Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index plicní clearance k identifikaci pacientů se sklerodermií ohrožených ILD

22. března 2023 aktualizováno: Richard Meehan, National Jewish Health

Měření plicní clearance k určení předklinického postižení dýchacích cest u pacientů se sklerodermií bez plicního onemocnění jako rizikový faktor pro rozvoj ILD

Tato pilotní studie iniciovaná vyšetřovatelem National Jewish Health (NJH) financovaná Shah Foundation bude prospektivně provádět neinvazivní test plicních funkcí nazvaný Lung Clearance Index (LCI), aby určil, zda 50 pacientů se sklerodermií bez známek plicního onemocnění, kteří mají známky zánětu malých dýchacích cest nebo zhoršení proudění vzduchu mají větší pravděpodobnost rozvoje ILD než osoby s normálními chlopněmi.50 subjekty budou zapsány z revmatologické praxe v NJH a budou následovat telefonické pohovory nebo přezkoumání záznamů v elektronickém lékařském záznamu (EMR) jednou ročně, aby se zjistilo, zda se u nich následně vyvinuly známky intersticiální plicní nemoci nebo plicní arteriální hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K účasti bude pozváno 50 pacientů se sklerodermií bez známek onemocnění plic, kteří byli vyšetřeni revmatologem NJH. Nechají si zkontrolovat své lékařské záznamy, aby určili způsobilost, a poté provedou ruční spirometrii a testování LCI. To měří známky malé obstrukce proudění vzduchu v dýchacích cestách a vyžaduje normální dýchání, nejprve na vzduchu v místnosti a poté vdechnutí směsi plynu se 100% kyslíkem. Koncentrace kyslíku ve vydechovaném dýchání a počet dechů potřebných k návratu na koncentraci kyslíku ve vzduchu v místnosti budou analyzovány počítačem. Lékařské informace z EMR budou zaznamenány a umístěny do zabezpečené databáze REDCap pro statistickou analýzu, aby se určilo, zda výsledky LCI nebo jiné klinické rysy předpovídají, u kterých pacientů se sklerodermií je nejpravděpodobnější, že se následně rozvinou důkazy o intersticiální plicní chorobě (ILD). na každoročních telefonických rozhovorech a recenzích záznamů EMR do 5 let od základního testování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Nábor
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mehrnaz Maleki, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liudmila Kastsianok, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se sklerodermií bez onemocnění plic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza systémové sklerózy (SSC) revmatologem NJH
  • věk 21-75
  • Žádný důkaz plicního onemocnění souvisejícího se sklerodermií (ILD)
  • Schopnost porozumět a podepsat formulář souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez revmatologa potvrzujícího diagnózu (DX) SSC
  • Pacienti s průkazem postižení plic na základě; Zobrazování hrudníku, abnormální testy funkce plic (PFT); Vynucená vitální kapacita (FVC), nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) nebo difúzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO) < spodní hranice normálu (LLN) nebo saturace kyslíkem v arteriální krvi (SaO2) < 90 % .
  • Srdeční echokardiogram nebo katétr pravého srdce důkaz plicní arteriální hypertenze (PAH).
  • < 21 nebo > 75 let
  • Nesmí být těhotná nebo podstoupit oční operaci do 2 týdnů od testování LCI
  • Musí být schopen porozumět a podepsat formulář souhlasu schváleného IRB a dokončit testování LCI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
LCI testování
Testování LCI bude provedeno u všech subjektů studie
Diagnostický test: LCI testování
všichni jedinci budou testováni LCI a poté budou kontaktováni prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo EMR kontroly jednou ročně 5, aby se zjistilo, zda se u nich následně vyvinula ILD
Ostatní jména:
  • nebudou podávány žádné léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index užitečnosti Lung Clearance Index při předpovídání rozvoje intersticiální plicní choroby (ILD) do 5 let u pacientů se sklerodermií bez ILD.
Časové okno: 5 let po základním testování
Hodnoty indexu plicní clearance (LCI) budou měřeny u všech pacientů se sklerodermií na začátku (normální hodnota je < 7). Skóre LCI od kohorty pacientů se sklerodermií, u kterých se následně rozvine ILD na základě lékařské kontroly EMR nebo telefonických rozhovorů, budou porovnána se skóre LCI od pacientů se sklerodermií, u kterých se ILD nerozvinula. Statistická analýza skóre LCI mezi oběma kohortami určí potenciální klinickou užitečnost tohoto neinvazivního měření funkce plic při identifikaci těch pacientů se sklerodermií, kteří jsou nejvíce ohroženi následným rozvojem intersticiální plicní choroby, takže léčba může být zahájena v časném stádiu jejich onemocnění, než dojde k nezvratnému stavu. rozvíjí se plicní fibróza.
5 let po základním testování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Jewish Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard T Meehan, MD, National Jewish Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS 3471

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení