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Consulenza genetica attraverso visite virtuali nella malattia di Parkinson (GET-VIRTUAL)

19 febbraio 2025 aggiornato da: Thomas Tropea, DO, University of Pennsylvania

Consulenza Genetica Attraverso Visite VIRTUALI nella Malattia di Parkinson

Lo studio di ricerca è stato condotto per confrontare i metodi di consulenza genetica virtuale per le persone con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa ricerca valuterà diversi metodi virtuali di consulenza genetica pre-test e divulgazione dei risultati genetici post-test nelle persone con malattia di Parkinson. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere diversi metodi di consulenza genetica utilizzando metodi basati sul web, telefono o telemedicina. In entrambe le fasi di consulenza pre e post test, i metodi di consulenza genetica a distanza saranno confrontati per dimostrare l'equivalenza. I risultati primari saranno l'equivalenza sulla conoscenza genetica e le scale dei risultati e l'impatto rivisto della scala degli eventi. Lo scopo è quello di sviluppare approcci efficaci e scalabili alla consulenza genetica. Questo lavoro è fondamentale per la sicurezza dei pazienti e migliorerà l'accesso alle cure attraverso nuovi approcci di consulenza genetica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
370

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • University of Pennsylvania Parkinsons Disease and Movement Disorders Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a sottoporsi a test genetici di conferma clinica e a rispettare tutte le procedure e la disponibilità dello studio per la durata dello studio
  • Maschio o femmina, di età superiore ai 21 anni.
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Precedente consulenza genetica e/o test clinici specifici per il morbo di Parkinson
  • MoCA < 21, o una precedente diagnosi di demenza durante la fase di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IMMAGINE-PD/Virtuale
Pre-testare la consulenza genetica attraverso il sito web Interactive Multimedia Approach to Genetic counseling to INform and Educate in Parkinson's Disease (IMAGINE-PD). Divulgazione dei risultati genetici tramite visita virtuale con un consulente genetico.
Altro: IMMAGINA-PD
L'approccio interattivo e multimediale alla consulenza genetica per INformare ed educare nella malattia di Parkinson (IMAGINE-PD) è uno strumento di consulenza genetica nuovo, interattivo, basato sul web, audiovisivo, autoguidato in fase di sviluppo. I temi essenziali della consulenza genetica, delineati da un consulente senior di genetica clinica certificato in conformità con le linee guida nazionali, sono presentati in un formato basato sul web, utilizzando video, testo, immagini e audio. I partecipanti possono interagire con IMAGINE-PD al proprio ritmo, con la possibilità di spostarsi avanti e indietro, ripetere le sezioni e avere la possibilità di inviare domande al consulente genetico via e-mail.
Altro: Consulenza genetica virtuale
Le visite virtuali saranno condotte da un consulente genetico certificato per fornire tutta la consulenza in conformità con le linee guida stabilite dalla National Society of Genetic Counsells. La visita di consulenza sarà condotta in tempo reale su una piattaforma di telemedicina per conferenze audiovisive consolidate e sicure (Bluejeans) all'interno del grafico Penn Chart/EPIC Electronic Medical Dashboard.
Sperimentale: IMMAGINE-PD/Telefono
Pre-testare la consulenza genetica attraverso il sito web Interactive Multimedia Approach to Genetic counseling to INform and Educate in Parkinson's Disease (IMAGINE-PD). Divulgazione dei risultati genetici via telefono con un consulente genetico.
Altro: IMMAGINA-PD
L'approccio interattivo e multimediale alla consulenza genetica per INformare ed educare nella malattia di Parkinson (IMAGINE-PD) è uno strumento di consulenza genetica nuovo, interattivo, basato sul web, audiovisivo, autoguidato in fase di sviluppo. I temi essenziali della consulenza genetica, delineati da un consulente senior di genetica clinica certificato in conformità con le linee guida nazionali, sono presentati in un formato basato sul web, utilizzando video, testo, immagini e audio. I partecipanti possono interagire con IMAGINE-PD al proprio ritmo, con la possibilità di spostarsi avanti e indietro, ripetere le sezioni e avere la possibilità di inviare domande al consulente genetico via e-mail.
Altro: Consulenza genetica telefonica
La consulenza telefonica sarà condotta da un consulente genetico certificato per fornire tutta la consulenza in conformità con le linee guida stabilite dalla National Society of Genetic Counselors.
Sperimentale: Virtuale/telefonico
Visita virtuale di consulenza genetica pre-test con un consulente genetico. Divulgazione dei risultati genetici via telefono con un consulente genetico.
Altro: Consulenza genetica telefonica
La consulenza telefonica sarà condotta da un consulente genetico certificato per fornire tutta la consulenza in conformità con le linee guida stabilite dalla National Society of Genetic Counselors.
Altro: Consulenza genetica virtuale
Le visite virtuali saranno condotte da un consulente genetico certificato per fornire tutta la consulenza in conformità con le linee guida stabilite dalla National Society of Genetic Counsells. La visita di consulenza sarà condotta in tempo reale su una piattaforma di telemedicina per conferenze audiovisive consolidate e sicure (Bluejeans) all'interno del grafico Penn Chart/EPIC Electronic Medical Dashboard.
Comparatore attivo: Virtuale/Virtuale
Consulenza genetica pre-test e divulgazione dei risultati genetici tramite visita virtuale con un consulente genetico.
Altro: Consulenza genetica virtuale
Le visite virtuali saranno condotte da un consulente genetico certificato per fornire tutta la consulenza in conformità con le linee guida stabilite dalla National Society of Genetic Counsells. La visita di consulenza sarà condotta in tempo reale su una piattaforma di telemedicina per conferenze audiovisive consolidate e sicure (Bluejeans) all'interno del grafico Penn Chart/EPIC Electronic Medical Dashboard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza della genetica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'istruzione/consulenza pre-testata
Scala della conoscenza della genetica (questionario True/False di 20 domande, intervallo di punteggio 0-20, punteggi più alti significano una maggiore conoscenza)
4 settimane dopo l'istruzione/consulenza pre-testata
Soddisfazione della consulenza genetica (post-test)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la consulenza di divulgazione
Scala di soddisfazione della consulenza genetica (GCSS) (scala a 6 elementi, intervallo di punteggio 6-30, punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione)
Immediatamente dopo la consulenza di divulgazione
Disturbo correlato al test
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consulenza di divulgazione
Impatto rivisto della scala degli eventi (22 elementi, intervallo di punteggio 0-88, punteggi più alti significano un maggiore disagio correlato agli eventi)
3 mesi dopo la consulenza di divulgazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione della consulenza genetica (pre-test)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'istruzione/consulenza pre-test
Scala di soddisfazione della consulenza genetica (GCSS) (scala a 6 elementi, intervallo di punteggio 6-30, punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione)
Immediatamente dopo l'istruzione/consulenza pre-test
Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consulenza di divulgazione
Scala di depressione geriatrica (GDS, intervallo di punteggio di 15 elementi 0-15, superiore significa maggiore depressione)
3 mesi dopo la consulenza di divulgazione
Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consulenza di divulgazione
Scala di depressione geriatrica (GDS, intervallo di punteggio di 15 elementi 0-15, superiore significa maggiore depressione)
6 mesi dopo la consulenza di divulgazione
Punteggio indice-stato dell'ansia di stato
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consulenza di divulgazione
Indice di ansia del tratto statale-stato del punteggio (STAI-S, 20 elementi, punteggio MIN 20/max punteggio 80, superiore significa maggiore ansia). 20 dei 40 articoli in totale inclusi nel punteggio statale sono predefiniti secondo la scala validata.
3 mesi dopo la consulenza di divulgazione
Indice di ansia del tratto statale -stato punteggio di stato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consulenza di divulgazione
Indice di ansia del tratto statale-stato del punteggio (STAI-S, 20 elementi, punteggio MIN 20/max punteggio 80, superiore significa maggiore ansia). 20 articoli della scala completa Stai che include 40 articoli sono predefiniti in base alla scala validata.
6 mesi dopo la consulenza di divulgazione
Indice di ansia del tratto statale -tratto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consulenza di divulgazione
Indice di ansia del tratto statale-Tratto (STAI-T, 20 elementi, punteggio Min 20/Max Punteggio 80, più alto significa maggiore ansia). 20 articoli della scala completa Stai che include 40 articoli sono predefiniti in base alla scala validata.
3 mesi dopo la consulenza di divulgazione
Indice di ansia del tratto statale -tratto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consulenza di divulgazione
Indice di ansia del tratto statale-Tratto (STAI-T, 20 elementi, punteggio Min 20/Max Punteggio 80, più alto significa maggiore ansia). 20 articoli della scala completa Stai che include 40 articoli sono predefiniti in base alla scala validata.
6 mesi dopo la consulenza di divulgazione
Qualità della vita nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consulenza di divulgazione
Scala della qualità della vita della malattia di Parkinsons- 39 (PDQ39). Il PDQ-39 è una misura di stato di salute specifica per la malattia che valuta molteplici dimensioni della vita quotidiana. È una misura convalidata e auto-segnalazione per le persone con PD. La gamma di punteggi è compresa tra 0-100, con punteggi più alti che indicano una qualità di vita peggiore.
3 mesi dopo la consulenza di divulgazione
Qualità della vita nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consulenza di divulgazione
Scala della qualità della vita della malattia di Parkinsons- 39 (PDQ39). Il PDQ-39 è una misura di stato di salute specifica per la malattia che valuta molteplici dimensioni della vita quotidiana. È una misura convalidata e auto-segnalazione per le persone con PD. La gamma di punteggi è compresa tra 0-100, con punteggi più alti che indicano una qualità di vita peggiore.
6 mesi dopo la consulenza di divulgazione
Disturbo correlato al test
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consulenza di divulgazione
Impatto rivisto della scala degli eventi (22 elementi, intervallo di punteggio 0-88, punteggi più alti significano un maggiore disagio correlato agli eventi)
6 mesi dopo la consulenza di divulgazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas F Tropea, DO, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 843748
  • PCPM (Altro identificatore: Penn Center for Precision Medicine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati e i campioni di DNA isolati verranno conservati per scopi di ricerca futuri per un periodo di tempo indefinito. L'IPD può essere condiviso con altre istituzioni di ricerca, accademiche e mediche, altri ricercatori, aziende farmaceutiche e di dispositivi, aziende biotecnologiche e altri. In caso di tale collaborazione, nessuna informazione di identificazione personale sarà condivisa. I potenziali collaboratori possono candidarsi con una descrizione del progetto proposto. Questa domanda viene quindi valutata da un Biospecimen Review Access Committee (BRAC). Solo i progetti ritenuti di valore scientifico o clinico saranno considerati idonei a ricevere campioni o informazioni, dai quali verranno rimosse le informazioni di identificazione personale.

Periodo di condivisione IPD

Su richiesta dei collaboratori e previa pubblicazione di manoscritti scientifici.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione da parte del BRAC

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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