Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach inhibitora SHP2 BBP-398 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Pierwsze badanie fazy 1/1B na ludziach dotyczące inhibitora SHP2 BBP-398 (wcześniej znanego jako IACS-15509) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz ustalenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) BBP-398, inhibitora SHP2, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwsze badanie z udziałem ludzi (FIH) BBP-398 będzie otwartym, sekwencyjnym, kohortowym, nierandomizowanym badaniem fazy 1/1B z wykorzystaniem zwiększania dawki BOIN, po którym nastąpi faza ekspansji u pacjentów ze szlakiem MAPK- lub Zaawansowane guzy lite sterowane przez RTK. Głównym celem jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji BBP-398, MTD i RP2D. Do drugorzędnych celów należy ocena profilu farmakokinetycznego (PK) i farmakodynamicznego (PD), wstępnej aktywności przeciwnowotworowej, wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR, odsetek odpowiedzi całkowitej + odsetek odpowiedzi częściowych) oraz czasu trwania odpowiedzi (DoR) BBP-398. Celem eksploracyjnym jest ocena predykcyjnych biomarkerów odpowiedzi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77096
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży >18 lat.
  • U pacjentów musi być rozpoznany zaawansowany (pierwotny lub nawracający) lub przerzutowy guz lity ze zmianami w szlaku MAPK, co oceniono za pomocą klinicznie zwalidowanej i/lub zatwierdzonej przez FDA diagnostyki molekularnej, oraz brak dostępnego standardu opieki lub terapii leczniczych (zmiany w szlaku MAPK obejmują, na przykład mutant KRASG12C, mutant EGFR).
  • Tylko zwiększenie dawki: Zrekrutowani zostaną pacjenci z następującymi genomowo zdefiniowanymi typami nowotworów.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę według RECIST v1.1.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody przed rozpoczęciem badania i wszelkich procedur badawczych.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych określonych procedur badawczych.

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Pacjenci z rozpoznanym czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub zakażeniem wirusem HIV.
  • Pacjenci z CVA, zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą serca.
  • Pacjenci z nowotworami zawierającymi znane mutacje aktywujące.
  • Pacjenci ze znanym dodatkowym nowotworem złośliwym, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia.
  • Pacjenci z rozpoznanymi nowotworami ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Pacjenci ze stwierdzonymi aktywnymi przerzutami do OUN i (lub) rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali inhibitor SHP2.
  • Pacjenci z niezdolnością do połykania doustnych leków lub z chorobami przewodu pokarmowego, które wykluczają wchłanianie środka doustnego.
  • Pacjenci dializowani.
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia ≤12 tygodni po rozpoczęciu IP zgodnie z oceną badacza.
  • Pacjenci ze znaną nietolerancją/nadwrażliwością na BBP-398 lub jego substancje pomocnicze.

Efekt żywieniowy (FE) Tylko kohorta badania dodatkowego: Zdaniem badacza, pacjenci, których dieta jest niezgodna z dietą stosowaną w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Kapsułki doustne przyjmowane w rosnących poziomach w celu określenia MTD/RP2D. Każdy cykl leczenia będzie trwał 28 dni z podawaniem BBP-398 raz dziennie (QD).
Lek: BBP-398 (wcześniej znany jako IACS-15509)
kapsułki doustne
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki

Kapsułki doustne podawane w dawce określonej przez MTD/RP2D. Każdy cykl leczenia będzie trwał 28 dni, a BBP-398 będzie podawany raz dziennie (QD)

  • Kohorta A: Zaawansowany lub przerzutowy guz lity z mutacją KRAS
  • Kohorta B: Zaawansowany guz lity z utratą funkcji NF1 (LOF) lub przerzutowy guz lity z mutacją BRAF klasy II/III
Lek: BBP-398 (wcześniej znany jako IACS-15509)
kapsułki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i ustalenie RP2D BBP-398.
Ramy czasowe: Ukończenie 1 cyklu (28 dni)
MTD będzie oparte na DLT.
Ukończenie 1 cyklu (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie aktywności przeciwnowotworowej BBP-398
Ramy czasowe: Po 1 dawce BBP-398
Działanie przeciwnowotworowe zostanie określone na podstawie odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR2, odsetek odpowiedzi całkowitej + odsetek odpowiedzi częściowych) oraz czasu trwania odpowiedzi (DOR3)
Po 1 dawce BBP-398
Maksymalne obserwowane stężenie BBP-398 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
Maksymalne stężenie BBP-398 w osoczu po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki BBP-398
Około 6 tygodni
Czas osiągnięcia Cmax (Tmax) BBP-398
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
Czas do osiągnięcia Cmax po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki BBP-398
Około 6 tygodni
Końcowy okres półtrwania (t1/2) BBP-398
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
Końcowy okres półtrwania (t1/2) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki BBP-398
Około 6 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) BBP-398
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki BBP-398
Około 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Lauren Wood, MD, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
  • Dyrektor Studium: Susanna Wen, Ms.M, Ph.D, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NAV-1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami