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Índice de depuración pulmonar para identificar pacientes con esclerodermia en riesgo de ILD

22 de marzo de 2023 actualizado por: Richard Meehan, National Jewish Health

Medición de la depuración pulmonar para determinar la afectación preclínica de las vías respiratorias en pacientes con esclerodermia sin enfermedad pulmonar como factor de riesgo para desarrollar EPI

Este estudio piloto iniciado por un investigador de National Jewish Health (NJH) financiado por la Fundación Shah realizará prospectivamente una prueba de función pulmonar no invasiva llamada Índice de depuración pulmonar (LCI) para determinar si 50 pacientes con esclerodermia sin evidencia de enfermedad pulmonar que tienen evidencia de inflamación de las vías respiratorias pequeñas o deterioro del flujo de aire son más propensos a desarrollar ILD que aquellos con valores normales.50 los sujetos se inscribirán en la práctica de Reumatología en NJH y se les realizará un seguimiento con entrevistas telefónicas o revisión de registros de registros médicos electrónicos (EMR) una vez al año 5 para determinar si posteriormente han desarrollado evidencia de ILD o hipertensión de la arteria pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se invitará a participar a 50 pacientes con esclerodermia sin evidencia de enfermedad pulmonar que hayan sido vistos por un reumatólogo del NJH. Se revisarán sus registros médicos para determinar la elegibilidad y luego realizarán una espirometría manual y pruebas LCI. Esto mide la evidencia de obstrucción del flujo de aire de las vías respiratorias pequeñas y requiere una respiración normal mientras se respira aire ambiente y luego se inhala una mezcla de gases de oxígeno al 100 %. Una computadora analizará la concentración de oxígeno en la respiración exhalada y el número de respiraciones necesarias para volver a la concentración de oxígeno en el aire de la habitación. La información médica del EMR se registrará y colocará en una base de datos segura, REDCap, para el análisis estadístico para determinar si los resultados de LCI u otras características clínicas predicen qué pacientes con esclerodermia tienen más probabilidades de desarrollar evidencia de enfermedad pulmonar intersticial (ILD, por sus siglas en inglés). en entrevistas telefónicas anuales y revisiones de registros EMR dentro de los 5 años posteriores a la prueba de referencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Richard T meehan, MD
  • Número de teléfono: 303 3981-1475
  • Correo electrónico: meehanr@njhealth.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mary Gill, RN
  • Número de teléfono: 720 936-9619
  • Correo electrónico: gillm@njhealth.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Reclutamiento
        • National Jewish Health
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Mehrnaz Maleki, MD
        • Sub-Investigador:
          • Liudmila Kastsianok, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con esclerodermia sin enfermedad pulmonar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de esclerosis sistémica (SSC) por un reumatólogo de NJH
  • edad 21-75
  • Sin evidencia de enfermedad pulmonar relacionada con la esclerodermia (EPI)
  • Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin reumatólogos que confirmen un diagnóstico (DX) de SSC
  • Pacientes con evidencia de afectación pulmonar basada en; Imágenes torácicas, pruebas de función pulmonar anormales (PFT); Capacidad Vital Forzada (FVC), Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1) o una Capacidad de Difusión de Monóxido de Carbono (DLCO) < el Límite Inferior de la Normalidad (LLN) o Saturación de Oxígeno en sangre arterial (SaO2) < 90%.
  • Evidencia de hipertensión arterial pulmonar (HAP) por ecocardiograma cardíaco o catéter cardíaco derecho.
  • < 21 o > 75 años de edad
  • No debe estar embarazada ni someterse a una cirugía ocular dentro de las 2 semanas posteriores a la prueba LCI
  • Debe poder comprender y firmar un formulario de consentimiento aprobado por IRB y completar las pruebas de LCI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pruebas de LCI
Las pruebas de LCI se realizarán en todos los sujetos del estudio.
Prueba de diagnóstico: Pruebas de LCI
todos los sujetos se someterán a pruebas de LCI y luego se contactarán a través de una entrevista telefónica o una revisión de EMR anualmente 5 veces para determinar si posteriormente desarrollaron ILD
Otros nombres:
  • no se administrarán medicamentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La utilidad de las puntuaciones del Índice de aclaramiento pulmonar para predecir el desarrollo de la enfermedad pulmonar intersticial (EPI) en un plazo de 5 años en pacientes con esclerodermia sin EPI.
Periodo de tiempo: 5 años después de la prueba de referencia
Los valores del índice de aclaramiento pulmonar (LCI) se medirán en todos los pacientes con esclerodermia al inicio del estudio (el valor normal es < 7). Los puntajes de LCI de la cohorte de pacientes con esclerodermia que posteriormente desarrollan ILD según la revisión médica del EMR o las entrevistas telefónicas se compararán con los puntajes de LCI de aquellos pacientes con esclerodermia que no desarrollaron ILD. El análisis estadístico de las puntuaciones de LCI entre ambas cohortes determinará la utilidad clínica potencial de esta medición no invasiva de la función pulmonar para identificar a los pacientes con esclerodermia que corren el mayor riesgo de desarrollar ILD posteriormente, de modo que el tratamiento pueda iniciarse temprano en su enfermedad antes de que sea irreversible. se desarrolla fibrosis pulmonar.
5 años después de la prueba de referencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Jewish Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Richard T Meehan, MD, National Jewish Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de enero de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HS 3471

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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