Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GEnetisk rådgivning gjennom virtuelle besøk ved Parkinsons sykdom (GET-VIRTUAL)

19. februar 2025 oppdatert av: Thomas Tropea, DO, University of Pennsylvania

GEnetisk rådgivning gjennom VIRTUELLE besøk ved Parkinsons sykdom

Forskningsstudien blir utført for å sammenligne metoder for virtuell genetisk rådgivning for personer med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen vil evaluere ulike virtuelle metoder for pre-test genetisk rådgivning og post-test genetiske resultater avsløring hos personer med Parkinsons sykdom. Deltakerne vil bli randomisert til å motta ulike metoder for genetisk veiledning ved bruk av nettbaserte, telefon- eller telehelsemetoder. I både pre- og post-testveiledningsfaser vil eksterne genetiske rådgivningsmetoder bli sammenlignet for å demonstrere ekvivalens. De primære resultatene vil være ekvivalens på genetikkkunnskap og utfallsskalaer, og den reviderte virkningen av hendelsesskalaen. Hensikten er å utvikle effektive og skalerbare tilnærminger til genetisk rådgivning. Dette arbeidet er avgjørende for pasientsikkerhet og vil forbedre tilgangen til omsorg gjennom nye metoder for genetisk rådgivning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
370

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • University of Pennsylvania Parkinsons Disease and Movement Disorders Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å ha klinisk bekreftelse genetisk testing, og overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet for varigheten av studien
  • Mann eller kvinne, over 21 år.
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere genetisk rådgivning og/eller klinisk testing spesifikt for Parkinsons sykdom
  • MoCA < 21, eller en tidligere diagnose av demens under screeningfasen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IMAGINE-PD/Virtuell
Pre-test genetisk veiledning gjennom den interaktive multimedia-tilnærmingen til genetisk veiledning for å INFORMERE og utdanne i Parkinsons sykdom (IMAGINE-PD) nettsted. Avsløring av genetiske resultater via virtuelt besøk med en genetisk rådgiver.
Annen: IMAGINE-PD
The Interactive, Multimedia Approach to Genetic Counseling to INform and Educate in Parkinsons Disease (IMAGINE-PD) er et nytt, interaktivt, nettbasert, audiovisuelt, selvstyrt, genetisk veiledningsverktøy i utviklingsfasen. Essensielle temaer for genetisk veiledning, skissert av en senior sertifisert klinisk genetikkrådgiver i samsvar med nasjonale retningslinjer, presenteres i et nettbasert format, ved bruk av videoer, tekst, bilder og lyd. Deltakerne kan samhandle med IMAGINE-PD i sitt eget tempo, med muligheten til å bevege seg bakover og fremover, gjenta seksjoner og ha muligheten til å sende inn spørsmål til den genetiske rådgiveren via e-post.
Annen: Virtuell genetisk rådgivning
De virtuelle besøkene vil bli gjennomført av en sertifisert genetisk rådgiver for å gi all rådgivning i samsvar med retningslinjer satt av National Society of Genetic Counselors. Rådgivningsbesøket vil bli gjennomført i sanntid på en etablert og sikker audiovisuell konferanse på telemedisinsk plattform (Bluejeans) i Penn-diagrammet/Epic Electronic Medical Record Dashboard.
Eksperimentell: IMAGINE-PD/Telefon
Pre-test genetisk veiledning gjennom den interaktive multimedia-tilnærmingen til genetisk veiledning for å INFORMERE og utdanne i Parkinsons sykdom (IMAGINE-PD) nettsted. Avsløring av genetiske resultater via telefon med en genetisk rådgiver.
Annen: IMAGINE-PD
The Interactive, Multimedia Approach to Genetic Counseling to INform and Educate in Parkinsons Disease (IMAGINE-PD) er et nytt, interaktivt, nettbasert, audiovisuelt, selvstyrt, genetisk veiledningsverktøy i utviklingsfasen. Essensielle temaer for genetisk veiledning, skissert av en senior sertifisert klinisk genetikkrådgiver i samsvar med nasjonale retningslinjer, presenteres i et nettbasert format, ved bruk av videoer, tekst, bilder og lyd. Deltakerne kan samhandle med IMAGINE-PD i sitt eget tempo, med muligheten til å bevege seg bakover og fremover, gjenta seksjoner og ha muligheten til å sende inn spørsmål til den genetiske rådgiveren via e-post.
Annen: Telefonisk genetisk veiledning
Telefonrådgivningen vil bli utført av en sertifisert genetisk rådgiver for å gi all rådgivning i samsvar med retningslinjer fastsatt av National Society of Genetic Counselors.
Eksperimentell: Virtuelt/telefon
Pre-test genetisk veiledning virtuelt besøk med en genetisk rådgiver. Avsløring av genetiske resultater via telefon med en genetisk rådgiver.
Annen: Telefonisk genetisk veiledning
Telefonrådgivningen vil bli utført av en sertifisert genetisk rådgiver for å gi all rådgivning i samsvar med retningslinjer fastsatt av National Society of Genetic Counselors.
Annen: Virtuell genetisk rådgivning
De virtuelle besøkene vil bli gjennomført av en sertifisert genetisk rådgiver for å gi all rådgivning i samsvar med retningslinjer satt av National Society of Genetic Counselors. Rådgivningsbesøket vil bli gjennomført i sanntid på en etablert og sikker audiovisuell konferanse på telemedisinsk plattform (Bluejeans) i Penn-diagrammet/Epic Electronic Medical Record Dashboard.
Aktiv komparator: Virtuelt/virtuelt
Pre-test genetisk rådgivning og avsløring av genetiske resultater via virtuelt besøk med en genetisk rådgiver.
Annen: Virtuell genetisk rådgivning
De virtuelle besøkene vil bli gjennomført av en sertifisert genetisk rådgiver for å gi all rådgivning i samsvar med retningslinjer satt av National Society of Genetic Counselors. Rådgivningsbesøket vil bli gjennomført i sanntid på en etablert og sikker audiovisuell konferanse på telemedisinsk plattform (Bluejeans) i Penn-diagrammet/Epic Electronic Medical Record Dashboard.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetikk kunnskap
Tidsramme: 4 uker etter utdanning/rådgivning før testing
Genetikk Kunnskapsskala (20-spørsmål True/False Questionnaire, Score Range 0-20, høyere score betyr større kunnskap)
4 uker etter utdanning/rådgivning før testing
Genetisk rådgivningstilfredshet (post-test)
Tidsramme: Umiddelbart etter opplysningsrådgivning
Genetisk rådgivningstilfredshetsskala (GCSS) (6-element skala, scoreområde 6-30, høyere score betyr større tilfredshet)
Umiddelbart etter opplysningsrådgivning
Testrelatert nød
Tidsramme: 3 måneder etter rådgivning om avsløring
Revidert virkning av hendelsesskala (22-element, poengsum 0-88, høyere score betyr større hendelsesrelatert nød)
3 måneder etter rådgivning om avsløring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk rådgivningstilfredshet (pre-test)
Tidsramme: Umiddelbart etter utdanning/rådgivning før test
Genetisk rådgivningstilfredshetsskala (GCSS) (6-element skala, scoreområde 6-30, høyere score betyr større tilfredshet)
Umiddelbart etter utdanning/rådgivning før test
Depresjon
Tidsramme: 3 måneder etter rådgivning om avsløring
Geriatrisk depresjonsskala (GDS, 15-element scoreområde 0-15, høyere betyr større depresjon)
3 måneder etter rådgivning om avsløring
Depresjon
Tidsramme: 6 måneder etter rådgivning om avsløring
Geriatrisk depresjonsskala (GDS, 15-element scoreområde 0-15, høyere betyr større depresjon)
6 måneder etter rådgivning om avsløring
State-Trait Angst Index-State Score
Tidsramme: 3 måneder etter rådgivning om avsløring
Statens trekk angstindeks -statrescore (STAI-S, 20-element, Min score 20/maks poengsum 80, høyere betyr større angst). 20 av de totalt 40 varene som er inkludert i statsscore er forhåndsdefinert i henhold til den validerte skalaen.
3 måneder etter rådgivning om avsløring
State -Trait Angst Index -State Score
Tidsramme: 6 måneder etter rådgivning om avsløring
Statens trekk angstindeks -statrescore (STAI-S, 20-element, Min score 20/maks poengsum 80, høyere betyr større angst). 20 elementer i full STAI -skala som inkluderer 40 elementer er forhåndsdefinert i henhold til den validerte skalaen.
6 måneder etter rådgivning om avsløring
State -Trait Angst Index -Trait Score
Tidsramme: 3 måneder etter rådgivning om avsløring
State-Trait Angst Index-Trait Score (STAI-T, 20-element, Min Score 20/Max Score 80, høyere betyr større angst). 20 elementer i full STAI -skala som inkluderer 40 elementer er forhåndsdefinert i henhold til den validerte skalaen.
3 måneder etter rådgivning om avsløring
State -Trait Angst Index -Trait Score
Tidsramme: 6 måneder etter rådgivning om avsløring
State-Trait Angst Index-Trait Score (STAI-T, 20-element, Min Score 20/Max Score 80, høyere betyr større angst). 20 elementer i full STAI -skala som inkluderer 40 elementer er forhåndsdefinert i henhold til den validerte skalaen.
6 måneder etter rådgivning om avsløring
Livskvalitet ved Parkinsons sykdom
Tidsramme: 3 måneder etter rådgivning om avsløring
Parkinsons Disease Quality of Life Scale- 39 (PDQ39). PDQ-39 er et sykdomsspesifikt helsetilstandstiltak som vurderer flere dimensjoner av dagliglivet. Det er et validert, selvrapport tiltak for personer med PD. Poengområdet er fra 0-100, med høyere score som indikerer en dårligere livskvalitet.
3 måneder etter rådgivning om avsløring
Livskvalitet ved Parkinsons sykdom
Tidsramme: 6 måneder etter rådgivning om avsløring
Parkinsons Disease Quality of Life Scale- 39 (PDQ39). PDQ-39 er et sykdomsspesifikt helsetilstandstiltak som vurderer flere dimensjoner av dagliglivet. Det er et validert, selvrapport tiltak for personer med PD. Poengområdet er fra 0-100, med høyere score som indikerer en dårligere livskvalitet.
6 måneder etter rådgivning om avsløring
Testrelatert nød
Tidsramme: 6 måneder etter rådgivning om avsløring
Revidert virkning av hendelsesskala (22-element, poengsum 0-88, høyere score betyr større hendelsesrelatert nød)
6 måneder etter rådgivning om avsløring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas F Tropea, DO, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 843748
  • PCPM (Annen identifikator: Penn Center for Precision Medicine)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data og isolerte DNA-prøver vil bli lagret for fremtidige forskningsformål på ubestemt tid. IPD kan deles med andre forsknings-, akademiske og medisinske institusjoner, andre forskere, legemiddel- og enhetsselskaper, bioteknologiselskaper og andre. Ved et slikt samarbeid vil ingen personlig identifiserende informasjon bli delt. Potensielle samarbeidspartnere kan søke med en beskrivelse av det foreslåtte prosjektet. Denne søknaden blir deretter evaluert av en Biospecimen Review Access Committee (BRAC). Kun prosjekter som anses å ha vitenskapelig eller klinisk verdi vil bli vurdert som kvalifisert for å motta prøver eller informasjon, som personlig identifiserende informasjon vil bli fjernet fra.

IPD-delingstidsramme

På forespørsel fra samarbeidspartnere og ved publisering av vitenskapelige manuskripter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Godkjenning av BRAC

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger