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Indice de clairance pulmonaire pour identifier les patients atteints de sclérodermie à risque de PID

22 mars 2023 mis à jour par: Richard Meehan, National Jewish Health

Mesure de la clairance pulmonaire pour déterminer l'implication préclinique des voies respiratoires chez les patients atteints de sclérodermie sans maladie pulmonaire en tant que facteur de risque de développer une ILD

Cette étude pilote initiée par un chercheur du National Jewish Health (NJH) et financée par la Shah Foundation effectuera de manière prospective un test de la fonction pulmonaire non invasif appelé Lung Clearance Index (LCI) pour déterminer si 50 patients atteints de sclérodermie sans signe de maladie pulmonaire qui présentent des signes d'inflammation des petites voies respiratoires ou une altération de la circulation de l'air sont plus susceptibles de développer une ILD que ceux qui ont des vallées normales.50 les sujets seront inscrits à partir de la pratique de rhumatologie du NJH et suivis d'entretiens téléphoniques ou d'un examen des dossiers médicaux électroniques (DME) chaque année 5 pour déterminer s'ils ont par la suite développé des preuves d'ILD ou d'hypertension artérielle pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

50 patients atteints de sclérodermie sans signe de maladie pulmonaire qui ont été vus par un rhumatologue du NJH seront invités à participer. Ils verront leurs dossiers médicaux examinés pour déterminer leur admissibilité, puis effectueront une spirométrie portative et des tests LCI. Cela mesure la preuve d'une obstruction du flux d'air des petites voies respiratoires et nécessite une respiration normale tout d'abord à l'air ambiant, suivie de l'inhalation d'un mélange gazeux à 100% d'oxygène. La concentration d'oxygène dans la respiration expirée et le nombre de respirations nécessaires pour revenir à la concentration d'oxygène dans l'air ambiant seront analysés par un ordinateur. Les informations médicales du DME seront enregistrées et placées dans une base de données sécurisée, REDCap, pour une analyse statistique afin de déterminer si les résultats du LCI ou d'autres caractéristiques cliniques sont prédictifs des patients atteints de sclérodermie qui sont les plus susceptibles de développer par la suite des preuves de maladie pulmonaire interstitielle (MPI). lors d'entretiens téléphoniques annuels et d'examens des dossiers DME dans les 5 ans suivant les tests de base.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Recrutement
        • National Jewish Health
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mehrnaz Maleki, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Liudmila Kastsianok, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de sclérodermie sans maladie pulmonaire

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de sclérodermie systémique (SSC) par un rhumatologue du NJH
  • 21-75 ans
  • Aucune preuve de maladie pulmonaire liée à la sclérodermie (MPI)
  • Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).

Critère d'exclusion:

  • Patients sans Rhumatologues confirmant un diagnostic (DX) de SSC
  • Patients présentant des signes d'atteinte pulmonaire basés sur ; Imagerie thoracique, tests de la fonction pulmonaire (PFT) anormaux ; Capacité Vitale Forcée (CVF), Volume Expiratoire Forcé en 1 seconde (FEV1) ou une Capacité de Diffusion du Monoxyde de Carbone (DLCO) < la Limite Inférieure de la Normale (LLN) ou Saturation en Oxygène dans le sang artériel (SaO2) < 90% .
  • Échocardiogramme cardiaque ou cathéter cardiaque droit preuve d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
  • < 21 ou > 75 ans
  • Ne pas être enceinte ou avoir subi une chirurgie oculaire dans les 2 semaines suivant le test LCI
  • Doit être capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement approuvé par l'IRB et de passer les tests LCI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Test LCI
Les tests LCI seront effectués sur tous les sujets de l'étude
Test diagnostique: Test LCI
tous les sujets subiront un test LCI puis seront contactés via un entretien téléphonique ou un examen EMR 5 fois par an pour déterminer s'ils ont par la suite développé une ILD
Autres noms:
  • aucun médicament ne sera administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'utilité des scores de l'indice de clairance pulmonaire pour prédire le développement de la maladie pulmonaire interstitielle (ILD) dans les 5 ans chez les patients atteints de sclérodermie sans ILD.
Délai: 5 ans après les tests de base
Les valeurs de l'indice de clairance pulmonaire (ICL) seront mesurées chez tous les patients atteints de sclérodermie au départ (la valeur normale est < 7). Les scores LCI de la cohorte de patients atteints de sclérodermie qui développent par la suite une ILD sur la base de l'examen par le médecin du DME ou d'entretiens téléphoniques seront comparés aux scores LCI des patients sclérodermiques qui n'ont pas développé d'ILD. L'analyse statistique des scores LCI entre les deux cohortes déterminera l'utilité clinique potentielle de cette mesure non invasive de la fonction pulmonaire pour identifier les patients atteints de sclérodermie qui courent le plus grand risque de développer ultérieurement une ILD afin que le traitement puisse être initié au début de leur maladie avant irréversible une fibrose pulmonaire se développe.
5 ans après les tests de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Jewish Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Richard T Meehan, MD, National Jewish Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HS 3471

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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