Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie u lidí s inhibitorem SHP2 BBP-398 u pacientů s pokročilými solidními nádory

9. prosince 2024 aktualizováno: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

První studie fáze 1/1B u člověka inhibitoru SHP2 BBP-398 (dříve známý jako IACS-15509) u pacientů s pokročilými solidními nádory

První studie u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a maximální tolerované dávky (MTD) a stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) BBP-398, inhibitoru SHP2, u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie BBP-398 first-in-human (FIH) bude otevřená, sekvenční kohorta, nerandomizovaná studie fáze 1/1B využívající eskalaci dávky BOIN následovanou expanzní fází u pacientů s dráhou MAPK- nebo Pokročilé solidní nádory řízené RTK. Primárním cílem je určit bezpečnost a snášenlivost BBP-398, MTD a RP2D. Sekundárními cíli je vyhodnotit farmakokinetický (PK) a farmakodynamický (PD) profil, předběžnou protinádorovou aktivitu, míru objektivní odpovědi (ORR, úplná odpověď + míra částečné odpovědi) a dobu trvání odpovědi (DoR) BBP-398. Cílem průzkumu je vyhodnotit prediktivní biomarkery odpovědi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77096
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Muži a netěhotné ženy starší 18 let.
  • Pacienti musí mít diagnózu pokročilého (primárního nebo recidivujícího) nebo metastatického solidního nádoru se změnami dráhy MAPK, jak bylo stanoveno klinicky ověřenou a/nebo FDA schválenou molekulární diagnostikou a bez dostupné standardní péče nebo kurativních terapií (změny dráhy MAPK zahrnují, například mutant KRASG12C, mutant EGFR).
  • Pouze rozšíření dávky: Budou přijati pacienti s následujícími genomicky definovanými typy nádorů.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2.
  • Pacienti musí mít dostatečnou orgánovou funkci.
  • Pacienti musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas před zahájením studie a jakýchkoli postupů studie.
  • Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další specifikované postupy studie.

Klíčová kritéria vyloučení

  • Pacienti se známou aktivní hepatitidou B, hepatitidou C nebo infekcí HIV.
  • Pacienti s anamnézou CVA, infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během předchozích 6 měsíců před zahájením léčby.
  • Pacienti s klinicky významným srdečním onemocněním.
  • Pacienti s nádory obsahujícími známé aktivační mutace.
  • Pacienti se známou další malignitou, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu.
  • Pacienti se známými nádory centrálního nervového systému (CNS).
  • Pacienti se známými aktivními metastázami do CNS a/nebo karcinomatózní meningitidou.
  • Pacienti, kteří dříve užívali inhibitor SHP2.
  • Pacienti s neschopností polykat perorální léky nebo s gastrointestinálním onemocněním, které by bránilo vstřebání perorálního přípravku.
  • Pacienti na dialýze.
  • Pacienti s očekávanou délkou života ≤ 12 týdnů po zahájení IP podle úsudku zkoušejícího.
  • Pacienti se známou intolerancí/přecitlivělostí na BBP-398 nebo jeho pomocné látky.

Pouze kohorta podstudie s vlivem jídla (FE): Pacienti, kteří mají dietu neslučitelnou s dietou ve studii, podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky
Perorální kapsle užívané ve stupňujících se úrovních pro stanovení MTD/RP2D. Každý léčebný cyklus bude trvat 28 dní s podáváním BBP-398 jednou denně (QD).
Lék: BBP-398 (dříve známý jako IACS-15509)
perorální kapsle
Experimentální: Rozšíření dávky

Perorální tobolky podávané v MTD/RP2D definované dávce. Každý léčebný cyklus bude trvat 28 dní s podáváním BBP-398 jednou denně (QD)

  • Kohorta A: Pokročilý nebo metastatický mutantní solidní nádor KRAS
  • Kohorta B: Pokročilý solidní tumor s NF1 ztrátou funkce (LOF) nebo metastatický solidní tumor třídy II/III BRAF
Lék: BBP-398 (dříve známý jako IACS-15509)
perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a stanovení RP2D BBP-398.
Časové okno: Dokončení 1 cyklu (28 dní)
MTD bude založeno na DLT.
Dokončení 1 cyklu (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení protinádorové aktivity BBP-398
Časové okno: Po 1 dávce BBP-398
Protinádorová aktivita bude definována mírou objektivní odpovědi (ORR2, úplná odpověď + míra částečné odpovědi) a dobou trvání odpovědi (DOR3).
Po 1 dávce BBP-398
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BBP-398
Časové okno: Přibližně 6 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace BBP-398 po podání jedné a více dávek BBP-398
Přibližně 6 týdnů
Čas k dosažení Cmax (Tmax) BBP-398
Časové okno: Přibližně 6 týdnů
Množství času k dosažení Cmax po podání jedné a více dávek BBP-398
Přibližně 6 týdnů
Terminální poločas (t1/2) BBP-398
Časové okno: Přibližně 6 týdnů
Terminální poločas (t1/2) po podání jedné a více dávek BBP-398
Přibližně 6 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) BBP-398
Časové okno: Přibližně 6 týdnů
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase po podání jedné a více dávek BBP-398
Přibližně 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lauren Wood, MD, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
  • Ředitel studie: Susanna Wen, Ms.M, Ph.D, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NAV-1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení