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Genetische Beratung durch virtuelle Besuche bei der Parkinson-Krankheit (GET-VIRTUAL)

19. Februar 2025 aktualisiert von: Thomas Tropea, DO, University of Pennsylvania

Genetische Beratung durch VIRTUELLE Besuche bei der Parkinson-Krankheit

Die Forschungsstudie wird durchgeführt, um Methoden der virtuellen genetischen Beratung für Menschen mit Parkinson-Krankheit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird verschiedene virtuelle Methoden der genetischen Beratung vor dem Test und der Offenlegung genetischer Ergebnisse nach dem Test bei Menschen mit Parkinson-Krankheit bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um verschiedene Methoden der genetischen Beratung mit webbasierten, telefonischen oder telemedizinischen Methoden zu erhalten. In beiden Beratungsphasen vor und nach dem Test werden Methoden der genetischen Fernberatung verglichen, um die Gleichwertigkeit nachzuweisen. Die primären Ergebnisse werden die Äquivalenz auf genetischen Wissens- und Ergebnisskalen und die überarbeitete Auswirkungsskala von Ereignissen sein. Ziel ist es, effektive und skalierbare Ansätze für die genetische Beratung zu entwickeln. Diese Arbeit ist entscheidend für die Patientensicherheit und wird den Zugang zur Versorgung durch neuartige genetische Beratungsansätze verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
370

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • University of Pennsylvania Parkinsons Disease and Movement Disorders Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft, Gentests zur klinischen Bestätigung durchzuführen und alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Männlich oder weiblich, über 21 Jahre alt.
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige genetische Beratung und/oder klinische Tests speziell für die Parkinson-Krankheit
  • MoCA < 21 oder eine frühere Demenzdiagnose während der Screeningphase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IMAGINE-PD/Virtuell
Genetische Beratung vor dem Test über die Website Interactive Multimedia Approach to Genetic Counselling to INform and Educate in Parkinson's Disease (IMAGINE-PD). Offenlegung genetischer Ergebnisse durch virtuellen Besuch bei einem genetischen Berater.
Sonstiges: Stellen Sie sich vor, PD
Der Interactive, Multimedia Approach to Genetic Counseling to INform and Educate in Parkinson's Disease (IMAGINE-PD) ist ein neuartiges, interaktives, webbasiertes, audiovisuelles, selbstgesteuertes genetisches Beratungstool in der Entwicklungsphase. Wesentliche Themen der genetischen Beratung, die von einem erfahrenen zertifizierten Berater für klinische Genetik gemäß den nationalen Richtlinien skizziert wurden, werden in einem webbasierten Format unter Verwendung von Videos, Text, Bildern und Audio präsentiert. Die Teilnehmer können mit IMAGINE-PD in ihrem eigenen Tempo interagieren, sich vor- und zurückbewegen, Abschnitte wiederholen und Fragen per E-Mail an den genetischen Berater senden.
Sonstiges: Virtuelle genetische Beratung
Die virtuellen Besuche werden von einem zertifizierten genetischen Berater durchgeführt, um alle Beratung gemäß den Richtlinien der Nationalen Gesellschaft der genetischen Berater zu liefern. Der Beratungsbesuch wird in Echtzeit auf einer etablierten und sicheren audiovisuellen Telemedizinplattform (Bluejeans) innerhalb des Penn-Diagramms/epischen elektronischen Krankenakte-Dashboards durchgeführt.
Experimental: IMAGINE-PD/Telefon
Genetische Beratung vor dem Test über die Website Interactive Multimedia Approach to Genetic Counselling to INform and Educate in Parkinson's Disease (IMAGINE-PD). Offenlegung der genetischen Ergebnisse per Telefon mit einem genetischen Berater.
Sonstiges: Stellen Sie sich vor, PD
Der Interactive, Multimedia Approach to Genetic Counseling to INform and Educate in Parkinson's Disease (IMAGINE-PD) ist ein neuartiges, interaktives, webbasiertes, audiovisuelles, selbstgesteuertes genetisches Beratungstool in der Entwicklungsphase. Wesentliche Themen der genetischen Beratung, die von einem erfahrenen zertifizierten Berater für klinische Genetik gemäß den nationalen Richtlinien skizziert wurden, werden in einem webbasierten Format unter Verwendung von Videos, Text, Bildern und Audio präsentiert. Die Teilnehmer können mit IMAGINE-PD in ihrem eigenen Tempo interagieren, sich vor- und zurückbewegen, Abschnitte wiederholen und Fragen per E-Mail an den genetischen Berater senden.
Sonstiges: Telefonische genetische Beratung
Die telefonische Beratung wird von einem zertifizierten genetischen Berater durchgeführt, um alle Beratungen in Übereinstimmung mit den Richtlinien der National Society of Genetic Counselors anzubieten.
Experimental: Virtuell/Telefon
Virtueller Besuch der genetischen Beratung vor dem Test mit einem genetischen Berater. Offenlegung der genetischen Ergebnisse per Telefon mit einem genetischen Berater.
Sonstiges: Telefonische genetische Beratung
Die telefonische Beratung wird von einem zertifizierten genetischen Berater durchgeführt, um alle Beratungen in Übereinstimmung mit den Richtlinien der National Society of Genetic Counselors anzubieten.
Sonstiges: Virtuelle genetische Beratung
Die virtuellen Besuche werden von einem zertifizierten genetischen Berater durchgeführt, um alle Beratung gemäß den Richtlinien der Nationalen Gesellschaft der genetischen Berater zu liefern. Der Beratungsbesuch wird in Echtzeit auf einer etablierten und sicheren audiovisuellen Telemedizinplattform (Bluejeans) innerhalb des Penn-Diagramms/epischen elektronischen Krankenakte-Dashboards durchgeführt.
Aktiver Komparator: Virtuell/Virtuell
Genetische Beratung vor dem Test und Offenlegung genetischer Ergebnisse durch virtuellen Besuch bei einem genetischen Berater.
Sonstiges: Virtuelle genetische Beratung
Die virtuellen Besuche werden von einem zertifizierten genetischen Berater durchgeführt, um alle Beratung gemäß den Richtlinien der Nationalen Gesellschaft der genetischen Berater zu liefern. Der Beratungsbesuch wird in Echtzeit auf einer etablierten und sicheren audiovisuellen Telemedizinplattform (Bluejeans) innerhalb des Penn-Diagramms/epischen elektronischen Krankenakte-Dashboards durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetikwissen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Prüfung/Beratung vor dem Test
Genetics Knowledge Scale (20-Fragen wahrer/falscher Fragebogen, Bewertungsbereich 0-20, höhere Werte bedeuten größere Wissen)
4 Wochen nach der Prüfung/Beratung vor dem Test
Zufriedenheit der genetischen Beratung (Post-Test)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Offenlegung beratung
Genetische Beratungszufriedenheitskala (GCSS) (6-Punkte-Skala, Score-Bereich 6-30, höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit)
Unmittelbar nach der Offenlegung beratung
Testbekämpfung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Offenlegungsberatung
Überarbeitete Auswirkungen der Ereignisskala (22-Punkte-Bewertungsbereich 0-88, höhere Ergebnisse bedeuten eine größere Ereignisbekämpfung)
3 Monate nach der Offenlegungsberatung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der genetischen Beratung (Vor-Test)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Vorprüfung Bildung/Beratung
Genetische Beratungszufriedenheitskala (GCSS) (6-Punkte-Skala, Score-Bereich 6-30, höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit)
Unmittelbar nach der Vorprüfung Bildung/Beratung
Depression
Zeitfenster: 3 Monate nach der Offenlegungsberatung
Geriatrische Depressionskala (GDS, 15-Punkte-Bewertungsbereich 0-15, höhere bedeutet größere Depression)
3 Monate nach der Offenlegungsberatung
Depression
Zeitfenster: 6 Monate nach der Offenlegungsberatung
Geriatrische Depressionskala (GDS, 15-Punkte-Bewertungsbereich 0-15, höhere bedeutet größere Depression)
6 Monate nach der Offenlegungsberatung
State-Trait Anxiety Index-State Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der Offenlegungsberatung
State-Trait Anxiety Index-State-Score (STAI-S, 20-ITEM-, MIN-Punktzahl 20/Max-Score 80, höhere bedeutet größere Angst). 20 der insgesamt 40 in der staatlichen Punktzahl enthaltenen Elemente sind gemäß der validierten Skala vordefiniert.
3 Monate nach der Offenlegungsberatung
State -Trait Anxiety Index -State -Score
Zeitfenster: 6 Monate nach der Offenlegungsberatung
State-Trait Anxiety Index-State-Score (STAI-S, 20-ITEM-, MIN-Punktzahl 20/Max-Score 80, höhere bedeutet größere Angst). 20 Elemente der vollständigen STAI -Skala, die 40 Elemente enthält, werden gemäß der validierten Skala vordefiniert.
6 Monate nach der Offenlegungsberatung
State -Trait Anxiety Index -Zitatbewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Offenlegungsberatung
State-Trait Anxiety Index-Zitra-Score (STAI-T, 20-ITEM, MIN Score 20/Max Score 80, höhere bedeutet größere Angst). 20 Elemente der vollständigen STAI -Skala, die 40 Elemente enthält, werden gemäß der validierten Skala vordefiniert.
3 Monate nach der Offenlegungsberatung
State -Trait Anxiety Index -Zitatbewertung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Offenlegungsberatung
State-Trait Anxiety Index-Zitra-Score (STAI-T, 20-ITEM, MIN Score 20/Max Score 80, höhere bedeutet größere Angst). 20 Elemente der vollständigen STAI -Skala, die 40 Elemente enthält, werden gemäß der validierten Skala vordefiniert.
6 Monate nach der Offenlegungsberatung
Lebensqualität bei Parkinson -Krankheit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Offenlegungsberatung
Parkinsons-Krankheitsqualität der Lebensskala- 39 (PDQ39). Der PDQ-39 ist ein krankheitsspezifisches Gesundheitszustand, das mehrere Dimensionen des täglichen Lebens bewertet. Es ist eine validierte Selbstberichtsmaßnahme für Menschen mit PD. Die Score-Reichweite beträgt 0-100, wobei höhere Punktzahlen auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
3 Monate nach der Offenlegungsberatung
Lebensqualität bei Parkinson -Krankheit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Offenlegungsberatung
Parkinsons-Krankheitsqualität der Lebensskala- 39 (PDQ39). Der PDQ-39 ist ein krankheitsspezifisches Gesundheitszustand, das mehrere Dimensionen des täglichen Lebens bewertet. Es ist eine validierte Selbstberichtsmaßnahme für Menschen mit PD. Die Score-Reichweite beträgt 0-100, wobei höhere Punktzahlen auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
6 Monate nach der Offenlegungsberatung
Testbekämpfung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Offenlegungsberatung
Überarbeitete Auswirkungen der Ereignisskala (22-Punkte-Bewertungsbereich 0-88, höhere Ergebnisse bedeuten eine größere Ereignisbekämpfung)
6 Monate nach der Offenlegungsberatung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas F Tropea, DO, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 843748
  • PCPM (Andere Kennung: Penn Center for Precision Medicine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten und isolierten DNA-Proben werden für zukünftige Forschungszwecke auf unbestimmte Zeit gespeichert. IPD kann mit anderen Forschungs-, akademischen und medizinischen Einrichtungen, anderen Forschern, Arzneimittel- und Geräteunternehmen, Biotechnologieunternehmen und anderen geteilt werden. Im Falle einer solchen Zusammenarbeit werden keine personenbezogenen Daten weitergegeben. Potenzielle Mitarbeiter können sich mit einer Beschreibung des vorgeschlagenen Projekts bewerben. Dieser Antrag wird dann von einem Biospecimen Review Access Committee (BRAC) bewertet. Nur Projekte, die als wissenschaftlich oder klinisch wertvoll erachtet werden, kommen für den Erhalt von Proben oder Informationen in Betracht, aus denen personenbezogene Daten entfernt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage von Mitarbeitern und bei Veröffentlichung wissenschaftlicher Manuskripte.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigung durch die BRAC

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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