Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgické ve srovnání s bronchoskopickým snížením objemu plic u pacientů s těžkým emfyzémem (SINCERE)

7. května 2024 aktualizováno: Isabelle Opitz, Professor, MD

Chirurgie ve srovnání s bronchoskopickým snížením objemu plic u pacientů s těžkým emfyzémem: mezinárodní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou kontrolovanou studii, která srovnává bilaterální operaci snížení objemu plic (LVRS) s bronchoskopickou redukcí objemu plic (BLVR) pomocí endobronchiálních chlopní z hlediska účinnosti a bezpečnosti pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokročilý plicní emfyzém má značný dopad na kvalitu života pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. Existují pozitivní zprávy o chirurgickém i bronchoskopickém snížení objemu u vybraných pacientů, ale data srovnávající LVRS a BLVR zatím bohužel chybí. Vyšetřovatelé proto očekávají, že jejich studie významně přispěje k celosvětovému úsilí o lepší pochopení výběru a managementu chirurgické a bronchoskopické léčby pacientů s emfyzémem a že se o ni bude stát velký zájem veřejnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící emfyzémem (všech morfologií) potenciálně způsobilí pro oba studijní postupy, LVRS nebo BLVR (perfuzní scintigrafie do < 6 měsíců od screeningu, CT sken do < 3 měsíců od screeningu)
  • • Pacienti s bilaterálním emfyzémem nepřesahujícím rozdíly na straně perfuze a/nebo objemu 70 %:30 %, a proto umožňují primární bilaterální LVRS (výsledky hraniční perfuze týkající se dominance strany (+/- 5 %) jsou akceptovány, pokud CT morfologie a objem - perfuzní morfologie je vhodná pro bilaterální LVRS)
  • Věk ≥ 30 a ≤ 80 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 16, ale ≤ 35 kg/m2
  • Zákaz kouření po dobu 3 měsíců před screeningovým pohovorem
  • Pacient je schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a je ochoten jej podepsat

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná hodnota FEV1 po bronchodilataci více než 50 %.
  • TLC méně než 100 % predikováno, RV méně než 175 % predikováno, RV/TLC méně než 58 % predikováno a DLCO ≤ 20 % predikováno u homogenního emfyzému a DLCO ≤ 15 % u heterogenního emfyzému, v daném pořadí
  • PaO2 ≤ 6,0 kPa (45 mm Hg) v okolním vzduchu (platí pouze pro homogenní morfologii!)
  • PaCO2 ≥ 6,6 kPa (50 mmHg) v okolním vzduchu (platí pouze pro homogenní morfologii!)
  • Pacienti s nekompletními interlobárními fisurami, jak bylo zjištěno kvantitativní analýzou počítačovou tomografií StratX® (úplnost fisury ≤ 80 %)
  • Pacienti s kolaterální ventilací, jak je prokázáno bronchoskopickým měřením Chartis® (provádí se pouze v případě, že úplnost fisury podle StratX® je < 95 %)
  • 6 minut chůze ≥ 450 m
  • Více než dvě epizody exacerbace CHOPN vyžadující hospitalizaci za poslední rok
  • Více než dva případy zápalu plic za poslední rok
  • Neplánovaný úbytek hmotnosti ≥ 10 % během 90 dnů před zápisem
  • Plicní hypertenze prokázaná Delta Psyst RV-RA > 35 mmHg na nedávné echokardiografii (během 3 měsíců před screeningem) a potvrzená RHC (mPAP ≥ 35 mmHg) a známky středně těžké až těžké dysfunkce RV.
  • Důkaz ejekční frakce levé komory (LVEF) méně než 45 % při nedávné echokardiografii (během 3 měsíců před screeningem)
  • Historie synkopy související s cvičením
  • Infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání do 6 měsíců od screeningu
  • Klinicky významné arytmie, které mohou pacienta ohrozit v souvislosti s intervencemi
  • Předchozí LVR (jakákoli metoda), bulektomie nebo lobektomie
  • Klinicky významná bronchiektázie s vykašláváním ≥ 2 polévkové lžíce/den.
  • Plicní uzel vyžadující operaci
  • Nelze bezpečně vysadit antikoagulancia nebo duální antiagregační léčbu po dobu 7 dnů
  • Pacienti s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který narušuje dokončení počátečního nebo následného hodnocení
  • Aktuálně zařazena k transplantaci plic
  • Denní dávka prednisonu ≥ 10 mg
  • Aktuální zařazení do další klinické studie studující experimentální léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LVRS léčebná skupina
Oboustranná operace zmenšení objemu plic (LVRS) video-asistovanou torakoskopickou operací (VATS) se provádí v celkové anestezii s endobronchiální intubací s dvojitým lumenem. Jednostranná léčba je akceptována v případech se závažnými adhezemi nebo intraoperační nestabilitou, která činí oboustranný postup nebezpečným.
Postup: Operace snížení objemu plic
Snížení objemu plic chirurgickým zákrokem
Ostatní jména:
  • LVRS
Aktivní komparátor: Studijní skupina BLVR
Jednostranná bronchoskopická redukce plicního objemu endobronchiálními chlopněmi (EBV) se provádí pomocí flexibilního bronchoskopu v celkové anestezii a za plné přítomnosti anesteziologa. Chlopně jsou umístěny jednostranně v segmentálních nebo subsegmentálních bronších v cílovém laloku s cílem kompletní atelektázy.
Postup: Bronchoskopická redukce objemu plic pomocí chlopní
Snížení objemu plic pomocí endobronchiálních chlopní.
Ostatní jména:
  • BLVR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v FEV1 (ml)
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Procentuální změna FEV1
6 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v FEV1
Časové okno: 3 a 12 měsíců po intervenci
Procentuální změna objemu usilovného výdechu (FEV1)
3 a 12 měsíců po intervenci
Změna od základní hodnoty v RV
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Procentuální změna zbytkového objemu (RV)
3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Změna od základní hodnoty v TLC
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Procentuální změna celkové kapacity plic (TLC)
3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Změna od základní hodnoty v RV/TLC
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Procentuální změna poměru RV k TLC
3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Změna od základní hodnoty v DLCO
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Procentuální změna difúzní kapacity (DLCO)
3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Změna od základní hodnoty za 6 minut chůze
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Vzdálenost, kterou lze ujít za 6 minut
3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dušnosti mMRC
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Stupeň postižení, který dušnost představuje při každodenních činnostech na stupnici od 0 do 4
3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Změna kvality života od výchozí hodnoty (SGRQ, EQ-5D-5L)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
St. George's Respiratory Questionnaire k posouzení kvality života
3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Změna od výchozí hodnoty týkající se bolesti (skóre PDI)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Skóre indexu bolestivých poruch
3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Změna od výchozí hodnoty týkající se bolesti (VAS)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Výskyt (závažných) nežádoucích příhod / opakovaných zásahů
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Počet a stupeň nežádoucích příhod po intervenci
3, 6 a 12 měsíců po intervenci
30denní úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc
Počet úmrtí (všechny příčiny) 1 měsíc po intervenci
1 měsíc
90denní úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
Počet úmrtí (všechny příčiny) 3 měsíce po intervenci
3 měsíce
Celková míra přežití
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů naživu 1 rok po intervenci
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Isabelle Opitz, Professor, MD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Opitz, Prof. MD, University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SINCERE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení