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First-in-Human-Studie des SHP2-Inhibitors BBP-398 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Eine Phase-1/1B-First-in-Human-Studie des SHP2-Inhibitors BBP-398 (früher bekannt als IACS-15509) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Eine erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und maximal tolerierten Dosis (MTD) und Festlegung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von BBP-398, einem SHP2-Inhibitor, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die First-in-Human (FIH)-Studie mit BBP-398 wird eine offene, sequentielle, nicht randomisierte Phase-1/1B-Kohortenstudie sein, bei der eine BOIN-Dosiseskalation gefolgt von einer Expansionsphase bei Patienten mit MAPK-Pathway-or RTK-gesteuerte fortgeschrittene solide Tumore. Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von BBP-398, MTD und RP2D. Die sekundären Ziele sind die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Profils, der vorläufigen Antitumoraktivität, der objektiven Ansprechrate (ORR, Rate des vollständigen Ansprechens + teilweisen Ansprechens) und der Dauer des Ansprechens (DoR) von BBP-398. Das Forschungsziel besteht darin, prädiktive Biomarker für das Ansprechen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77096
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Männliche und nicht schwangere Frauen > 18 Jahre.
  • Die Patienten müssen eine Diagnose eines fortgeschrittenen (primären oder rezidivierenden) oder metastasierten soliden Tumors mit Veränderungen des MAPK-Signalwegs haben, wie durch eine klinisch validierte und/oder von der FDA zugelassene Molekulardiagnostik festgestellt, und keine verfügbaren Standardbehandlungen oder kurativen Therapien (Veränderungen des MAPK-Signalwegs umfassen, zum Beispiel KRASG12C-Mutante, EGFR-Mutante).
  • Nur Dosiserweiterung: Patienten mit den folgenden genomisch definierten Tumortypen werden rekrutiert.
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung nach RECIST v1.1 haben.
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 haben.
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, vor Beginn der Studie und jeglicher Studienverfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan, die Labortests und andere festgelegte Studienverfahren einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Infektion.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von CVA, Myokardinfarkt oder instabiler Angina in den letzten 6 Monaten vor Beginn der Therapie.
  • Patienten mit klinisch signifikanter Herzerkrankung.
  • Patienten mit Tumoren mit bekannten aktivierenden Mutationen.
  • Patienten mit einer bekannten zusätzlichen Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert.
  • Patienten mit bekannten Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Patienten mit bekannten aktiven ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöser Meningitis.
  • Patienten, die zuvor einen SHP2-Inhibitor erhalten haben.
  • Patienten mit Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken, oder mit Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme eines oralen Wirkstoffs ausschließen würden.
  • Dialysepatienten.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von ≤ 12 Wochen nach Beginn der IP nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Patienten mit bekannter Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber BBP-398 oder seinen Hilfsstoffen.

Ernährungseffekt-(FE)-Kohorte nur der Teilstudie: Patienten, deren Ernährung nach Meinung des Prüfarztes nicht mit der Studiendiät vereinbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerung
Orale Kapseln, die in steigenden Konzentrationen eingenommen werden, um MTD/RP2D zu bestimmen. Jeder Behandlungszyklus dauert 28 Tage, wobei BBP-398 einmal täglich (QD) verabreicht wird.
Arzneimittel: BBP-398 (früher bekannt als IACS-15509)
orale Kapseln
Experimental: Dosiserweiterung

Orale Kapseln, verabreicht in einer MTD/RP2D-definierten Dosis. Jeder Behandlungszyklus dauert 28 Tage, wobei BBP-398 einmal täglich (QD) verabreicht wird.

  • Kohorte A: Fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor mit KRAS-Mutation
  • Kohorte B: Fortgeschrittener solider Tumor mit NF1-Funktionsverlust (LOF) oder metastasierter solider Tumor mit BRAF-Klasse-II/III-Mutation
Arzneimittel: BBP-398 (früher bekannt als IACS-15509)
orale Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und Festlegung der RP2D von BBP-398.
Zeitfenster: Abschluss von 1 Zyklus (28 Tage)
Die MTD wird auf DLT basieren.
Abschluss von 1 Zyklus (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Antitumoraktivität von BBP-398
Zeitfenster: Nach 1 Dosis BBP-398
Die Antitumoraktivität wird durch die objektive Ansprechrate (ORR2, vollständige Ansprechrate + partielle Ansprechrate) und Ansprechdauer (DOR3) definiert.
Nach 1 Dosis BBP-398
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BBP-398
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Maximale Plasmakonzentration von BBP-398 nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis von BBP-398
Ungefähr 6 Wochen
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von BBP-398
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Die Zeitspanne bis zum Erreichen von Cmax nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis von BBP-398
Ungefähr 6 Wochen
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von BBP-398
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Terminale Halbwertszeit (t1/2) nach Einzel- und Mehrfachgabe von BBP-398
Ungefähr 6 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von BBP-398
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve nach Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung von BBP-398
Ungefähr 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Lauren Wood, MD, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
  • Studienleiter: Susanna Wen, Ms.M, Ph.D, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NAV-1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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