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Índice de depuração pulmonar para identificar pacientes com esclerodermia em risco de DPI

22 de março de 2023 atualizado por: Richard Meehan, National Jewish Health

Medição da depuração pulmonar para determinar o envolvimento pré-clínico das vias aéreas em pacientes com esclerodermia sem doença pulmonar como fator de risco para o desenvolvimento de DPI

Este estudo piloto iniciado pelo National Jewish Health (NJH) financiado pela Shah Foundation realizará prospectivamente um teste de função pulmonar não invasivo chamado Lung Clearance Index (LCI) para determinar se 50 pacientes com esclerodermia sem evidência de doença pulmonar que têm evidência de inflamação das pequenas vias aéreas ou comprometimento do fluxo de ar têm maior probabilidade de desenvolver DPI do que aqueles com valores normais.50 os indivíduos serão inscritos na prática de Reumatologia em NJH e acompanhados com entrevistas por telefone ou revisão de registro de Registro Médico Eletrônico (EMR) anualmente 5 vezes para determinar se eles desenvolveram evidências subseqüentes de DPI ou hipertensão arterial pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

50 pacientes com esclerodermia sem evidência de doença pulmonar que foram vistos por um reumatologista de NJH serão convidados a participar. Eles terão seus registros médicos revisados ​​para determinar a elegibilidade e, em seguida, realizarão espirometria manual e teste de LCI. Isso mede a evidência de obstrução do fluxo de ar das pequenas vias aéreas e requer respiração normal, primeiro no ar ambiente, seguida pela inalação de uma mistura gasosa de 100% de oxigênio. A concentração de oxigênio na respiração exalada e o número de respirações necessárias para retornar à concentração de oxigênio no ar ambiente serão analisados ​​por um computador. As informações médicas do EMR serão registradas e colocadas em um banco de dados seguro, REDCap, para análise estatística para determinar se os resultados do LCI ou outras características clínicas são preditivas de quais pacientes com esclerodermia têm maior probabilidade de desenvolver posteriormente evidências de doença pulmonar intersticial (DPI) com base mediante entrevistas telefônicas anuais e revisões de registros de EMR dentro de 5 anos do teste de linha de base.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Recrutamento
        • National Jewish Health
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mehrnaz Maleki, MD
        • Subinvestigador:
          • Liudmila Kastsianok, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com esclerodermia sem doença pulmonar

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de esclerose sistêmica (ESC) por um reumatologista de NJH
  • idade 21-75
  • Nenhuma evidência de doença pulmonar relacionada à esclerodermia (DPI)
  • Capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem Reumatologistas confirmando diagnóstico (DX) de SSC
  • Pacientes com evidência de envolvimento pulmonar com base em; Imagem torácica, Testes de Função Pulmonar (PFTs) anormais; Capacidade Vital Forçada (FVC), Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) ou uma Capacidade de Difusão para Monóxido de Carbono (DLCO) < o Limite Inferior do Normal (LLN) ou Saturação de Oxigênio no sangue arterial (SaO2) < 90%.
  • Ecocardiograma cardíaco ou evidência de cateter cardíaco direito de Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP).
  • < 21 ou > 75 anos de idade
  • Não deve estar grávida ou ter feito cirurgia ocular dentro de 2 semanas após o teste LCI
  • Deve ser capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento aprovado pelo IRB e concluir o teste LCI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Teste LCI
O teste LCI será realizado em todos os sujeitos do estudo
Teste de diagnostico: Teste LCI
todos os indivíduos passarão por testes de LCI e serão contatados por meio de uma entrevista por telefone ou revisão de EMR anualmente 5 vezes para determinar se eles desenvolveram DPI posteriormente
Outros nomes:
  • nenhuma droga será administrada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A utilidade das pontuações do índice de depuração pulmonar na previsão do desenvolvimento de doença pulmonar intersticial (DPI) em 5 anos entre pacientes com esclerodermia sem DPI.
Prazo: 5 anos após o teste inicial
Os valores do índice de depuração pulmonar (LCI) serão medidos em todos os pacientes com esclerodermia no início do estudo (o valor normal é < 7). As pontuações LCI da coorte de pacientes com esclerodermia que subsequentemente desenvolveram ILD com base na revisão médica do EMR ou entrevistas por telefone serão comparadas às pontuações LCI dos pacientes com esclerodermia que não desenvolveram ILD. A análise estatística dos escores LCI entre ambas as coortes determinará a potencial utilidade clínica dessa medida não invasiva da função pulmonar na identificação dos pacientes com esclerodermia que correm maior risco de desenvolvimento subsequente de DPI, de modo que o tratamento possa ser iniciado precocemente em sua doença antes que a doença seja irreversível. desenvolve fibrose pulmonar.
5 anos após o teste inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Jewish Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard T Meehan, MD, National Jewish Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HS 3471

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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