Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie met cisplatine en gemcitabine en lenvatinib voor patiënten met inoperabel intrahepatisch cholangiocarcinoom

23 augustus 2020 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Gecombineerde therapie met behulp van cisplatine en gemcitabine chemotherapie en lenvatinib voor patiënten met inoperabel intrahepatisch cholangiocarcinoom, een eenarmige studie

We streven ernaar de effecten en veiligheid te onderzoeken van GC-chemotherapie (cisplatine en gemcitabine) in combinatie met lenvatinib als eerstelijnsbehandeling bij gevorderd of inoperabel intrahepatisch cholangiocarcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Voor gevorderd intrahepatisch cholangiocarcinoom (ICC) dat niet chirurgisch kan worden verwijderd of gepaard gaat met metastase, bevelen de NCCN-richtlijnen (NCCN-richtlijnen hepatobiliaire kanker, 2019) aan dat de huidige behandelingsopties beperkt zijn, waarbij gemcitabine in combinatie met op platina gebaseerde antitumorgeneesmiddelen (cisplatine, oxaliplatine , enz.) chemotherapie als eerstelijnsbehandeling. Het toevoegen van gerichte medicijnen kan het antitumoreffect versterken. GC-chemotherapie (Cisplatine + gemcitabine) is gebruikt bij de behandeling van gevorderd intrahepatisch cholangiocarcinoom, maar de werkzaamheid is nog steeds niet bevredigend. Lenvatinib is een multikinaseremmer met kleine moleculen die momenteel is goedgekeurd voor eerstelijnsbehandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom. Lenvatinib gecombineerd met chemotherapie kan een beter effect hebben dan eenmalig gebruik voor gevorderde ICC. Op dit moment is lenvatinib in combinatie met GC-chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderd ICC niet gemeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. De patiënt moet een toestemmingsformulier ondertekenen; 2. Leeftijd 18-75 jaar oud, zowel mannelijk als vrouwelijk; 3. ECOG prestatiestatusscore (PS-score) 0 of 1; 4. Child-Pugh-score Een punt; 5. Intrahepatisch cholangiocarcinoom bevestigd door histopathologie; ermee instemmen om eerder opgeslagen tumorweefselspecimens of verse biopsietumorlaesies te verstrekken; 6. Inoperabele ICC-patiënten of postoperatieve diagnose van ICC-recidief en metastase, hebben binnen 6 maanden geen systemische behandeling gekregen; 7. De functionele indicatoren van belangrijke organen voldoen aan de volgende vereisten Neutrophils≥1.5*109/L; bloedplaatjes≥100*109/L; hemoglobine≥9g/dl; serumalbumine≥3g/dl; T3, T4≤2 keer de bovengrens van de normale waarde; Bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal; ALAT en ASAT ≤ 3 keer de bovengrens van normaal; Serumcreatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde, creatinineklaring ≥ 60 ml/min (berekend met de formule van Cockcroft-Gault); 8. De proefpersoon heeft minimaal 1 meetbare laesie (volgens RECIST1.1); 9. Voor vrouwen die geen borstvoeding geven of zwanger zijn, anticonceptiva tijdens de behandeling of 3 maanden na het einde van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Pathologische diagnose van hepatocellulair carcinoom, gemengd hepatocellulair carcinoom en andere kwaadaardige tumorcomponenten van niet-galcelcarcinoom; 2. Voormalig of gelijktijdig lijden aan andere kwaadaardige tumoren, met uitzondering van volledig behandelde niet-melanome huidkanker, cervicaal carcinoom in situ en schildklierpapillair carcinoom; 3. Binnen 6 maanden chemotherapie op basis van lenvatinib of gemcitabine heeft gebruikt; 4. Ernstige cardiopulmonale en nierdisfunctie; 5. Hypertensie die moeilijk onder controle te krijgen is met medicijnen (systolische bloeddruk (BP) ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg) (gebaseerd op het gemiddelde van ≥3 bloeddrukmetingen verkregen door ≥2 metingen); 6. Abnormale stollingsfunctie (PT>14s), bloedingsneiging heeft of trombolyse of antistollingstherapie krijgt; 7. Na antivirale behandeling, HBV DNA>2000 kopieën/ml, HCV RNA>1000; 8. Geschiedenis van slokdarm- en maagspataderen, significante klinisch significante bloedingssymptomen of een duidelijke neiging om binnen 3 maanden vóór inschrijving te verschijnen; 9. Actieve infecties die systemische behandeling vereisen; patiënten met actieve tuberculose-infectie binnen 1 jaar vóór inschrijving; een voorgeschiedenis van actieve tuberculose-infectie meer dan 1 jaar vóór inschrijving, en geen formele antituberculosebehandeling of tuberculose nog in de actieve periode; 10. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV, HIV1/2-antilichaam) positief; 11. Een geschiedenis van misbruik van psychotrope drugs, alcohol of drugs; 12. Bekend met een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor gerichte anti-angiogenese-geneesmiddelen, platina of gemcitabine; 13. Andere door de onderzoeker beoordeelde factoren die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersonen of de naleving van het onderzoek. Zoals ernstige ziekten (inclusief geestesziekte) die een gecombineerde behandeling vereisen, ernstige laboratoriumafwijkingen of andere familiale of sociale factoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: GC combineerde Lenvatinib
  1. GC-chemotherapie D1 Cisplatine 25 mg/m2 + gemcitabine 1 g/m2, D8 gemcitabine 1 g/m2 Drie weken is een behandelingskuur, in totaal 8 kuren.
  2. Lenvatinib (<60 kg: 8 mg/d; ≥60 kg, 12 mg).
Geneesmiddel: GC combineerde Lenvatinib
  1. GC-chemotherapie D1 Cisplatine 25 mg/m2 + gemcitabine 1 g/m2, D8 gemcitabine 1 g/m2 Drie weken is een behandelingskuur, in totaal 8 kuren.
  2. lenvatinib (

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Objectief responspercentage van gevorderd en inoperabel intrahepatisch cholangiocarcinoom
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: de mogelijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
De mogelijke bijwerkingen
12 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
Vanaf de startdatum van de combinatietherapie tot de datum van overlijden
12 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Vanaf de begindatum van de gecombineerde therapie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Xiaoyong Huang, MD & PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • zs-icc-len

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen