Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske-undersøgelse af SHP2-hæmmeren BBP-398 hos patienter med avancerede solide tumorer

9. december 2024 opdateret af: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Et fase 1/1B første-i-menneske-studie af SHP2-hæmmeren BBP-398 (tidligere kendt som IACS-15509) hos patienter med avancerede solide tumorer

En first-in-human undersøgelse til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den maksimale tolererede dosis (MTD) og etablere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af BBP-398, en SHP2-hæmmer, hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det første-i-menneske-studie (FIH) af BBP-398 vil være et åbent, sekventiel kohorte, ikke-randomiseret, fase 1/1B-studie, der anvender BOIN-dosiseskalering efterfulgt af en ekspansionsfase hos patienter med MAPK pathway- eller RTK-drevne avancerede solide tumorer. Det primære mål er at bestemme sikkerhed og tolerabilitet af BBP-398, MTD og RP2D. De sekundære mål er at vurdere den farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profil, foreløbig antitumoraktivitet, objektiv responsrate (ORR, komplet respons + delvis responsrate) og varigheden af ​​respons (DoR) af BBP-398. Det eksplorative mål er at vurdere prædiktive biomarkører for respons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77096
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

  • Mandlige og ikke-gravide kvinder >18 år.
  • Patienter skal have en diagnose af fremskreden (primær eller tilbagevendende) eller metastatisk solid tumor med ændringer i MAPK-vejen som vurderet ved klinisk valideret og/eller FDA-godkendt molekylær diagnostik og ingen tilgængelig standardbehandling eller helbredende terapier (ændringer i MAPK-vejen omfatter, for eksempel KRASG12C-mutant, EGFR-mutant).
  • Kun dosisudvidelse: Patienter med følgende genomisk definerede tumortyper vil blive rekrutteret.
  • Patienter skal have målbar sygdom ved RECIST v1.1.
  • Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-2.
  • Patienterne skal have tilstrækkelig organfunktion.
  • Patienter skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen og eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  • Patienter skal være villige og i stand til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre specificerede undersøgelsesprocedurer.

Nøgleudelukkelseskriterier

  • Patienter med kendt aktiv Hepatitis B, Hepatitis C-infektion eller HIV-infektion.
  • Patienter med en anamnese med CVA, myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de foregående 6 måneder før behandlingsstart.
  • Patienter med klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Patienter med tumorer med kendte aktiverende mutationer.
  • Patienter med en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling.
  • Patienter med kendte tumorer i centralnervesystemet (CNS).
  • Patienter med kendte aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Patienter, der tidligere har fået en SHP2-hæmmer.
  • Patienter med manglende evne til at sluge oral medicin eller med gastrointestinale sygdom, der ville udelukke absorption af et oralt middel.
  • Patienter i dialyse.
  • Patienter med en forventet levetid på ≤12 uger efter start af IP ifølge investigators vurdering.
  • Patienter med kendt intolerance/overfølsomhed over for BBP-398 eller dets hjælpestoffer.

Fødevareeffekt (FE) Kohorte af delstudiet Kun: Patienter, der har en diæt, der er uforenelig med diæten i undersøgelsen, efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering
Orale kapsler taget i eskalerende niveauer for at bestemme MTD/RP2D. Hver behandlingscyklus vil vare 28 dage med BBP-398 administreret én gang dagligt (QD).
Medicin: BBP-398 (tidligere kendt som IACS-15509)
orale kapsler
Eksperimentel: Dosisudvidelse

Orale kapsler administreret ved MTD/RP2D defineret dosis. Hver behandlingscyklus vil vare 28 dage med BBP-398 administreret én gang dagligt (QD)

  • Kohorte A: Avanceret eller metastatisk KRAS-mutant solid tumor
  • Kohorte B: Avanceret solid tumor med NF1-tab af funktion (LOF) eller metastatisk BRAF klasse II/III mutant solid tumor
Medicin: BBP-398 (tidligere kendt som IACS-15509)
orale kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af maksimal tolereret dosis (MTD) og fastlæg RP2D for BBP-398.
Tidsramme: Afslutning af 1 cyklus (28 dage)
MTD'en vil være baseret på DLT.
Afslutning af 1 cyklus (28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af antitumoraktivitet af BBP-398
Tidsramme: Efter 1 dosis BBP-398
Antitumoraktivitet vil blive defineret ved objektiv responsrate (ORR2, komplet respons + delvis responsrate) og varighed af respons (DOR3)
Efter 1 dosis BBP-398
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BBP-398
Tidsramme: Cirka 6 uger
Maksimal plasmakoncentration af BBP-398 efter enkelt- og multiple dosisadministration af BBP-398
Cirka 6 uger
Tid til at nå Cmax (Tmax) for BBP-398
Tidsramme: Cirka 6 uger
Mængden af ​​tid til at nå Cmax efter enkelt- og multiple dosisadministration af BBP-398
Cirka 6 uger
Terminal halveringstid (t1/2) af BBP-398
Tidsramme: Cirka 6 uger
Terminal halveringstid (t1/2) efter enkelt- og multiple dosisadministration af BBP-398
Cirka 6 uger
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for BBP-398
Tidsramme: Cirka 6 uger
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid efter enkelt- og multiple dosisadministration af BBP-398
Cirka 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lauren Wood, MD, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
  • Studieleder: Susanna Wen, Ms.M, Ph.D, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NAV-1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger