Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-i-menneske-studie av SHP2-hemmeren BBP-398 hos pasienter med avanserte solide svulster

9. desember 2024 oppdatert av: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

En fase 1/1B første-i-menneske-studie av SHP2-hemmeren BBP-398 (tidligere kjent som IACS-15509) hos pasienter med avanserte solide svulster

En første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og maksimal tolerert dose (MTD) og etablere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av BBP-398, en SHP2-hemmer, hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

First-in-human (FIH)-studien av BBP-398 vil være en åpen, sekvensiell kohort, ikke-randomisert, fase 1/1B-studie som benytter BOIN-doseeskalering etterfulgt av en utvidelsesfase hos pasienter med MAPK pathway- eller RTK-drevne avanserte solide svulster. Hovedmålet er å bestemme sikkerhet og tolerabilitet for BBP-398, MTD og RP2D. De sekundære målene er å vurdere den farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profilen, foreløpig antitumoraktivitet, objektiv responsrate (ORR, fullstendig respons + delvis responsrate) og varigheten av responsen (DoR) til BBP-398. Det utforskende målet er å vurdere prediktive biomarkører for respons.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77096
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Nøkkelinkluderingskriterier

  • Hanner og ikke-gravide kvinner >18 år.
  • Pasienter må ha en diagnose av avansert (primær eller tilbakevendende) eller metastatisk solid svulst med MAPK-baneendringer som vurdert ved klinisk validert og/eller FDA-godkjent molekylær diagnostikk og ingen tilgjengelig standardbehandling eller kurative terapier (MAPK-baneendringer inkluderer, for eksempel KRASG12C-mutant, EGFR-mutant).
  • Kun doseutvidelse: Pasienter med følgende genomisk definerte tumortyper vil bli rekruttert.
  • Pasienter må ha målbar sykdom ved RECIST v1.1.
  • Pasienter må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon.
  • Pasienter må ha evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument før oppstart av studien og eventuelle studieprosedyrer.
  • Pasienter må være villige og i stand til å overholde de planlagte besøkene, behandlingsplanen, laboratorietester og andre spesifiserte studieprosedyrer.

Nøkkeleksklusjonskriterier

  • Pasienter med kjent aktiv hepatitt B, hepatitt C-infeksjon eller HIV-infeksjon.
  • Pasienter med en historie med CVA, hjerteinfarkt eller ustabil angina i løpet av de siste 6 månedene før behandlingsstart.
  • Pasienter med klinisk signifikant hjertesykdom.
  • Pasienter med svulster som har kjente aktiverende mutasjoner.
  • Pasienter med en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling.
  • Pasienter med kjente svulster i sentralnervesystemet (CNS).
  • Pasienter med kjente aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Pasienter som tidligere har fått en SHP2-hemmer.
  • Pasienter med manglende evne til å svelge orale medisiner eller med gastrointestinale sykdommer som vil forhindre absorpsjon av et oralt middel.
  • Pasienter i dialyse.
  • Pasienter med forventet levealder på ≤12 uker etter oppstart av IP i henhold til etterforskerens vurdering.
  • Pasienter med kjent intoleranse/overfølsomhet overfor BBP-398 eller dets hjelpestoffer.

Mateffekt (FE) Kohort av delstudien Kun: Pasienter som har et kosthold som er uforenlig med kostholdet under studien, etter utrederens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Doseeskalering
Orale kapsler tatt i eskalerende nivåer for å bestemme MTD/RP2D. Hver behandlingssyklus vil vare 28 dager med BBP-398 administrert én gang daglig (QD).
Legemiddel: BBP-398 (tidligere kjent som IACS-15509)
orale kapsler
Eksperimentell: Doseutvidelse

Orale kapsler administrert ved MTD/RP2D definert dose. Hver behandlingssyklus vil vare 28 dager med BBP-398 administrert én gang daglig (QD)

  • Kohort A: Avansert eller metastatisk KRAS-mutant solid tumor
  • Kohort B: Avansert solid tumor med NF1 tap av funksjon (LOF) eller metastatisk BRAF klasse II/III mutant solid tumor
Legemiddel: BBP-398 (tidligere kjent som IACS-15509)
orale kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av maksimal tolerert dose (MTD) og fastsett RP2D for BBP-398.
Tidsramme: Fullføring av 1 syklus (28 dager)
MTDen vil være basert på DLT.
Fullføring av 1 syklus (28 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av antitumoraktivitet av BBP-398
Tidsramme: Etter 1 dose BBP-398
Antitumoraktivitet vil bli definert av objektiv responsrate (ORR2, fullstendig respons + delvis responsrate) og varighet av respons (DOR3)
Etter 1 dose BBP-398
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BBP-398
Tidsramme: Omtrent 6 uker
Maksimal plasmakonsentrasjon av BBP-398 etter enkelt- og flerdoseadministrasjon av BBP-398
Omtrent 6 uker
Tid for å nå Cmax (Tmax) av BBP-398
Tidsramme: Omtrent 6 uker
Hvor lang tid det tar å nå Cmax etter administrering av enkelt- og flerdoser av BBP-398
Omtrent 6 uker
Terminal halveringstid (t1/2) for BBP-398
Tidsramme: Omtrent 6 uker
Terminal halveringstid (t1/2) etter administrering av enkelt- og flerdose av BBP-398
Omtrent 6 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til BBP-398
Tidsramme: Omtrent 6 uker
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid etter enkelt- og flerdoseadministrasjon av BBP-398
Omtrent 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Lauren Wood, MD, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
  • Studieleder: Susanna Wen, Ms.M, Ph.D, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NAV-1001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger