovisuelt, selv-guidet, genetisk rådgivningsværktøj i udviklingsfasen. Væsentlige genetiske rådgivningstemaer, skitseret af en senior certificeret klinisk genetikrådgiver i overensstemmelse med nationale retningslinjer, præsenteres i et webbaseret format ved hjælp af videoer, tekst, billeder og lyd. Deltagerne kan interagere med IMAGINE-PD i deres eget tempo, med evnen til at bevæge sig frem og tilbage, gentage sektioner og har mulighed for at sende spørgsmål til den genetiske rådgiver via e-mail.
Andet: Virtuel genetisk rådgivning
De virtuelle besøg vil blive gennemført af en certificeret genetisk rådgiver for at give al rådgivning i overensstemmelse med retningslinjer, der er beskrevet af National Society of Genetic Counselors. Rådgivningsbesøget vil blive gennemført i realtid på en etableret og sikker audiovisuel konferencing Telemedicine Platform (Bluejeans) inden for Penn Chart/Epic Electronic Medical Record Dashboard.
Eksperimentel: IMAGINE-PD/Telefon
Pre-test genetisk rådgivning gennem den interaktive multimedietilgang til genetisk rådgivning for at informere og uddanne i Parkinsons sygdom (IMAGINE-PD) hjemmeside. Videregivelse af genetiske resultater via telefon med en genetisk rådgiver.
Andet: IMAGINE-PD
Den interaktive, multimediemæssige tilgang til genetisk rådgivning til at informere og uddanne i Parkinsons sygdom (IMAGINE-PD) er et nyt, interaktivt, webbaseret, audiovisuelt, selv-guidet, genetisk rådgivningsværktøj i udviklingsfasen. Væsentlige genetiske rådgivningstemaer, skitseret af en senior certificeret klinisk genetikrådgiver i overensstemmelse med nationale retningslinjer, præsenteres i et webbaseret format ved hjælp af videoer, tekst, billeder og lyd. Deltagerne kan interagere med IMAGINE-PD i deres eget tempo, med evnen til at bevæge sig frem og tilbage, gentage sektioner og har mulighed for at sende spørgsmål til den genetiske rådgiver via e-mail.
Andet: Telefonisk genetisk rådgivning
Telefonrådgivningen vil blive udført af en certificeret genetisk rådgiver for at give al rådgivning i overensstemmelse med retningslinjer fastsat af National Society of Genetic Counselors.
Eksperimentel: Virtuel/Telefon
Pre-test genetisk rådgivning virtuelt besøg med en genetisk rådgiver. Videregivelse af genetiske resultater via telefon med en genetisk rådgiver.
Andet: Telefonisk genetisk rådgivning
Telefonrådgivningen vil blive udført af en certificeret genetisk rådgiver for at give al rådgivning i overensstemmelse med retningslinjer fastsat af National Society of Genetic Counselors.
Andet: Virtuel genetisk rådgivning
De virtuelle besøg vil blive gennemført af en certificeret genetisk rådgiver for at give al rådgivning i overensstemmelse med retningslinjer, der er beskrevet af National Society of Genetic Counselors. Rådgivningsbesøget vil blive gennemført i realtid på en etableret og sikker audiovisuel konferencing Telemedicine Platform (Bluejeans) inden for Penn Chart/Epic Electronic Medical Record Dashboard.
Aktiv komparator: Virtuel/Virtuel
Pre-test genetisk rådgivning og afsløring af genetiske resultater via virtuelt besøg hos en genetisk rådgiver.
Andet: Virtuel genetisk rådgivning
De virtuelle besøg vil blive gennemført af en certificeret genetisk rådgiver for at give al rådgivning i overensstemmelse med retningslinjer, der er beskrevet af National Society of Genetic Counselors. Rådgivningsbesøget vil blive gennemført i realtid på en etableret og sikker audiovisuel konferencing Telemedicine Platform (Bluejeans) inden for Penn Chart/Epic Electronic Medical Record Dashboard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetik viden
Tidsramme: 4 uger efter forudgående test af uddannelse/rådgivning
Genetics Knowledge Scale (20-spørgsmål sandt/falskt spørgeskema, scoreområde 0-20, højere score betyder større viden)
4 uger efter forudgående test af uddannelse/rådgivning
Genetisk rådgivningstilfredshed (post-test)
Tidsramme: Umiddelbart efter afsløringsrådgivning
Genetisk rådgivningstilfredshedsskala (GCSS) (6-punkts skala, score-interval 6-30, højere score betyder større tilfredshed)
Umiddelbart efter afsløringsrådgivning
Testrelateret nød
Tidsramme: 3 måneder efter afsløringsrådgivning
Revideret påvirkning af begivenhedsskalaen (22-punkt, scoreområde 0-88, højere score betyder større begivenhedsrelateret nød)
3 måneder efter afsløringsrådgivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk rådgivningstilfredshed (for-test)
Tidsramme: Umiddelbart efter før-test uddannelse/rådgivning
Genetisk rådgivningstilfredshedsskala (GCSS) (6-punkts skala, score-interval 6-30, højere score betyder større tilfredshed)
Umiddelbart efter før-test uddannelse/rådgivning
Depression
Tidsramme: 3 måneder efter afsløringsrådgivning
Geriatrisk depression skala (GDS, 15-punkts scoreområde 0-15, højere betyder større depression)
3 måneder efter afsløringsrådgivning
Depression
Tidsramme: 6 måneder efter afsløringsrådgivning
Geriatrisk depression skala (GDS, 15-punkts scoreområde 0-15, højere betyder større depression)
6 måneder efter afsløringsrådgivning
Stat-træk angstindeks-state score
Tidsramme: 3 måneder efter afsløringsrådgivning
State-Trait Angst Index -State Score (STAI-S, 20-punkt, MIN Resultat 20/max score 80, højere betyder større angst). 20 af de samlede 40 poster, der er inkluderet i statens score, er foruddefineret i henhold til den validerede skala.
3 måneder efter afsløringsrådgivning
Stat -Trait Angst Index -State Score
Tidsramme: 6 måneder efter afsløringsrådgivning
State-Trait Angst Index -State Score (STAI-S, 20-punkt, MIN Resultat 20/max score 80, højere betyder større angst). 20 genstande i den fulde Stai -skala, der inkluderer 40 poster, er foruddefineret i henhold til den validerede skala.
6 måneder efter afsløringsrådgivning
Statsbetaget angstindeks -træk score
Tidsramme: 3 måneder efter afsløringsrådgivning
State-Trait Angst Index -trait score (STAI-T, 20-punkt, Min score 20/max score 80, højere betyder større angst). 20 genstande i den fulde Stai -skala, der inkluderer 40 poster, er foruddefineret i henhold til den validerede skala.
3 måneder efter afsløringsrådgivning
Statsbetaget angstindeks -træk score
Tidsramme: 6 måneder efter afsløringsrådgivning
State-Trait Angst Index -trait score (STAI-T, 20-punkt, Min score 20/max score 80, højere betyder større angst). 20 genstande i den fulde Stai -skala, der inkluderer 40 poster, er foruddefineret i henhold til den validerede skala.
6 måneder efter afsløringsrådgivning
Livskvalitet i Parkinsons sygdom
Tidsramme: 3 måneder efter afsløringsrådgivning
Parkinsons sygdomskvalitet i livskalaen- 39 (PDQ39). PDQ-39 er en sygdomsspecifik sundhedsstatusforanstaltning, der vurderer flere dimensioner af dagligdagen. Det er en valideret, selvrapporteringsforanstaltning for mennesker med PD. Resultatområdet er fra 0-100, med højere score, der indikerer en værre livskvalitet.
3 måneder efter afsløringsrådgivning
Livskvalitet i Parkinsons sygdom
Tidsramme: 6 måneder efter afsløringsrådgivning
Parkinsons sygdomskvalitet i livskalaen- 39 (PDQ39). PDQ-39 er en sygdomsspecifik sundhedsstatusforanstaltning, der vurderer flere dimensioner af dagligdagen. Det er en valideret, selvrapporteringsforanstaltning for mennesker med PD. Resultatområdet er fra 0-100, med højere score, der indikerer en værre livskvalitet.
6 måneder efter afsløringsrådgivning
Testrelateret nød
Tidsramme: 6 måneder efter afsløringsrådgivning
Revideret påvirkning af begivenhedsskalaen (22-punkt, scoreområde 0-88, højere score betyder større begivenhedsrelateret nød)
6 måneder efter afsløringsrådgivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas F Tropea, DO, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 843748
  • PCPM (Anden identifikator: Penn Center for Precision Medicine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data og isolerede DNA-prøver vil blive opbevaret til fremtidige forskningsformål på ubestemt tid. IPD kan deles med andre forsknings-, akademiske og medicinske institutioner, andre forskere, lægemiddel- og udstyrsvirksomheder, bioteknologivirksomheder og andre. I tilfælde af et sådant samarbejde vil der ikke blive delt personligt identificerende oplysninger. Potentielle samarbejdspartnere kan ansøge med en beskrivelse af det foreslåede projekt. Denne ansøgning evalueres derefter af en Biospecimen Review Access Committee (BRAC). Kun projekter, der anses for at have videnskabelige eller kliniske værdier, vil blive betragtet som berettigede til at modtage prøver eller information, hvorfra personligt identificerende oplysninger vil blive fjernet.

IPD-delingstidsramme

Efter anmodning fra samarbejdspartnere og efter udgivelse af videnskabelige manuskripter.

IPD-delingsadgangskriterier

Godkendelse af BRAC

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger