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Primeiro estudo em humanos do inibidor de SHP2 BBP-398 em pacientes com tumores sólidos avançados

9 de dezembro de 2024 atualizado por: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Um primeiro estudo de fase 1/1B em humanos do inibidor de SHP2 BBP-398 (anteriormente conhecido como IACS-15509) em pacientes com tumores sólidos avançados

Um primeiro estudo em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade e dose máxima tolerada (MTD) e estabelecer a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de BBP-398, um inibidor de SHP2, em pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O primeiro estudo em humanos (FIH) de BBP-398 será um estudo de fase 1/1B, de coorte sequencial, não randomizado, de rótulo aberto, utilizando escalonamento de dose de BOIN seguido por uma fase de expansão em pacientes com via MAPK ou Tumores sólidos avançados orientados por RTK. O objetivo principal é determinar a segurança e tolerabilidade do BBP-398, MTD e RP2D. Os objetivos secundários são avaliar o perfil farmacocinético (PK) e farmacodinâmico (PD), atividade antitumoral preliminar, taxa de resposta objetiva (ORR, resposta completa + taxa de resposta parcial) e a duração da resposta (DoR) de BBP-398. O objetivo exploratório é avaliar biomarcadores preditivos de resposta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77096
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão

  • Homens e mulheres não grávidas > 18 anos.
  • Os pacientes devem ter um diagnóstico de tumor sólido avançado (primário ou recorrente) ou metastático com alterações da via MAPK, conforme avaliado por diagnóstico molecular clinicamente validado e/ou aprovado pela FDA e nenhum padrão de tratamento ou terapias curativas disponíveis (alterações da via MAPK incluem, por exemplo, mutante KRASG12C, mutante EGFR).
  • Apenas expansão de dose: Serão recrutados pacientes com os seguintes tipos de tumores definidos genomicamente.
  • Os pacientes devem ter doença mensurável por RECIST v1.1.
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho (PS) 0-2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Os pacientes devem ter função orgânica adequada.
  • Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito antes do início do estudo e de quaisquer procedimentos do estudo.
  • Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos de estudo especificados.

Critérios de Exclusão de Chave

  • Pacientes com hepatite B ativa conhecida, infecção por hepatite C ou infecção por HIV.
  • Pacientes com história de AVC, infarto do miocárdio ou angina instável nos 6 meses anteriores ao início da terapia.
  • Pacientes com doença cardíaca clinicamente significativa.
  • Pacientes com tumores portadores de mutações ativadoras conhecidas.
  • Pacientes com malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo.
  • Pacientes com tumores conhecidos do sistema nervoso central (SNC).
  • Pacientes com metástases ativas conhecidas no SNC e/ou meningite carcinomatosa.
  • Pacientes que receberam anteriormente um inibidor de SHP2.
  • Pacientes com incapacidade de engolir medicamentos orais ou com doença gastrointestinal que impeça a absorção de um agente oral.
  • Pacientes em diálise.
  • Pacientes com expectativa de vida ≤12 semanas após o início do IP de acordo com o julgamento do investigador.
  • Pacientes com intolerância/hipersensibilidade conhecida ao BBP-398 ou seus excipientes.

Coorte de Efeito Alimentar (FE) do Sub-estudo Apenas: Pacientes que têm uma dieta incompatível com a dieta do estudo, na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escalonamento de Dose
Cápsulas orais tomadas em níveis crescentes para determinar MTD/RP2D. Cada ciclo de tratamento terá 28 dias de duração com BBP-398 administrado, uma vez ao dia (QD).
Medicamento: BBP-398 (anteriormente conhecido como IACS-15509)
cápsulas orais
Experimental: Expansão de dose

Cápsulas orais administradas na dose definida de MTD/RP2D. Cada ciclo de tratamento terá 28 dias de duração com BBP-398 administrado, uma vez ao dia (QD)

  • Coorte A: Tumor sólido mutante de KRAS avançado ou metastático
  • Coorte B: Tumor sólido avançado com perda de função NF1 (LOF) ou tumor sólido mutante BRAF classe II/III metastático
Medicamento: BBP-398 (anteriormente conhecido como IACS-15509)
cápsulas orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da Dose Máxima Tolerada (MTD) e estabelecimento do RP2D do BBP-398.
Prazo: Conclusão de 1 Ciclo (28 dias)
O MTD será baseado no DLT.
Conclusão de 1 Ciclo (28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da atividade antitumoral de BBP-398
Prazo: Após 1 dose de BBP-398
A atividade antitumoral será definida pela taxa de resposta objetiva (ORR2, resposta completa + taxa de resposta parcial) e duração da resposta (DOR3)
Após 1 dose de BBP-398
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BBP-398
Prazo: Aproximadamente 6 semanas
Concentração plasmática máxima de BBP-398 após administração de dose única e múltipla de BBP-398
Aproximadamente 6 semanas
Tempo para atingir Cmax (Tmax) de BBP-398
Prazo: Aproximadamente 6 semanas
A quantidade de tempo para atingir Cmax após administração de dose única e múltipla de BBP-398
Aproximadamente 6 semanas
Meia-vida terminal (t1/2) de BBP-398
Prazo: Aproximadamente 6 semanas
Meia-vida terminal (t1/2) após administração de dose única e múltipla de BBP-398
Aproximadamente 6 semanas
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de BBP-398
Prazo: Aproximadamente 6 semanas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo após administração de dose única e múltipla de BBP-398
Aproximadamente 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Lauren Wood, MD, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
  • Diretor de estudo: Susanna Wen, Ms.M, Ph.D, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NAV-1001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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