Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescentní plazma pro léčbu pacientů se zápalem plic COVID-19 bez indikace ventilační podpory

4. srpna 2021 aktualizováno: D'Or Institute for Research and Education

Účinnost a bezpečnost použití rekonvalescentní plazmy k léčbě pacientů s pneumonií COVID-19 bez indikace ventilační podpory

Pandemie COVID-19 se šíří nepřetržitě a v Brazílii bylo do 18. srpna 2020 zaznamenáno více než 3 359 000 případů s více než 108 536 úmrtími s denním nárůstem. Tato studie navrhuje zhodnotit účinnost a bezpečnost použití rekonvalescentní plazmy k léčbě pacientů s pneumonií COVID-19 bez indikace ventilační podpory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Nábor
        • D'OR Institute for Research and Education
        • Kontakt:
          • Eduardo M Rego, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo M Rego, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zahrnutí příjemce:

  • Potvrzená diagnóza COVID-19 pomocí RT-PCR;
  • Doba mezi nástupem příznaků a zahrnutím ≤ 7 dní;
  • Tomografie hrudníku s
  • Bez náznaku ventilační podpory v době randomizace;
  • Podepište formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení příjemce:

  • Kontraindikace transfuze nebo historie předchozích reakcí na krevní produkty k transfuzi;
  • Těhotná žena;
  • Omezení komorbidity pro podávání terapií uvedených v tomto protokolu podle názoru zkoušejícího.

Kritéria pro začlenění dárců pro plazmaferézu:

  • Rekonvalescentní dárcovství plazmy bude způsobilé pro pacienty ve věku ≥ 18 let, kteří již dříve potvrdili COVID-19 pomocí RT-PCR, kteří splnili kritéria přijatá technickými poznámkami n13 a 21/2020-CGSH/DAET/SAES/MS;
  • SARS-COV-2 negativní RT-PCR;
  • Asymptomatické po dobu nejméně 14 dnů;
  • Antivrcholový titr SARS-CoV-2 s ředěním ≥ 1: 320;
  • Podepište formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení dárců:

  • Ženské pohlaví s předchozím těhotenstvím;
  • Absence periferní žilní sítě kompatibilní s postupem aferézy;
  • Pozitivní nebo neurčitý výsledek v kterémkoli z infekčních screeningových testů;
  • Přítomnost intelektuální neschopnosti porozumět pokynům týkajícím se rizik a přínosů účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní léčba
Účastníci obdrží standardní léčbu
Experimentální: Rekonvalescentní plazma + standardní léčba
Účastníci obdrží standardní léčbu a rekonvalescentní plazmu
Biologický: Rekonvalescentní plazma
Intervenční skupina dostane 400 ml rekonvalescentní plazmy s titrem protilátek proti SARS-CoV-2 s ředěním ≥ 1:320.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou virové zátěže SARS-COV-2 získaná z nasofaryngeálních a/nebo orofaryngeálních výtěrů.
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 21 dní
Vyhodnotit plochu pod křivkou virové nálože SARSCoV-2 ve vzorcích z nosohltanu a/nebo orofaryngu ve dnech 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 15 po randomizaci.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení klinického zlepšení pomocí stupnice Ordinal Severity Scale
Časové okno: 0, 7, 10, 14, 21 a 28 dní

Sedmibodová stupnice je následující:

  • Smrt 7 bodů;
  • Příjem do nemocnice pro mechanickou ventilaci plus další orgánová podpora (např. presory, RRT, ECMO) = 6 bodů;
  • Vstup do nemocnice pro mechanickou ventilaci = 5 bodů;
  • Příjem do nemocnice pro neinvazivní ventilaci nebo kyslíkovou terapii s vysokým průtokem = 4 body;
  • Příjem do nemocnice na oxygenoterapii (ale nevyžadující vysokoprůtokovou nebo neinvazivní ventilaci) = 3 body;
  • přijetí do nemocnice, ale nevyžadující oxygenoterapii = 2 body;
  • Ukončeno s omezením činnosti = 1 bod;
  • Vydáno bez omezení činnosti = 0 bodů;
0, 7, 10, 14, 21 a 28 dní
Vyhodnoťte saturaci kyslíkem
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 21 dní
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 21 dní
Vyhodnoťte suplementaci kyslíkem
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 21 dní
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 21 dní
Zhodnoťte dechovou frekvenci
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 21 dní
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 21 dní
Vyhodnoťte poměr PaO2 / FiO2 (pro pacienty s mechanickými mechanismy)
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 21 dní
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 21 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 21 dní
21 dní
Délka pobytu v intenzivní péči
Časové okno: 21 dní
21 dní
Zhodnoťte rychlost orotracheální intubace
Časové okno: 21 dní
21 dní
Změna profilu cytokinů/chemokinů u obou skupin
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 21 dní
Kvantifikace pomocí ELISA hladin 36 molekul určených současně pomocí Human Cytokine Array Kit da R&D Systems (C5a, IL-4, IL-32 alfa, CD40 ligand, IL-5, CXCL10 / IP-10, G-CSF, IL- 6, CXCL11 / I-TAC, GM-CSF, IL-8, CCL2 / MCP-1, CXCL1 / GRO alfa, IL-10, MIF, CCL1 / I-309, IL-12 p70, CCL3 / MIP-1 alfa , ICAM-1, IL-13, CCL4 / MIP-1 beta, IFN-gama, IL-16, CCL5 / RANTES, IL-1 alfa, IL-17, CXCL12 / SDF-1, IL-1 beta, IL- 17E, Serpin E1 / PAI-1, IL-1ra, IL-23, TNF-alfa, IL-2, IL-27 a TREM-1)
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 21 dní
Přítomnost protilátek proti SARS-CoV-2 v séru po podání rekonvalescentní plazmy
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 21 dní
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 21 dní
Úmrtnost
Časové okno: 7, 10, 14, 21 a 28 dní
7, 10, 14, 21 a 28 dní
Rychlost transfuzních reakcí na rekonvalescentní infuzi plazmy
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
D'Or Institute for Research and Education

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital do Coracao

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo M Rego, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 34651120.8.0000.5249

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení