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Lung Clearance Index zur Identifizierung von Sklerodermie-Patienten mit ILD-Risiko

22. März 2023 aktualisiert von: Richard Meehan, National Jewish Health

Lungen-Clearance-Messung zur Bestimmung der präklinischen Beteiligung der Atemwege bei Sklerodermie-Patienten ohne Lungenerkrankung als Risikofaktor für die Entwicklung einer ILD

Diese vom National Jewish Health (NJH) Investigator initiierte Pilotstudie, die von der Shah Foundation finanziert wird, wird prospektiv einen nicht-invasiven Lungenfunktionstest namens Lung Clearance Index (LCI) durchführen, um festzustellen, ob 50 Sklerodermie-Patienten ohne Anzeichen einer Lungenerkrankung Anzeichen einer Entzündung der kleinen Atemwege haben oder eine Beeinträchtigung des Luftstroms entwickeln mit größerer Wahrscheinlichkeit eine ILD als solche mit normalen Vales.50 Die Probanden werden von der Rheumatologie-Praxis am NJH eingeschrieben und mit Telefoninterviews oder jährlicher Überprüfung der elektronischen Krankenakte (EMR) 5 Mal verfolgt, um festzustellen, ob sie später Anzeichen von ILD oder pulmonalarterieller Hypertonie entwickelt haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

50 Sklerodermie-Patienten ohne Anzeichen einer Lungenerkrankung, die von einem Rheumatologen der NJH untersucht wurden, werden zur Teilnahme eingeladen. Sie werden ihre Krankenakten überprüfen lassen, um die Eignung festzustellen, und dann Hand-Spirometrie und LCI-Tests durchführen. Dies misst den Nachweis einer kleinen Atemwegsobstruktion des Luftstroms und erfordert eine normale Atmung, während zuerst Raumluft verwendet wird, gefolgt vom Einatmen einer Gasmischung aus 100 % Sauerstoff. Die Sauerstoffkonzentration in der ausgeatmeten Atmung und die Anzahl der Atemzüge, die erforderlich sind, um zur Sauerstoffkonzentration in der Raumluft zurückzukehren, werden von einem Computer analysiert. Medizinische Informationen aus der EMR werden aufgezeichnet und in einer sicheren Datenbank, REDCap, zur statistischen Analyse gespeichert, um festzustellen, ob LCI-Ergebnisse oder andere klinische Merkmale vorhersagen, welche Sklerodermie-Patienten später am ehesten Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) entwickeln werden nach jährlichen Telefoninterviews und EMR-Aufzeichnungsüberprüfungen innerhalb von 5 Jahren nach dem Basistest.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Rekrutierung
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mehrnaz Maleki, MD
        • Unterermittler:
          • Liudmila Kastsianok, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sklerodermie-Patienten ohne Lungenerkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer systemischen Sklerose (SSC) durch einen Rheumatologen der NJH
  • Alter 21-75
  • Kein Hinweis auf Sklerodermie-assoziierte Lungenerkrankung (ILD)
  • Kann eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Rheumatologen, die eine Diagnose (DX) von SSC bestätigen
  • Patienten mit Anzeichen einer Lungenbeteiligung basierend auf; Thoraxbildgebung, abnorme Lungenfunktionstests (PFTs); Erzwungene Vitalkapazität (FVC), erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) oder eine Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) < der unteren Normgrenze (LLN) oder Sauerstoffsättigung im arteriellen Blut (SaO2) < 90 %.
  • Herz-Echokardiogramm oder Rechtsherzkatheter-Beweis für pulmonale arterielle Hypertonie (PAH).
  • < 21 oder > 75 Jahre alt
  • Darf nicht schwanger sein oder sich innerhalb von 2 Wochen nach dem LCI-Test einer Augenoperation unterzogen haben
  • Muss in der Lage sein, ein vom IRB genehmigtes Einverständnisformular zu verstehen und zu unterzeichnen und LCI-Tests durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
LCI-Tests
LCI-Tests werden an allen Studienteilnehmern durchgeführt
Diagnosetest: LCI-Tests
Alle Probanden werden LCI-Tests unterzogen und dann jährlich 5 Mal über ein Telefoninterview oder eine EMR-Überprüfung kontaktiert, um festzustellen, ob sie später ILD entwickelt haben
Andere Namen:
  • es werden keine Medikamente verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Nutzen der Lung Clearance Index Scores bei der Vorhersage der Entwicklung einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) innerhalb von 5 Jahren bei Sklerodermie-Patienten ohne ILD.
Zeitfenster: 5 Jahre nach Basistest
Die Lungenclearance-Indexwerte (LCI) werden von allen Sklerodermie-Patienten zu Studienbeginn gemessen (Normalwert ist < 7 ). Die LCI-Scores aus der Kohorte von Sklerodermie-Patienten, die anschließend ILD entwickeln, basierend auf einer ärztlichen Überprüfung der EMR oder Telefoninterviews, werden mit den LCI-Scores von Sklerodermie-Patienten verglichen, die keine ILD entwickelten. Die statistische Analyse der LCI-Scores zwischen beiden Kohorten wird den potenziellen klinischen Nutzen dieser nicht-invasiven Messung der Lungenfunktion bei der Identifizierung der Sklerodermiepatienten bestimmen, bei denen das größte Risiko für die spätere Entwicklung einer ILD besteht, sodass die Behandlung früh in ihrer Krankheit eingeleitet werden kann, bevor sie irreversibel ist Lungenfibrose entwickelt.
5 Jahre nach Basistest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Jewish Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard T Meehan, MD, National Jewish Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS 3471

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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