Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk sammenlignet med bronkoskopisk lungevolumreduksjon hos pasienter med alvorlig emfysem (SINCERE)

7. mai 2024 oppdatert av: Isabelle Opitz, Professor, MD

Kirurgisk sammenlignet med bronkoskopisk lungevolumreduksjon hos pasienter med alvorlig emfysem: en internasjonal multisenter randomisert kontrollert studie

Etterforskerne planlegger å utføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner bilateral lungevolumreduksjonskirurgi (LVRS) med bronkoskopisk lungevolumreduksjon (BLVR) ved bruk av endobronkiale klaffer når det gjelder effektivitet og pasientsikkerhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Avansert lungeemfysem har en betydelig innvirkning på livskvaliteten hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom. Det er positive rapporter om kirurgisk så vel som bronkoskopisk volumreduksjon hos utvalgte pasienter, men data som sammenligner LVRS og BLVR mangler dessverre til dags dato. Etterforskerne forventer derfor at studien deres vil gi et viktig bidrag til den verdensomspennende innsatsen for bedre forståelse av utvalg og håndtering av kirurgisk og bronkoskopisk behandling av emfysempasienter, og at den vil være av høy offentlig interesse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av emfysem (alle morfologier) som potensielt kvalifiserer for begge studieprosedyrene, LVRS eller BLVR (perfusjonsscintigrafi innen < 6 måneder etter screening, CT-skanning innen < 3 måneder etter screening)
  • • Pasienter med bilateral emfysem som ikke overstiger perfusjon og/eller volumsideforskjeller på 70 %:30 % og som derfor tillater en primær bilateral LVRS (borderline perfusjonsresultater angående sidedominans (+/- 5 %) er akseptert så lenge CT morfologi og volum -basert perfusjonsmorfologi er egnet for bilateral LVRS)
  • Alder ≥ 30 og ≤ 80 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 16, men ≤ 35 kg/m2
  • Ikke-røyk i 3 måneder før screeningsintervju
  • Pasienten er i stand til å forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Post-bronkodilatator FEV1 mer enn 50 % spådd
  • TLC mindre enn 100 % predikert, RV mindre enn 175 % predikert, RV/TLC mindre enn 58 % predikert, og DLCO ≤ 20 % predikert ved henholdsvis homogent emfysem og DLCO ≤ 15 % ved heterogent emfysem
  • PaO2 ≤ 6,0 kPa (45 mm Hg) ved omgivelsesluft (kun aktuelt for homogen morfologi!)
  • PaCO2 ≥ 6,6 kPa (50 mmHg) ved omgivelsesluft (kun aktuelt for homogen morfologi!)
  • Pasienter med ufullstendige interlobarfissurer som avslørt ved kvantitativ datatomografianalyse med StratX® (fissurfullstendighet ≤ 80 %)
  • Pasienter med kollateral ventilasjon som påvist ved bronkoskopisk Chartis®-måling (kun utført hvis fissurens fullstendighet i henhold til StratX® er <95 %)
  • 6 minutters gangavstand ≥ 450m
  • Mer enn to KOLS-eksaserbasjonsepisoder som krevde sykehusinnleggelse det siste året
  • Mer enn to tilfeller av lungebetennelsesepisoder det siste året
  • Uplanlagt vekttap ≥ 10 % innen 90 dager før påmelding
  • Pulmonal hypertensjon som påvist av Delta Psyst RV-RA > 35 mmHg ved nylig ekkokardiografi (innen 3 måneder før screening) og bekreftet av RHC (mPAP ≥ 35 mmHg) og tegn på moderat til alvorlig RV-dysfunksjon.
  • Bevis på venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 45 % ved nylig ekkokardiografi (innen 3 måneder før screening)
  • Historie om treningsrelatert synkope
  • Hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder etter screening
  • Klinisk signifikante arytmier som kan sette pasienten i fare med hensyn til intervensjonene
  • Tidligere LVR (en hvilken som helst metode), bullektomi eller lobektomi
  • Klinisk signifikant bronkiektasi med ekspektorasjon på ≥ 2 ss/dag.
  • Pulmonal knute som krever kirurgi
  • Kan ikke trygt avbryte antikoagulantia eller dobbel antiblodplatebehandling på 7 dager
  • Pasienter med forventet levealder under ett år
  • Enhver sykdom eller tilstand som forstyrrer fullføring av innledende eller oppfølgingsvurdering
  • Foreløpig oppført for lungetransplantasjon
  • Daglig dose prednison ≥ 10 mg
  • Nåværende påmelding i en annen klinisk studie som studerer en eksperimentell behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LVRS behandlingsgruppe
En bilateral lungevolumreduksjonskirurgi (LVRS) ved videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) utføres under generell anestesi med dobbel lumen endobronkial intubasjon. Ensidig behandling aksepteres i tilfeller med alvorlige adhesjoner eller intraoperativ ustabilitet som gjør en bilateral prosedyre usikker.
Fremgangsmåte: Lungevolumreduksjonskirurgi
Reduksjon av lungevolum ved kirurgi
Andre navn:
  • LVRS
Aktiv komparator: BLVR studiegruppe
Unilateral bronkoskopisk lungevolumreduksjon med endobronkialklaffer (EBV) utføres ved bruk av et fleksibelt bronkoskop under generell anestesi og under fullt oppmøte av anestesilege. Ventiler plasseres ensidig i segmentelle eller subsegmentale bronkier i mållappen med mål om fullstendig atelektase.
Fremgangsmåte: Bronkoskopisk lungevolumreduksjon med klaffer
Lungevolumreduksjon med endobronkialklaffer.
Andre navn:
  • BLVR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra grunnlinjeverdi i FEV1 (ml)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Prosentvis endring i FEV1
6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra grunnlinjeverdi i FEV1
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter intervensjon
Prosentvis endring i tvungen ekspirasjonsvolum (FEV1)
3 og 12 måneder etter intervensjon
Endring fra grunnlinjeverdi i RV
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Prosentvis endring i restvolum (RV)
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Endring fra grunnlinjeverdi i TLC
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Prosentvis endring i total lungekapasitet (TLC)
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline verdi i RV/TLC
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Prosentvis endring i RV-til-TLC-forhold
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Endring fra grunnlinjeverdi i DLCO
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Prosentvis endring i diffusjonskapasitet (DLCO)
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Endre fra grunnlinjeverdien på 6 minutters gangavstand
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Avstand som kan gås innen 6 minutter
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Endring fra baselineverdi i mMRC dyspné-score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Grad av funksjonshemming som pusten utgjør ved daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 4
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline i livskvalitet (SGRQ, EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
St. George's Respiratory Questionnaire for å vurdere livskvalitet
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline angående smerte (PDI-score)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Pain Disability Index score
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline angående smerte (VAS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Smertevurdering med visuell analog skala (VAS)
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Forekomst av (alvorlige) uønskede hendelser / re-intervensjoner
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Antall og grad av uønskede hendelser etter intervensjon
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 1 måned
Antall dødsfall (alle årsaker) 1 måned etter intervensjon
1 måned
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
Antall dødsfall (alle årsaker) 3 måneder etter intervensjon
3 måneder
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter i live 1 år etter intervensjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Isabelle Opitz, Professor, MD

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Isabelle Opitz, Prof. MD, University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SINCERE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger