Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование на людях ингибитора SHP2 BBP-398 у пациентов с запущенными солидными опухолями

9 декабря 2024 г. обновлено: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Фаза 1/1B Первое исследование на людях ингибитора SHP2 BBP-398 (ранее известного как IACS-15509) у пациентов с запущенными солидными опухолями

Первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости и максимально переносимой дозы (MTD) и установления рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) BBP-398, ингибитора SHP2, у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Первое исследование BBP-398 на людях (FIH) будет открытым, последовательным когортным, нерандомизированным исследованием фазы 1/1B с использованием повышения дозы BOIN с последующей фазой расширения у пациентов с MAPK-путем - или Прогрессирующие солидные опухоли, вызванные РТК. Основная цель состоит в том, чтобы определить безопасность и переносимость BBP-398, MTD и RP2D. Вторичными целями являются оценка фармакокинетического (ФК) и фармакодинамического (ФД) профиля, предварительной противоопухолевой активности, объективной частоты ответа (ЧОО, полный ответ + частота частичного ответа) и продолжительности ответа (DoR) BBP-398. Исследовательская цель состоит в том, чтобы оценить прогностические биомаркеры ответа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Navire Clinical Operations
  • Номер телефона: 650-391-9740
  • Электронная почта: nav1001ct.gov@bridgebio.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77096
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения

  • Мужчины и небеременные женщины старше 18 лет.
  • Пациенты должны иметь диагноз распространенной (первичной или рецидивирующей) или метастатической солидной опухоли с изменениями пути MAPK, оцененными с помощью клинически подтвержденной и / или одобренной FDA молекулярной диагностики, и при отсутствии доступных стандартов лечения или лечебной терапии (изменения пути MAPK включают, например, мутант KRASG12C, мутант EGFR).
  • Только расширение дозы: будут набраны пациенты со следующими геномно определенными типами опухолей.
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание по RECIST v1.1.
  • Пациенты должны иметь статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов.
  • Пациенты должны иметь возможность понимать и быть готовы подписать письменный документ об информированном согласии до начала исследования и любых процедур исследования.
  • Пациенты должны быть готовы и в состоянии соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие указанные процедуры исследования.

Ключевые критерии исключения

  • Пациенты с известным активным гепатитом В, гепатитом С или ВИЧ-инфекцией.
  • Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, инфарктом миокарда или нестабильной стенокардией в анамнезе в течение предшествующих 6 месяцев до начала терапии.
  • Пациенты с клинически значимым заболеванием сердца.
  • Пациенты с опухолями, содержащими известные активирующие мутации.
  • Пациенты с известным дополнительным злокачественным новообразованием, которое прогрессирует или требует активного лечения.
  • Пациенты с известными опухолями центральной нервной системы (ЦНС).
  • Пациенты с известными активными метастазами в ЦНС и/или карциноматозным менингитом.
  • Пациенты, ранее получавшие ингибитор SHP2.
  • Пациенты с неспособностью глотать пероральные препараты или с желудочно-кишечными заболеваниями, препятствующими всасыванию перорального препарата.
  • Пациенты на диализе.
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни ≤12 недель после начала ИП по мнению исследователя.
  • Пациенты с известной непереносимостью/гиперчувствительностью к BBP-398 или его вспомогательным веществам.

Пищевой эффект (FE) Когорта только подисследования: пациенты, которые придерживаются диеты, несовместимой с диетой в исследовании, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Увеличение дозы
Капсулы для перорального приема принимаются по нарастающей для определения MTD/RP2D. Каждый цикл лечения будет длиться 28 дней с введением BBP-398 один раз в день (QD).
Лекарство: BBP-398 (ранее известный как IACS-15509)
оральные капсулы
Экспериментальный: Увеличение дозы

Пероральные капсулы вводят в дозе, определенной MTD/RP2D. Каждый цикл лечения будет длиться 28 дней с введением BBP-398 один раз в день (QD).

  • Когорта A: распространенная или метастатическая солидная опухоль с мутацией KRAS
  • Когорта B: распространенная солидная опухоль с потерей функции NF1 (LOF) или метастатическая солидная опухоль с мутацией BRAF класса II/III
Лекарство: BBP-398 (ранее известный как IACS-15509)
оральные капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение максимально переносимой дозы (MTD) и установление RP2D BBP-398.
Временное ограничение: Завершение 1 цикла (28 дней)
МПД будет основан на DLT.
Завершение 1 цикла (28 дней)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение противоопухолевой активности BBP-398
Временное ограничение: После 1 дозы BBP-398
Противоопухолевая активность будет определяться объективной частотой ответа (ORR2, полный ответ + частота частичного ответа) и продолжительностью ответа (DOR3).
После 1 дозы BBP-398
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) BBP-398
Временное ограничение: Примерно 6 недель
Максимальная концентрация BBP-398 в плазме после однократного и многократного введения BBP-398
Примерно 6 недель
Время достижения Cmax (Tmax) BBP-398
Временное ограничение: Примерно 6 недель
Время достижения Cmax после однократного и многократного введения BBP-398.
Примерно 6 недель
Конечный период полувыведения (t1/2) BBP-398
Временное ограничение: Примерно 6 недель
Терминальный период полувыведения (t1/2) после однократного и многократного введения BBP-398
Примерно 6 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) BBP-398
Временное ограничение: Примерно 6 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени после однократного и многократного введения BBP-398
Примерно 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Lauren Wood, MD, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
  • Директор по исследованиям: Susanna Wen, Ms.M, Ph.D, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NAV-1001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками