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Chirurgische im Vergleich zur bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion bei Patienten mit schwerem Emphysem (SINCERE)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Isabelle Opitz, Professor, MD

Chirurgische im Vergleich zur bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion bei Patienten mit schwerem Emphysem: eine internationale multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die Prüfärzte planen die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, die die bilaterale Lungenvolumenreduktionsoperation (LVRS) mit der bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion (BLVR) unter Verwendung von Endobronchialventilen in Bezug auf Wirksamkeit und Patientensicherheit vergleicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein fortgeschrittenes Lungenemphysem hat einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Es liegen positive Berichte zur chirurgischen sowie bronchoskopischen Volumenreduktion bei ausgewählten Patienten vor, leider fehlen bisher Daten zum Vergleich von LVRS und BLVR. Die Forscher gehen daher davon aus, dass ihre Studie einen wichtigen Beitrag zu den weltweiten Bemühungen um ein besseres Verständnis der Auswahl und des Managements der chirurgischen und bronchoskopischen Behandlung von Emphysempatienten leisten und auf großes öffentliches Interesse stoßen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Emphysem (alle Morphologien), die möglicherweise für beide Studienverfahren, LVRS oder BLVR (Perfusionsszintigraphie innerhalb von < 6 Monaten des Screenings, CT-Scan innerhalb von < 3 Monaten des Screenings) in Frage kommen
  • • Patienten mit bilateralem Emphysem, die Perfusions- und/oder Volumenseitendifferenzen von 70 %:30 % nicht überschreiten und daher eine primäre bilaterale LVRS (grenzwertige Perfusionsergebnisse bezüglich Seitendominanz (+/- 5 %) zulassen, werden akzeptiert, solange CT-Morphologie und -Volumen vorliegen -basierte Perfusionsmorphologie sind für bilaterale LVRS geeignet)
  • Alter ≥ 30 und ≤ 80 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 16, aber ≤ 35 kg/m2
  • Nichtraucher für 3 Monate vor dem Screening-Interview
  • Der Patient ist in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Post-Bronchodilator FEV1 mehr als 50 % vorhergesagt
  • TLC weniger als 100 % vorhergesagt, RV weniger als 175 % vorhergesagt, RV/TLC weniger als 58 % vorhergesagt und DLCO ≤ 20 % vorhergesagt bei homogenem Emphysem und DLCO ≤ 15 % bei heterogenem Emphysem
  • PaO2 ≤ 6,0 kPa (45 mm Hg) bei Umgebungsluft (gilt nur für homogene Morphologie!)
  • PaCO2 ≥ 6,6 kPa (50 mmHg) an Umgebungsluft (gilt nur für homogene Morphologie!)
  • Patienten mit inkompletten interlobären Fissuren, wie durch quantitative Computertomographieanalyse mit StratX® (Fissurenvollständigkeit ≤ 80 %) festgestellt
  • Patienten mit Kollateralventilation nach Nachweis durch bronchoskopische Chartis®-Messung (wird nur durchgeführt, wenn Fissurenvollständigkeit nach StratX® <95%)
  • 6 Gehminuten ≥ 450 m
  • Mehr als zwei COPD-Exazerbationsepisoden, die im letzten Jahr einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  • Mehr als zwei Fälle von Lungenentzündungen im letzten Jahr
  • Ungeplanter Gewichtsverlust ≥ 10 % innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
  • Pulmonale Hypertonie, nachgewiesen durch Delta Psyst RV-RA > 35 mmHg bei kürzlich durchgeführter Echokardiographie (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening) und bestätigt durch RHC (mPAP ≥ 35 mmHg) und Anzeichen einer mittelschweren bis schweren RV-Dysfunktion.
  • Nachweis einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 45 % bei kürzlich durchgeführter Echokardiographie (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening)
  • Geschichte der übungsbedingten Synkope
  • Myokardinfarkt oder kongestive Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Klinisch signifikante Arrhythmien, die den Patienten im Hinblick auf die Eingriffe gefährden könnten
  • Vorherige LVR (jede Methode), Bullektomie oder Lobektomie
  • Klinisch signifikante Bronchiektasen mit Auswurf von ≥ 2 Esslöffeln/Tag.
  • Lungenknoten, der operiert werden muss
  • Es ist nicht möglich, Antikoagulanzien oder eine duale Thrombozytenaggregationshemmung für 7 Tage sicher abzusetzen
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der den Abschluss der Erst- oder Nachuntersuchung beeinträchtigt
  • Derzeit für Lungentransplantation gelistet
  • Tägliche Dosis von Prednison ≥ 10 mg
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der eine experimentelle Behandlung untersucht wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LVRS-Behandlungsgruppe
Eine bilaterale Lungenvolumenreduktionsoperation (LVRS) durch videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) wird unter Vollnarkose mit doppellumiger endobronchialer Intubation durchgeführt. Eine einseitige Behandlung wird in Fällen mit schweren Adhäsionen oder intraoperativer Instabilität akzeptiert, die ein bilaterales Verfahren unsicher machen.
Verfahren: Operation zur Lungenvolumenreduktion
Lungenvolumenreduktion durch Operation
Andere Namen:
  • LVRS
Aktiver Komparator: BLVR-Studiengruppe
Die einseitige bronchoskopische Lungenvolumenreduktion mit Endobronchialventilen (EBV) wird unter Verwendung eines flexiblen Bronchoskops unter Vollnarkose und unter vollständiger Anwesenheit eines Anästhesisten durchgeführt. Klappen werden unilateral in segmentalen oder subsegmentalen Bronchien im Ziellappen mit dem Ziel einer vollständigen Atelektase platziert.
Verfahren: Bronchoskopische Lungenvolumenreduktion mit Ventilen
Lungenvolumenreduktion mit Endobronchialventilen.
Andere Namen:
  • BLVR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1 (ml) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
Prozentuale Veränderung von FEV1
6 Monate nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach dem Eingriff
Prozentuale Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1)
3 und 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung vom Ausgangswert in RV
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Prozentuale Veränderung des Residualvolumens (RV)
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung vom Basislinienwert in TLC
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Prozentuale Veränderung der gesamten Lungenkapazität (TLC)
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in RV/TLC
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Prozentuale Änderung des RV-zu-TLC-Verhältnisses
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung vom Ausgangswert in DLCO
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Prozentuale Änderung der Diffusionskapazität (DLCO)
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung vom Ausgangswert in 6-Minuten-Gehentfernung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Entfernung, die innerhalb von 6 Minuten zu Fuß erreicht werden kann
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung des mMRC-Dyspnoe-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Grad der Behinderung, die die Atemnot bei alltäglichen Aktivitäten mit sich bringt, auf einer Skala von 0 bis 4
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (SGRQ, EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
St. George's Respiratory Questionnaire zur Beurteilung der Lebensqualität
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Schmerzen (PDI-Score)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Schmerz-Behinderungs-Index-Score
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Schmerzbeurteilung mit visueller Analogskala (VAS)
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Auftreten von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen / Reinterventionen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl und Grad der unerwünschten Ereignisse nach der Intervention
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Todesfälle (alle Ursachen) 1 Monat nach Intervention
1 Monat
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Todesfälle (alle Ursachen) 3 Monate nach Intervention
3 Monate
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die 1 Jahr nach der Intervention leben
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Isabelle Opitz, Professor, MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Isabelle Opitz, Prof. MD, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SINCERE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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