Quimioterapia com cisplatina e gencitabina e lenvatinibe para pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático irressecável

Critério de inclusão:

• 1. O paciente deve assinar um termo de consentimento informado; 2. Idade de 18 a 75 anos, masculino e feminino; 3. Pontuação do estado de desempenho ECOG (pontuação PS) 0 ou 1; 4. Ponto A de Child-Pugh; 5. Colangiocarcinoma intra-hepático confirmado por histopatologia; concorda em fornecer espécimes de tecido tumoral previamente armazenados ou biópsia de lesões tumorais recentes; 6. Pacientes com ICC irressecável ou com diagnóstico pós-operatório de recorrência e metástase de ICC, não receberam tratamento sistêmico em 6 meses; 7. Os indicadores funcionais de órgãos importantes atendem aos seguintes requisitos Neutrófilos≥1,5*109/L; plaquetas≥100*109/L; hemoglobina≥9g/dl; albumina sérica≥3g/dl; T3, T4≤2 vezes o limite superior do valor normal; Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal; ALT e AST ≤ 3 vezes o limite superior do normal; Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal, depuração de creatinina ≥ 60ml/min (calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault); 8. O sujeito tem pelo menos 1 lesão mensurável (de acordo com RECIST1.1); 9. Para mulheres que não estão amamentando ou grávidas, contraceptivos durante o tratamento ou 3 meses após o término do tratamento.

Critério de exclusão:

• 1. Diagnóstico patológico de carcinoma hepatocelular, carcinoma hepatocelular misto e outros componentes tumorais malignos do carcinoma de células não biliares; 2. Sofrimento prévio ou simultâneo de outros tumores malignos, exceto câncer de pele não melanoma totalmente tratado, carcinoma cervical in situ e carcinoma papilífero de tireoide; 3. Ter feito uso de Lenvatinibe ou quimioterapia à base de gencitabina nos últimos 6 meses; 4. Disfunção cardiopulmonar e renal grave; 5. Hipertensão de difícil controle com medicamentos (pressão arterial sistólica (PA) ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90mmHg) (com base na média de ≥3 leituras de PA obtidas por ≥2 medições); 6. Função de coagulação anormal (PT>14s), tem tendência a sangramento ou está recebendo trombólise ou terapia anticoagulante; 7. Após tratamento antiviral, HBV DNA>2.000 cópias/ml, HCV RNA>1.000; 8. História de varizes esofágicas e gástricas, sintomas hemorrágicos clinicamente significativos ou uma clara tendência a aparecer dentro de 3 meses antes da inscrição; 9. Infecções ativas que requerem tratamento sistêmico; pacientes com infecção por tuberculose ativa dentro de 1 ano antes da inscrição; história de infecção ativa por tuberculose há mais de 1 ano antes da inscrição e sem tratamento antituberculose formal ou tuberculose ainda no período ativo; 10. Vírus da imunodeficiência humana (HIV, anticorpo HIV1/2) positivo; 11. Uma história de abuso de drogas psicotrópicas, abuso de álcool ou drogas; 12. Conhecido por ter um histórico de alergia grave a qualquer medicamento antiangiogênico direcionado, platina ou gencitabina; 13. Outros fatores julgados pelo investigador que podem afetar a segurança dos participantes ou a adesão ao estudo. Como doenças graves (incluindo doenças mentais) que requerem tratamento combinado, anormalidades laboratoriais graves ou outros fatores familiares ou sociais.