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Primer estudio en humanos del inhibidor de SHP2 BBP-398 en pacientes con tumores sólidos avanzados

9 de diciembre de 2024 actualizado por: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Primer estudio de fase 1/1B en humanos del inhibidor de SHP2 BBP-398 (anteriormente conocido como IACS-15509) en pacientes con tumores sólidos avanzados

Un primer estudio en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis máxima tolerada (MTD) y establecer la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de BBP-398, un inhibidor de SHP2, en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El primer estudio en humanos (FIH) de BBP-398 será un estudio de Fase 1/1B, de etiqueta abierta, de cohorte secuencial, no aleatorio, que utiliza un aumento de la dosis de BOIN seguido de una fase de expansión en pacientes con la vía MAPK o Tumores sólidos avanzados controlados por RTK. El objetivo principal es determinar la seguridad y tolerabilidad de BBP-398, MTD y RP2D. Los objetivos secundarios son evaluar el perfil farmacocinético (PK) y farmacodinámico (PD), la actividad antitumoral preliminar, la tasa de respuesta objetiva (ORR, respuesta completa + tasa de respuesta parcial) y la duración de la respuesta (DoR) de BBP-398. El objetivo exploratorio es evaluar biomarcadores predictivos de respuesta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77096
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión

  • Hombres y mujeres no embarazadas mayores de 18 años.
  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de tumor sólido avanzado (primario o recurrente) o metastásico con alteraciones en la vía MAPK evaluadas mediante diagnóstico molecular clínicamente validado o aprobado por la FDA y sin tratamiento estándar disponible o terapias curativas (las alteraciones en la vía MAPK incluyen, por ejemplo mutante KRASG12C, mutante EGFR).
  • Solo expansión de dosis: Se reclutarán pacientes con los siguientes tipos de tumores definidos genómicamente.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible por RECIST v1.1.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional (PS) 0-2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
  • Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada.
  • Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio y de cualquier procedimiento del estudio.
  • Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos específicos del estudio.

Criterios clave de exclusión

  • Pacientes con hepatitis B activa conocida, infección por hepatitis C o infección por VIH.
  • Pacientes con antecedentes de ACV, infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses previos al inicio del tratamiento.
  • Pacientes con enfermedad cardiaca clínicamente significativa.
  • Pacientes con tumores que albergan mutaciones activadoras conocidas.
  • Pacientes con una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo.
  • Pacientes con tumores conocidos del sistema nervioso central (SNC).
  • Pacientes con metástasis del SNC activa conocida y/o meningitis carcinomatosa.
  • Pacientes que hayan recibido previamente un inhibidor de SHP2.
  • Pacientes con incapacidad para tragar medicamentos orales o con enfermedad gastrointestinal que impediría la absorción de un agente oral.
  • Pacientes en diálisis.
  • Pacientes con una esperanza de vida ≤ 12 semanas tras el inicio de PI a juicio del investigador.
  • Pacientes con intolerancia/hipersensibilidad conocida a BBP-398 o sus excipientes.

Efecto de los alimentos (FE) Cohorte del subestudio solamente: pacientes que tienen una dieta incompatible con la dieta del estudio, en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Escalada de dosis
Cápsulas orales tomadas en niveles crecientes para determinar MTD/RP2D. Cada ciclo de tratamiento tendrá una duración de 28 días con BBP-398 administrado, una vez al día (QD).
Droga: BBP-398 (Anteriormente conocido como IACS-15509)
cápsulas orales
Experimental: Expansión de dosis

Cápsulas orales administradas a dosis definida MTD/RP2D. Cada ciclo de tratamiento tendrá una duración de 28 días con BBP-398 administrado, una vez al día (QD)

  • Cohorte A: tumor sólido mutante KRAS avanzado o metastásico
  • Cohorte B: tumor sólido avanzado con pérdida de función (LOF) de NF1 o tumor sólido metastásico mutante BRAF clase II/III
Droga: BBP-398 (Anteriormente conocido como IACS-15509)
cápsulas orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de Dosis Máxima Tolerada (DMT) y establecimiento de la RP2D de BBP-398.
Periodo de tiempo: Finalización de 1 ciclo (28 días)
El MTD se basará en DLT.
Finalización de 1 ciclo (28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la actividad antitumoral de BBP-398
Periodo de tiempo: Después de 1 dosis de BBP-398
La actividad antitumoral se definirá por la tasa de respuesta objetiva (ORR2, respuesta completa + tasa de respuesta parcial) y la duración de la respuesta (DOR3)
Después de 1 dosis de BBP-398
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BBP-398
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas
Concentración plasmática máxima de BBP-398 después de la administración de dosis única y múltiple de BBP-398
Aproximadamente 6 semanas
Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax) de BBP-398
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas
La cantidad de tiempo para alcanzar la Cmax después de la administración de dosis única y múltiple de BBP-398
Aproximadamente 6 semanas
Semivida terminal (t1/2) de BBP-398
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas
Semivida terminal (t1/2) después de la administración de dosis única y múltiple de BBP-398
Aproximadamente 6 semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de BBP-398
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo después de la administración de dosis únicas y múltiples de BBP-398
Aproximadamente 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Lauren Wood, MD, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
  • Director de estudio: Susanna Wen, Ms.M, Ph.D, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NAV-1001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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