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Asesoramiento GENético Mediante Visitas Virtuales en Enfermedad de Parkinson (GET-VIRTUAL)

19 de febrero de 2025 actualizado por: Thomas Tropea, DO, University of Pennsylvania

Asesoramiento GENético Mediante Visitas VIRTUALES en Enfermedad de Parkinson

El estudio de investigación se lleva a cabo para comparar métodos de asesoramiento genético virtual para personas con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta investigación evaluará diferentes métodos virtuales de asesoramiento genético pretest y divulgación de resultados genéticos postest en personas con enfermedad de Parkinson. Los participantes serán asignados al azar para recibir diferentes métodos de asesoramiento genético utilizando métodos basados ​​en la web, por teléfono o de telesalud. Tanto en las fases de asesoramiento previo como posterior a la prueba, se compararán los métodos de asesoramiento genético a distancia para demostrar la equivalencia. Los resultados primarios serán la equivalencia en el conocimiento genético y las escalas de resultados, y la escala revisada del impacto de los eventos. El propósito es desarrollar enfoques efectivos y escalables para el asesoramiento genético. Este trabajo es crucial para la seguridad del paciente y mejorará el acceso a la atención a través de nuevos enfoques de asesoramiento genético.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
370

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • University of Pennsylvania Parkinsons Disease and Movement Disorders Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de someterse a pruebas genéticas de confirmación clínica y cumplir con todos los procedimientos del estudio y la disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Hombre o mujer, mayor de 21 años.
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Asesoramiento genético previo y/o pruebas clínicas específicas para la enfermedad de Parkinson
  • MoCA < 21, o diagnóstico previo de demencia durante la fase de cribado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: IMAGINE-PD/Virtual
Asesoramiento genético previo a la prueba a través del sitio web del Enfoque Multimedia Interactivo del Asesoramiento Genético para INformar y Educar en la Enfermedad de Parkinson (IMAGINE-PD). Divulgación de resultados genéticos mediante visita virtual con un asesor genético.
Otro: IMAGINE-PD
El enfoque interactivo y multimedia del asesoramiento genético para informar y educar sobre la enfermedad de Parkinson (IMAGINE-PD) es una herramienta de asesoramiento genético novedosa, interactiva, basada en la web, audiovisual, autoguiada y en fase de desarrollo. Los temas esenciales de asesoramiento genético, descritos por un asesor de genética clínica senior certificado de acuerdo con las pautas nacionales, se presentan en un formato basado en la web, utilizando videos, texto, imágenes y audio. Los participantes pueden interactuar con IMAGINE-PD a su propio ritmo, con la capacidad de retroceder y avanzar, repetir secciones y enviar preguntas al asesor genético por correo electrónico.
Otro: Asesoramiento genético virtual
Las visitas virtuales serán realizadas por un consejero genético certificado para proporcionar toda la asesoramiento de acuerdo con las directrices establecidas por la Sociedad Nacional de Consejeros Genéticos. La visita de asesoramiento se realizará en tiempo real en una plataforma de telemedicina de conferencia audiovisual establecida y segura dentro del tablero de registros médicos electrónicos de Penn Gráfico/épico.
Experimental: IMAGINE-PD/Teléfono
Asesoramiento genético previo a la prueba a través del sitio web del Enfoque Multimedia Interactivo del Asesoramiento Genético para INformar y Educar en la Enfermedad de Parkinson (IMAGINE-PD). Divulgación de resultados genéticos vía telefónica con un asesor genético.
Otro: IMAGINE-PD
El enfoque interactivo y multimedia del asesoramiento genético para informar y educar sobre la enfermedad de Parkinson (IMAGINE-PD) es una herramienta de asesoramiento genético novedosa, interactiva, basada en la web, audiovisual, autoguiada y en fase de desarrollo. Los temas esenciales de asesoramiento genético, descritos por un asesor de genética clínica senior certificado de acuerdo con las pautas nacionales, se presentan en un formato basado en la web, utilizando videos, texto, imágenes y audio. Los participantes pueden interactuar con IMAGINE-PD a su propio ritmo, con la capacidad de retroceder y avanzar, repetir secciones y enviar preguntas al asesor genético por correo electrónico.
Otro: Asesoramiento genético telefónico
El asesoramiento telefónico será realizado por un asesor genético certificado para brindar todo el asesoramiento de acuerdo con las pautas establecidas por la Sociedad Nacional de Asesores Genéticos.
Experimental: Virtual/Teléfono
Visita virtual de asesoramiento genético previa a la prueba con un asesor genético. Divulgación de resultados genéticos vía telefónica con un asesor genético.
Otro: Asesoramiento genético telefónico
El asesoramiento telefónico será realizado por un asesor genético certificado para brindar todo el asesoramiento de acuerdo con las pautas establecidas por la Sociedad Nacional de Asesores Genéticos.
Otro: Asesoramiento genético virtual
Las visitas virtuales serán realizadas por un consejero genético certificado para proporcionar toda la asesoramiento de acuerdo con las directrices establecidas por la Sociedad Nacional de Consejeros Genéticos. La visita de asesoramiento se realizará en tiempo real en una plataforma de telemedicina de conferencia audiovisual establecida y segura dentro del tablero de registros médicos electrónicos de Penn Gráfico/épico.
Comparador activo: Virtuales/virtuales
Asesoramiento genético previo a la prueba y divulgación de los resultados genéticos a través de una visita virtual con un asesor genético.
Otro: Asesoramiento genético virtual
Las visitas virtuales serán realizadas por un consejero genético certificado para proporcionar toda la asesoramiento de acuerdo con las directrices establecidas por la Sociedad Nacional de Consejeros Genéticos. La visita de asesoramiento se realizará en tiempo real en una plataforma de telemedicina de conferencia audiovisual establecida y segura dentro del tablero de registros médicos electrónicos de Penn Gráfico/épico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento de la genética
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la educación previa a la educación/asesoramiento
Escala de conocimiento de genética (cuestionario verdadero/falso de 20 preguntas, rango de puntaje 0-20, puntajes más altos significan un mayor conocimiento)
4 semanas después de la educación previa a la educación/asesoramiento
Satisfacción de asesoramiento genético (posterior a la prueba)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la asesoría de divulgación
Escala de satisfacción del asesoramiento genético (GCSS) (escala de 6 ítems, rango de puntaje 6-30, puntajes más altos significa una mayor satisfacción)
Inmediatamente después de la asesoría de divulgación
Angustia relacionada con la prueba
Periodo de tiempo: 3 meses después del asesoramiento de divulgación
Impacto revisado de la escala de eventos (22 ítem, rango de puntaje 0-88, puntajes más altos significan una mayor angustia relacionada con el evento)
3 meses después del asesoramiento de divulgación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de asesoramiento genético (prueba previa)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la educación/asesoramiento previo a la prueba
Escala de satisfacción del asesoramiento genético (GCSS) (escala de 6 ítems, rango de puntaje 6-30, puntajes más altos significa una mayor satisfacción)
Inmediatamente después de la educación/asesoramiento previo a la prueba
Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses después del asesoramiento de divulgación
Escala de depresión geriátrica (GDS, rango de puntaje de 15 ítem 0-15, mayor significa mayor depresión)
3 meses después del asesoramiento de divulgación
Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses después del asesoramiento de divulgación
Escala de depresión geriátrica (GDS, rango de puntaje de 15 ítem 0-15, mayor significa mayor depresión)
6 meses después del asesoramiento de divulgación
Puntuación de estado índice de ansiedad por el rasgo de estado
Periodo de tiempo: 3 meses después del asesoramiento de divulgación
Puntuación del estado del índice de ansiedad del estado del estado (Stai-S, 20-ítem, puntaje MIN 20/máximo puntaje 80, mayor significa mayor ansiedad). 20 del total de 40 ítems incluidos en la puntuación estatal están predefinidos de acuerdo con la escala validada.
3 meses después del asesoramiento de divulgación
Índice de ansiedad del rasgo de estado -puntaje del estado
Periodo de tiempo: 6 meses después del asesoramiento de divulgación
Puntuación del estado del índice de ansiedad del estado del estado (Stai-S, 20-ítem, puntaje MIN 20/máximo puntaje 80, mayor significa mayor ansiedad). 20 ítems de la escala STAI completa que incluye 40 elementos están predefinidos de acuerdo con la escala validada.
6 meses después del asesoramiento de divulgación
Índice de ansiedad del rasgo de estado -puntaje del trato
Periodo de tiempo: 3 meses después del asesoramiento de divulgación
Índice de ansiedad del rasgo de estado-puntaje del trato (Stai-T, 20-ítem, puntaje MIN 20/máximo puntaje 80, mayor significa mayor ansiedad). 20 ítems de la escala STAI completa que incluye 40 elementos están predefinidos de acuerdo con la escala validada.
3 meses después del asesoramiento de divulgación
Índice de ansiedad del rasgo de estado -puntaje del trato
Periodo de tiempo: 6 meses después del asesoramiento de divulgación
Índice de ansiedad del rasgo de estado-puntaje del trato (Stai-T, 20-ítem, puntaje MIN 20/máximo puntaje 80, mayor significa mayor ansiedad). 20 ítems de la escala STAI completa que incluye 40 elementos están predefinidos de acuerdo con la escala validada.
6 meses después del asesoramiento de divulgación
Calidad de vida en la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 3 meses después del asesoramiento de divulgación
Escala de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson- 39 (PDQ39). El PDQ-39 es una medida de estado de salud específica de la enfermedad que evalúa múltiples dimensiones de la vida diaria. Es una medida validada de autoinforme para personas con EP. El rango de puntaje es de 0-100, con puntajes más altos que indican una peor calidad de vida.
3 meses después del asesoramiento de divulgación
Calidad de vida en la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 6 meses después del asesoramiento de divulgación
Escala de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson- 39 (PDQ39). El PDQ-39 es una medida de estado de salud específica de la enfermedad que evalúa múltiples dimensiones de la vida diaria. Es una medida validada de autoinforme para personas con EP. El rango de puntaje es de 0-100, con puntajes más altos que indican una peor calidad de vida.
6 meses después del asesoramiento de divulgación
Angustia relacionada con la prueba
Periodo de tiempo: 6 meses después del asesoramiento de divulgación
Impacto revisado de la escala de eventos (22 ítem, rango de puntaje 0-88, puntajes más altos significan una mayor angustia relacionada con el evento)
6 meses después del asesoramiento de divulgación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thomas F Tropea, DO, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 843748
  • PCPM (Otro identificador: Penn Center for Precision Medicine)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos y las muestras de ADN aisladas se almacenarán para futuras investigaciones durante un tiempo indefinido. La IPD se puede compartir con otras instituciones de investigación, académicas y médicas, otros investigadores, compañías de medicamentos y dispositivos, compañías de biotecnología y otros. En caso de tal colaboración, no se compartirá ninguna información de identificación personal. Los posibles colaboradores pueden postularse con una descripción del proyecto propuesto. Luego, esta aplicación es evaluada por un Comité de acceso a la revisión de muestras biológicas (BRAC). Solo los proyectos que se considere que tienen mérito científico o clínico se considerarán elegibles para recibir muestras o información, de los cuales se eliminará la información de identificación personal.

Marco de tiempo para compartir IPD

A pedido de colaboradores y previa publicación de manuscritos científicos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Aprobación por el BRAC

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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