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Indice di clearance polmonare per identificare i pazienti affetti da sclerodermia a rischio di ILD

22 marzo 2023 aggiornato da: Richard Meehan, National Jewish Health

Misurazione della clearance polmonare per determinare il coinvolgimento preclinico delle vie aeree nei pazienti con sclerodermia senza malattia polmonare come fattore di rischio per lo sviluppo di ILD

Questo studio pilota avviato da un investigatore della National Jewish Health (NJH) finanziato dalla Shah Foundation eseguirà in modo prospettico un test di funzionalità polmonare non invasivo chiamato Lung Clearance Index (LCI) per determinare se 50 pazienti con sclerodermia senza evidenza di malattia polmonare che hanno evidenza di infiammazione delle piccole vie aeree o compromissione del flusso aereo hanno maggiori probabilità di sviluppare ILD rispetto a quelli con valori normali.50 i soggetti saranno arruolati dalla pratica di reumatologia presso NJH e seguiti con interviste telefoniche o revisione della cartella clinica elettronica (EMR) volte all'anno 5 per determinare se hanno successivamente sviluppato prove di ILD o ipertensione dell'arteria polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno invitati a partecipare 50 pazienti con sclerodermia senza evidenza di malattia polmonare che sono stati visitati da un reumatologo NJH. Faranno esaminare le loro cartelle cliniche per determinare l'idoneità e quindi eseguire la spirometria manuale e il test LCI. Questo misura la prova dell'ostruzione del flusso d'aria delle piccole vie aeree e richiede una respirazione normale durante l'aria ambiente, seguita dall'inalazione di una miscela di gas al 100% di ossigeno. La concentrazione di ossigeno nella respirazione espirata e il numero di respiri necessari per tornare alla concentrazione di ossigeno nell'aria ambiente saranno analizzati da un computer. Le informazioni mediche dall'EMR saranno registrate e inserite in un database sicuro, REDCap, per l'analisi statistica per determinare se i risultati LCI o altre caratteristiche cliniche sono predittive di quali pazienti con sclerodermia hanno maggiori probabilità di sviluppare successivamente evidenza di malattia polmonare interstiziale (ILD) basata su interviste telefoniche annuali e revisioni dei record EMR entro 5 anni dal test di riferimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Reclutamento
        • National Jewish Health
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mehrnaz Maleki, MD
        • Sub-investigatore:
          • Liudmila Kastsianok, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sclerodermia senza malattie polmonari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di sclerosi sistemica (SSC) da un reumatologo NJH
  • età 21-75
  • Nessuna evidenza di malattia polmonare correlata alla sclerodermia (ILD)
  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza reumatologi che confermano una diagnosi (DX) di SSC
  • Pazienti con evidenza di coinvolgimento polmonare basato su; Imaging toracico, test di funzionalità polmonare anomali (PFT); Capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) o capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) < limite inferiore della norma (LLN) o saturazione di ossigeno nel sangue arterioso (SaO2) < 90%.
  • Ecocardiogramma cardiaco o evidenza di catetere cardiaco destro di ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
  • < 21 o > 75 anni di età
  • Non deve essere incinta o aver subito un intervento chirurgico agli occhi entro 2 settimane dal test LCI
  • Deve essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso approvato dall'IRB e completare il test LCI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Test LCI
Il test LCI verrà eseguito su tutti i soggetti dello studio
Test diagnostico: Test LCI
tutti i soggetti saranno sottoposti a test LCI, quindi contattati tramite un'intervista telefonica o una revisione EMR ogni anno 5 volte per determinare se hanno successivamente sviluppato ILD
Altri nomi:
  • non verranno somministrati farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'utilità dei punteggi dell'indice di clearance polmonare nel predire lo sviluppo della malattia polmonare interstiziale (ILD) entro 5 anni tra i pazienti con sclerodermia senza ILD.
Lasso di tempo: 5 anni dopo il test di riferimento
I valori dell'indice di clearance polmonare (LCI) saranno misurati da tutti i pazienti con sclerodermia al basale (il valore normale è <7). I punteggi LCI della coorte di pazienti con sclerodermia che successivamente svilupperanno ILD sulla base della revisione medica dell'EMR o delle interviste telefoniche saranno confrontati con i punteggi LCI di quei pazienti con sclerodermia che non hanno sviluppato ILD. L'analisi statistica dei punteggi LCI tra entrambe le coorti determinerà la potenziale utilità clinica di questa misurazione non invasiva della funzione polmonare nell'identificare quei pazienti con sclerodermia che sono a maggior rischio per il successivo sviluppo di ILD in modo che il trattamento possa essere iniziato precocemente nella loro malattia prima dell'irreversibilità si sviluppa la fibrosi polmonare.
5 anni dopo il test di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Jewish Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard T Meehan, MD, National Jewish Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS 3471

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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