Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungeclearance Index for å identifisere sklerodermipasienter med risiko for ILD

22. mars 2023 oppdatert av: Richard Meehan, National Jewish Health

Lungeclearance-måling for å bestemme preklinisk luftveisinvolvering hos sklerodermipasienter uten lungesykdom som en risikofaktor for utvikling av ILD

Denne National Jewish Health (NJH) Investigator-initierte pilotstudie finansiert av Shah Foundation vil prospektivt utføre en ikke-invasiv lungefunksjonstest kalt Lung Clearance Index (LCI) for å fastslå om 50 sklerodermipasienter uten tegn på lungesykdom som har tegn på liten luftveisbetennelse eller svekkelse av luftstrømmen er mer sannsynlig å utvikle ILD enn de med normale vales.50 forsøkspersoner vil bli registrert fra revmatologisk praksis ved NJH og fulgt med telefonintervjuer eller elektronisk medisinsk journal (EMR) journalgjennomgang årlig ganger 5 for å avgjøre om de senere har utviklet tegn på ILD eller pulmonal arteriehypertensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

50 sklerodermipasienter uten tegn på lungesykdom som har blitt sett av NJH revmatolog vil bli invitert til å delta. De vil få sine medisinske journaler gjennomgått for å fastslå kvalifisering og deretter utføre håndholdt spirometri og LCI-testing. Dette måler tegn på liten luftveisblokkering og krever normal pust mens den først er på romluft etterfulgt av inhalering av en gassblanding av 100 % oksygen. Oksygenkonsentrasjonen i utåndet pust og antall pust som trengs for å gå tilbake til romluftkonsentrasjonen av oksygen vil bli analysert av en datamaskin. Medisinsk informasjon fra EMR vil bli registrert og plassert i en sikker database, REDCap, for statistisk analyse for å avgjøre om LCI-resultater eller andre kliniske funksjoner er prediktive for hvilke sklerodermipasienter som er mest sannsynlig å utvikle bevis for interstitiell lungesykdom (ILD) basert på. ved årlige telefonsamtaleintervjuer og EMR-postgjennomganger innen 5 år etter baseline-testing.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Rekruttering
        • National Jewish Health
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mehrnaz Maleki, MD
        • Underetterforsker:
          • Liudmila Kastsianok, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sklerodermipasienter uten lungesykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av systemisk sklerose (SSC) av en NJH revmatolog
  • alder 21-75
  • Ingen tegn på sklerodermi-relatert lungesykdom (ILD)
  • Kunne forstå og signere et samtykkeskjema som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten revmatologer som bekrefter en diagnose (DX) av SSC
  • Pasienter med tegn på lungepåvirkning basert på; thoraxavbildning, unormale lungefunksjonstester (PFT); Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) eller en diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) < nedre normalgrense (LLN) eller metning av oksygen i arterielt blod (SaO2) < 90 %.
  • Hjerteekkokardiogram eller høyre hjertekateter bevis på pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).
  • < 21 eller > 75 år
  • Må ikke være gravid eller gjennomgått øyeoperasjon innen 2 uker etter LCI-testing
  • Må kunne forstå og signere et IRB-godkjent samtykkeskjema og fullføre LCI-testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
LCI-testing
LCI-testing vil bli utført på alle studieemner
Diagnostisk test: LCI-testing
alle forsøkspersoner vil ha LCI-testing og deretter kontaktes via et telefonintervju eller EMR-gjennomgang årlig ganger 5 for å avgjøre om de senere har utviklet ILD
Andre navn:
  • ingen legemidler vil bli administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Utility of Lung Clearance Index Scorer ved å forutsi utvikling av interstitiell lungesykdom (ILD) innen 5 år blant sklerodermipasienter uten ILD.
Tidsramme: 5 år etter baseline testing
Lungeclearance index-verdier (LCI) vil bli målt fra alle sklerodermipasienter ved baseline (normal verdi er < 7 ). LCI-skårene fra kohorten av sklerodermipasienter som senere utvikler ILD basert på legegjennomgang av EMR eller telefonintervjuer, vil bli sammenlignet med LCI-skårene fra de sklerodermipasientene som ikke utviklet ILD. Statistisk analyse av LCI-skåre mellom begge kohorter vil bestemme den potensielle kliniske nytten av denne ikke-invasive målingen av lungefunksjon for å identifisere de sklerodermipasientene som har størst risiko for påfølgende utvikling av ILD, slik at behandling kan startes tidlig i sykdommen før den er irreversibel. lungefibrose utvikler seg.
5 år etter baseline testing

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Jewish Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Richard T Meehan, MD, National Jewish Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2026

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HS 3471

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger