Cisplatyna i gemcytabina Chemioterapia i lenwatynib u pacjentów z nieoperacyjnym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych

Kryteria przyjęcia:

• 1. Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody; 2. Wiek 18-75 lat, zarówno mężczyzna, jak i kobieta; 3. Wynik stanu sprawności ECOG (wynik PS) 0 lub 1; 4. Skala Childa-Pugha Kropka; 5. Rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych potwierdzony histopatologicznie; wyrazić zgodę na dostarczenie wcześniej przechowywanych próbek tkanki nowotworowej lub świeżej biopsji zmian nowotworowych; 6. Pacjenci z nieoperacyjnym ICC lub pooperacyjnym rozpoznaniem nawrotu ICC i przerzutów nie otrzymali leczenia systemowego w ciągu 6 miesięcy; 7. Wskaźniki czynnościowe ważnych narządów spełniają następujące wymagania Neutrofile ≥1,5*109/L; płytki krwi ≥100*109/l; hemoglobina ≥9g/dl; albumina surowicy ≥3g/dl; T3, T4≤2 razy górna granica wartości normalnej; Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy; AlAT i AspAT ≤ 3-krotność górnej granicy normy; Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta); 8. Podmiot ma co najmniej 1 mierzalną zmianę (zgodnie z RECIST 1.1); 9. W przypadku kobiet, które nie karmią piersią ani nie są w ciąży, należy stosować środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia lub 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Patologiczna diagnostyka raka wątrobowokomórkowego, mieszanego raka wątrobowokomórkowego i innych złośliwych składowych raka niezwiązanego z drogami żółciowymi; 2. Chorowanie w przeszłości lub jednoczesne na inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem w pełni leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy i raka brodawkowatego tarczycy; 3. stosować chemioterapię opartą na lenwatynibie lub gemcytabinie w ciągu ostatnich 6 miesięcy; 4. Ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa i nerek; 5. Nadciśnienie trudne do kontrolowania lekami (skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg) (na podstawie średniej z ≥3 odczytów BP uzyskanych z ≥2 pomiarów); 6. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (PT>14s), skłonność do krwawień lub leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe; 7. po leczeniu przeciwwirusowym DNA HBV >2000 kopii/ml, RNA HCV >1000; 8. Historia żylaków przełyku i żołądka, istotne klinicznie objawy krwawień lub wyraźna tendencja do ich występowania w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem; 9. Aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego; pacjenci z czynnym zakażeniem gruźlicą w ciągu 1 roku przed włączeniem; historia czynnego zakażenia gruźlicą ponad 1 rok przed włączeniem do badania i brak formalnego leczenia przeciwgruźliczego lub gruźlicy Nadal w okresie aktywności; 10. Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV, przeciwciała HIV1/2) pozytywny; 11. Historia nadużywania leków psychotropowych, nadużywania alkoholu lub narkotyków; 12. Wiadomo, że w przeszłości występowały ciężkie alergie na leki celowane przeciw angiogenezie, platynę lub gemcytabinę; 13. Inne czynniki oceniane przez badacza, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub zgodność badania. Takie jak poważne choroby (w tym choroby psychiczne), które wymagają leczenia skojarzonego, poważne nieprawidłowości laboratoryjne lub inne czynniki rodzinne lub społeczne.