Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индекс очистки легких для выявления пациентов со склеродермией, подверженных риску развития ИЗЛ

22 марта 2023 г. обновлено: Richard Meehan, National Jewish Health

Измерение клиренса легких для определения доклинического поражения дыхательных путей у пациентов со склеродермией без заболевания легких как фактора риска развития ИЗЛ

Это пилотное исследование, инициированное исследователем Национального еврейского здравоохранения (NJH), финансируемое Фондом Шаха, в перспективе проведет неинвазивный тест функции легких, называемый индексом очистки легких (LCI), чтобы определить, есть ли у 50 пациентов со склеродермией без признаков заболевания легких, у которых есть признаки воспаления мелких дыхательных путей. или нарушения воздушного потока более склонны к развитию ИЗЛ, чем люди с нормальными показателями.50 субъекты будут зачислены из практики ревматологии в NJH, после чего им будут проводиться телефонные интервью или просмотр записей электронной медицинской карты (EMR) ежегодно раз 5, чтобы определить, развились ли у них впоследствии признаки ИЗЛ или гипертензии легочной артерии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

К участию будут приглашены 50 пациентов со склеродермией без признаков заболевания легких, которые были осмотрены ревматологом NJH. Их медицинские записи будут проверены для определения права на участие, а затем они проведут ручную спирометрию и тестирование LCI. Это свидетельствует об обструкции дыхательных путей малого диаметра и требует нормального дыхания сначала на комнатном воздухе с последующим вдыханием газовой смеси, состоящей из 100% кислорода. Концентрация кислорода в выдыхаемом воздухе и количество вдохов, необходимых для возврата к концентрации кислорода в воздухе помещения, будут проанализированы компьютером. Медицинская информация из EMR будет записана и помещена в защищенную базу данных REDCap для статистического анализа, чтобы определить, являются ли результаты LCI или другие клинические признаки предвестниками того, у каких пациентов со склеродермией, скорее всего, впоследствии разовьются признаки интерстициального заболевания легких (ILD) на основе после ежегодных интервью по телефону и обзоров записей EMR в течение 5 лет после базового тестирования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Richard T meehan, MD
  • Номер телефона: 303 3981-1475
  • Электронная почта: meehanr@njhealth.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mary Gill, RN
  • Номер телефона: 720 936-9619
  • Электронная почта: gillm@njhealth.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Рекрутинг
        • National Jewish Health
        • Контакт:
          • Richard T Meehan, MD
          • Номер телефона: 303-398-1475
          • Электронная почта: meehanr@njhealth.org
        • Младший исследователь:
          • Mehrnaz Maleki, MD
        • Младший исследователь:
          • Liudmila Kastsianok, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные склеродермией без заболевания легких

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз системного склероза (SSC) ревматологом NJH
  • возраст 21-75 лет
  • Нет признаков болезни легких, связанной со склеродермией (ИЗЛ)
  • Способен понять и подписать форму согласия, одобренную Институциональным контрольным советом (IRB).

Критерий исключения:

  • Пациенты без ревматолога, подтверждающего диагноз (DX) SSC
  • Пациенты с доказательствами поражения легких на основании; Торакальная визуализация, аномальные тесты функции легких (PFT); Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) или диффузионная способность монооксида углерода (DLCO) < нижнего предела нормы (LLN) или насыщение кислородом артериальной крови (SaO2) < 90%.
  • Эхокардиограмма сердца или катетеризация правых отделов сердца свидетельствуют о легочной артериальной гипертензии (ЛАГ).
  • < 21 или > 75 лет
  • Вы не должны быть беременны или переносить операцию на глазах в течение 2 недель после тестирования LCI.
  • Должен быть в состоянии понять и подписать форму согласия, утвержденную IRB, и пройти тестирование LCI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ИЖК-тестирование
Тестирование LCI будет проводиться по всем предметам исследования
Диагностический тест: ИЖК-тестирование
все субъекты будут проходить тестирование LCI, а затем свяжутся через телефонное интервью или обзор EMR ежегодно раз 5, чтобы определить, не развилось ли у них впоследствии ILD
Другие имена:
  • никакие лекарства не будут вводиться

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полезность индекса очистки легких для прогнозирования развития интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) в течение 5 лет среди пациентов со склеродермией без ИЗЛ.
Временное ограничение: 5 лет после базового тестирования
Значения индекса легочного клиренса (LCI) будут измеряться у всех пациентов со склеродермией на исходном уровне (нормальное значение <7). Показатели LCI для когорты пациентов со склеродермией, у которых впоследствии развилась ИЗЛ, на основании обзора врачом EMR или телефонных интервью будут сравниваться с показателями LCI для тех пациентов со склеродермией, у которых не развилась ИЗЛ. Статистический анализ показателей LCI между обеими когортами позволит определить потенциальную клиническую полезность этого неинвазивного измерения функции легких для выявления тех пациентов со склеродермией, которые подвергаются наибольшему риску последующего развития ИЗЛ, поэтому лечение может быть начато на ранней стадии заболевания до необратимого развивается легочный фиброз.
5 лет после базового тестирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Jewish Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Richard T Meehan, MD, National Jewish Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 января 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HS 3471

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками