Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie cisplatinou a gemcitabinem a lenvatinibem pro pacienty s neresekovatelným intrahepatickým cholangiokarcinomem

23. srpna 2020 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Kombinovaná léčba pomocí cisplatiny a chemoterapie gemcitabin a lenvatinibu u pacientů s neresekovatelným intrahepatickým cholangiokarcinomem, jednoramenná studie

Naším cílem je prozkoumat účinky a bezpečnost chemoterapie GC (cisplatina a gemcitabin) kombinované s lenvatinibem jako terapie první volby u pokročilého nebo neresekovatelného intrahepatálního cholangiokarcinomu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pokročilého intrahepatálního cholangiokarcinomu (ICC), který nelze chirurgicky odstranit nebo je doprovázen metastázou, doporučují pokyny NCCN (NCCN guidelines hepatobiliary cancer, 2019) omezit současné možnosti léčby, zejména doporučují gemcitabin v kombinaci s protinádorovými léky na bázi platiny (cisplatina, oxaliplatina , atd.) chemoterapie jako léčba první volby. Přidání cílených léků může zvýšit protinádorový účinek. GC chemoterapie (Cisplatina + gemcitabin) se používá v léčbě pokročilého intrahepatálního cholangiokarcinomu, ale účinnost stále není uspokojivá. Lenvatinib je malomolekulární multikinázový inhibitor, který je v současnosti schválen pro léčbu první linie pokročilého hepatocelulárního karcinomu. Lenvatinib v kombinaci s chemoterapií může mít u pokročilého ICC lepší účinek než jednorázové použití. V současné době nebyl lenvatinib v kombinaci s chemoterapií GC v první linii léčby pokročilého ICC hlášen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacient musí podepsat informovaný souhlas; 2. Věk 18-75 let, muži i ženy; 3. skóre stavu výkonu ECOG (PS skóre) 0 nebo 1; 4. Období Child-Pugh skóre; 5. Histopatologicky potvrzený intrahepatální cholangiokarcinom; souhlasit s poskytnutím dříve uložených vzorků nádorové tkáně nebo čerstvých bioptických nádorových lézí; 6. Neresekabilní pacienti s ICC nebo pooperační diagnóza recidivy a metastáz ICC nedostali systémovou léčbu během 6 měsíců; 7. Funkční ukazatele důležitých orgánů splňují následující požadavky Neutrofily≥1,5*109/l; krevní destičky>100*109/l; hemoglobin ≥9 g/dl; sérový albumin > 3 g/dl; T3, T4≤2násobek horní hranice normální hodnoty; Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu; ALT a AST ≤ 3násobek horní hranice normálu; Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty, clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce); 8. Subjekt má alespoň 1 měřitelnou lézi (podle RECIST1.1); 9. U žen, které nekojí nebo jsou těhotné, antikoncepce během léčby nebo 3 měsíce po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Patologická diagnostika hepatocelulárního karcinomu, smíšeného hepatocelulárního karcinomu a dalších složek maligního nádoru nebiliárního karcinomu; 2. V minulosti nebo současně trpící jinými zhoubnými nádory, kromě plně léčené nemelanomové rakoviny kůže, cervikálního karcinomu in situ a papilárního karcinomu štítné žlázy; 3. Použil(a) lenvatinib nebo chemoterapii založenou na gemcitabinu během 6 měsíců; 4. Těžká kardiopulmonální a renální dysfunkce; 5. Hypertenze, kterou je obtížné kontrolovat léky (systolický krevní tlak (TK) ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg) (na základě průměru ≥3 hodnot TK získaných ≥2 měřeními); 6. Abnormální koagulační funkce (PT>14s), mají sklon ke krvácení nebo podstupují trombolýzu nebo antikoagulační léčbu; 7. Po antivirové léčbě HBV DNA>2000 kopií/ml, HCV RNA>1000; 8. Anamnéza jícnových a žaludečních varixů, signifikantní klinicky významné krvácivé příznaky nebo zřetelná tendence objevit se do 3 měsíců před zařazením do studie; 9. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu; pacienti s aktivní tuberkulózní infekcí do 1 roku před zařazením; anamnéza aktivní tuberkulózní infekce více než 1 rok před zařazením do studie a žádná formální antituberkulózní léčba nebo tuberkulóza Stále v aktivním období; 10. Virus lidské imunodeficience (HIV, HIV1/2 protilátka) pozitivní; 11. Anamnéza zneužívání psychotropních látek, alkoholu nebo drog; 12. Je známo, že měl v anamnéze závažné alergie na jakákoli cílená antiangiogenetická léčiva, platinu nebo gemcitabin; 13. Další faktory posouzené zkoušejícím, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektů nebo soulad studie. Jako jsou závažná onemocnění (včetně duševních onemocnění), která vyžadují kombinovanou léčbu, závažné laboratorní odchylky nebo jiné rodinné či sociální faktory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GC kombinovaný lenvatinib
  1. GC chemoterapie D1 Cisplatina 25 mg/m2+ gemcitabin 1g/m2, D8 gemcitabin 1g/m2 Třítýdenní léčebný cyklus, celkem 8 cyklů.
  2. Lenvatinib (<60 kg: 8 mg/d; ≥60 kg, 12 mg).
Lék: GC kombinovaný lenvatinib
  1. GC chemoterapie D1 Cisplatina 25 mg/m2+ gemcitabin 1g/m2, D8 gemcitabin 1g/m2 Třítýdenní léčebný cyklus, celkem 8 cyklů.
  2. lenvatinib (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 12 měsíců
Míra objektivní odpovědi u pokročilého a neresekabilního intrahepatálního cholangiokarcinomu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: potenciální vedlejší účinky
Časové okno: 12 měsíců
Potenciální vedlejší účinky
12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
Od data zahájení kombinované terapie do data úmrtí
12 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
Od data zahájení kombinované terapie do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyong Huang, MD & PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • zs-icc-len

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení