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Primo studio sull'uomo dell'inibitore SHP2 BBP-398 in pazienti con tumori solidi avanzati

9 dicembre 2024 aggiornato da: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Uno studio di fase 1/1B First-in-Human dell'inibitore SHP2 BBP-398 (precedentemente noto come IACS-15509) in pazienti con tumori solidi avanzati

Un primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la dose massima tollerata (MTD) e stabilire la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di BBP-398, un inibitore SHP2, in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il primo studio sull'uomo (FIH) di BBP-398 sarà uno studio in aperto, di coorte sequenziale, non randomizzato, di fase 1/1B che utilizzerà l'escalation della dose BOIN seguita da una fase di espansione in pazienti con percorso MAPK o Tumori solidi avanzati guidati da RTK. L'obiettivo principale è determinare la sicurezza e la tollerabilità di BBP-398, MTD e RP2D. Gli obiettivi secondari sono valutare il profilo farmacocinetico (PK) e farmacodinamico (PD), l'attività antitumorale preliminare, il tasso di risposta obiettiva (ORR, risposta completa + tasso di risposta parziale) e la durata della risposta (DoR) di BBP-398. L'obiettivo esplorativo è valutare i biomarcatori predittivi di risposta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77096
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Maschi e femmine non gravide >18 anni.
  • I pazienti devono avere una diagnosi di tumore solido avanzato (primitivo o ricorrente) o metastatico con alterazioni del percorso MAPK come valutato da diagnostica molecolare clinicamente convalidata e/o approvata dalla FDA e nessuno standard di cura disponibile o terapie curative (le alterazioni del percorso MAPK includono, per esempio mutante KRASG12C, mutante EGFR).
  • Solo espansione della dose: verranno reclutati pazienti con i seguenti tipi di tumore definiti genomicamente.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • I pazienti devono avere un performance status (PS) 0-2 dell'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi.
  • I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio e di qualsiasi procedura dello studio.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio specificate.

Criteri chiave di esclusione

  • Pazienti con infezione attiva nota da epatite B, epatite C o infezione da HIV.
  • Pazienti con anamnesi di CVA, infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti l'inizio della terapia.
  • Pazienti con malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • Pazienti con tumori che ospitano mutazioni attivanti note.
  • Pazienti con un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo.
  • Pazienti con tumori noti del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Pazienti con metastasi attive note del SNC e/o meningite carcinomatosa.
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto un inibitore SHP2.
  • Pazienti con incapacità di deglutire farmaci orali o con malattie gastrointestinali che precluderebbero l'assorbimento di un agente orale.
  • Pazienti in dialisi.
  • Pazienti con un'aspettativa di vita di ≤12 settimane dopo l'inizio dell'IP secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Pazienti con nota intolleranza/ipersensibilità al BBP-398 o ai suoi eccipienti.

Effetto alimentare (FE) Solo coorte del sottostudio: pazienti che seguono una dieta incompatibile con la dieta durante lo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose
Capsule orali prese in livelli crescenti per determinare MTD/RP2D. Ogni ciclo di trattamento avrà una durata di 28 giorni con BBP-398 somministrato, una volta al giorno (QD).
Droga: BBP-398 (precedentemente noto come IACS-15509)
capsule orali
Sperimentale: Espansione della dose

Capsule orali somministrate a dose definita MTD/RP2D. Ogni ciclo di trattamento avrà una durata di 28 giorni con BBP-398 somministrato, una volta al giorno (QD)

  • Coorte A: tumore solido mutante KRAS avanzato o metastatico
  • Coorte B: tumore solido avanzato con perdita di funzione NF1 (LOF) o tumore solido mutante BRAF di classe II/III metastatico
Droga: BBP-398 (precedentemente noto come IACS-15509)
capsule orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della dose massima tollerata (MTD) e stabilire l'RP2D di BBP-398.
Lasso di tempo: Completamento di 1 ciclo (28 giorni)
Il MTD sarà basato su DLT.
Completamento di 1 ciclo (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'attività antitumorale di BBP-398
Lasso di tempo: Dopo 1 dose di BBP-398
L'attività antitumorale sarà definita dal tasso di risposta obiettiva (ORR2, risposta completa + tasso di risposta parziale) e dalla durata della risposta (DOR3)
Dopo 1 dose di BBP-398
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BBP-398
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
Concentrazione plasmatica massima di BBP-398 dopo somministrazione di dosi singole e multiple di BBP-398
Circa 6 settimane
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) di BBP-398
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
La quantità di tempo per raggiungere la Cmax dopo la somministrazione di dosi singole e multiple di BBP-398
Circa 6 settimane
Emivita terminale (t1/2) di BBP-398
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
Emivita terminale (t1/2) dopo somministrazione di dosi singole e multiple di BBP-398
Circa 6 settimane
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di BBP-398
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo dopo la somministrazione di dosi singole e multiple di BBP-398
Circa 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lauren Wood, MD, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
  • Direttore dello studio: Susanna Wen, Ms.M, Ph.D, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NAV-1001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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