Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indeks klirensu płuc w celu identyfikacji pacjentów ze twardziną skóry zagrożonych ILD

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Richard Meehan, National Jewish Health

Pomiar klirensu płucnego w celu określenia przedklinicznego zajęcia dróg oddechowych u pacjentów z twardziną bez choroby płuc jako czynnika ryzyka rozwoju ILD

To badanie pilotażowe zainicjowane przez National Jewish Health (NJH) Investigator, finansowane przez Fundację Shah, przeprowadzi prospektywnie nieinwazyjny test czynności płuc zwany wskaźnikiem klirensu płuc (LCI), aby określić, czy 50 pacjentów z twardziną skóry bez objawów choroby płuc, u których występują objawy zapalenia małych dróg oddechowych lub upośledzenie przepływu powietrza są bardziej narażone na rozwój ILD niż osoby z prawidłowymi stawami.50 pacjenci będą przyjmowani z praktyki reumatologicznej w NJH, po czym co roku 5 razy będą przeprowadzane wywiady telefoniczne lub przegląd zapisów elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) w celu ustalenia, czy później rozwinęły się u nich objawy śródmiąższowej choroby płuc lub nadciśnienia w tętnicy płucnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do udziału zaproszonych zostanie 50 pacjentów z twardziną bez objawów choroby płuc, którzy byli widziani przez reumatologa NJH. Zostaną przejrzani ich dokumentacja medyczna w celu określenia uprawnień, a następnie wykonają ręczną spirometrię i testy LCI. Mierzy to oznaki małej niedrożności dróg oddechowych i wymaga normalnego oddychania, najpierw powietrzem pokojowym, a następnie wdychaniem mieszaniny gazów zawierającej 100% tlenu. Stężenie tlenu w wydychanym powietrzu oraz liczba oddechów potrzebnych do powrotu do stężenia tlenu w powietrzu pokojowym będą analizowane przez komputer. Informacje medyczne z EMR będą rejestrowane i umieszczane w bezpiecznej bazie danych, REDCap, w celu analizy statystycznej w celu ustalenia, czy wyniki LCI lub inne cechy kliniczne pozwalają przewidzieć, u których pacjentów z twardziną najprawdopodobniej rozwiną się później dowody na śródmiąższową chorobę płuc (ILD) po corocznych rozmowach telefonicznych i przeglądach rekordów EMR w ciągu 5 lat od testów podstawowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Rekrutacyjny
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mehrnaz Maleki, MD
        • Pod-śledczy:
          • Liudmila Kastsianok, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z twardziną bez choroby płuc

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza twardziny układowej (SSC) przez reumatologa NJH
  • wiek 21-75 lat
  • Brak dowodów na chorobę płuc związaną z twardziną (ILD)
  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez reumatologów potwierdzających diagnozę (DX) SSC
  • Pacjenci z dowodami zajęcia płuc na podstawie; Obrazowanie klatki piersiowej, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych płuc (PFT); Natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) lub zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO) < dolna granica normy (LLN) lub wysycenie tlenem krwi tętniczej (SaO2) < 90%.
  • Echokardiogram serca lub cewnik prawego serca świadczący o tętniczym nadciśnieniu płucnym (TNP).
  • < 21 lub > 75 lat
  • Nie może być w ciąży ani mieć operacji oka w ciągu 2 tygodni od testu LCI
  • Musi być w stanie zrozumieć i podpisać zatwierdzony przez IRB formularz zgody oraz ukończyć testy LCI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Testy LCI
Testy LCI zostaną przeprowadzone na wszystkich badanych osobach
Test diagnostyczny: Testy LCI
wszyscy uczestnicy zostaną poddani testom LCI, a następnie skontaktują się z nimi za pośrednictwem wywiadu telefonicznego lub przeglądu EMR raz w roku 5 w celu ustalenia, czy później rozwinęła się u nich ILD
Inne nazwy:
  • nie będą podawane żadne leki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność oceny wskaźnika klirensu płuc w przewidywaniu rozwoju choroby śródmiąższowej płuc (ILD) w ciągu 5 lat wśród pacjentów z twardziną bez ILD.
Ramy czasowe: 5 lat po testach wyjściowych
Wartości wskaźnika klirensu płuc (LCI) będą mierzone u wszystkich pacjentów z twardziną skóry na początku badania (wartość normalna wynosi < 7). Wyniki LCI z kohorty pacjentów z twardziną, u których następnie rozwinęła się ILD, na podstawie przeglądu EMR lub wywiadów telefonicznych przez lekarza, zostaną porównane z wynikami LCI uzyskanymi od pacjentów z twardziną, u których nie rozwinęła się ILD. Analiza statystyczna wyników LCI między obiema kohortami określi potencjalną użyteczność kliniczną tego nieinwazyjnego pomiaru czynności płuc w identyfikacji tych pacjentów z twardziną, którzy są najbardziej narażeni na późniejszy rozwój śródmiąższowej choroby płuc, tak aby leczenie można było rozpocząć na wczesnym etapie choroby, zanim nastąpi nieodwracalna choroba. rozwija się zwłóknienie płuc.
5 lat po testach wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Jewish Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard T Meehan, MD, National Jewish Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS 3471

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami